3D-gedrucktes Gerüstgerät zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion

Dies wird eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei erwachsenen Patienten sein, die eine Einzelzahnextraktion benötigen und die nach der Extraktion für eine Zahnimplantattherapie geeignet sind. Die Teilnehmer werden von einem Kliniker unter Verwendung von versiegelten Umschlägen, die von einer unabhängigen Partei vorbereitet wurden, entweder der Test- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert:

Testgruppe: Einsetzen eines PCL-TCP-Scaffolds nach Zahnextraktion Kontrollgruppe: kein Lückenfüller nach Zahnextraktion

Vorgeschlagene Studieninterventionen 110 Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, werden aus den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und restaurative Zahnmedizin am NDCS rekrutiert.

Der Patient kann an der Studie für eine andere geeignete Zahnstelle erneut teilnehmen. Die erneute(n) Teilnahme(n) kann/können bei demselben oder einem separaten Besuch erfolgen.

Vorbereitung vor der Extraktion Es werden Zahnmodelle und standardisierte Zahnröntgenaufnahmen, einschließlich Periapikal- und Orthopantomogramm, angefertigt. Als Referenzwerkzeug für die standardisierte Messung der Kammabmessungen wird ein individueller Acryl-Zahnstent hergestellt. An der beabsichtigten Extraktionsstelle werden auf dem Acrylstent drei Markierungen angebracht (mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale).

Chirurgische Extraktion und Socket Management

Unter örtlicher Betäubung wird ein trapezförmiger bukkaler Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Zahnextraktion durchgeführt. Das Zahnfach wird gründlich debridiert und jegliches Granulationsgewebe wird kürettiert. Anschließend wird die Acryl-Messschiene durch Anpassen an die Nachbarzähne positioniert und mit einer Parodontalsonde (PCPUNC15; Hu-Friedy USA) folgende Messungen durchgeführt:

Grathöhe Diese wird indirekt als vertikaler Abstand von jeder Referenzmarkierung auf dem Stent zum marginalen Knochen der Zahnpfanne an den mesio-bukkalen, mittleren-bukkalen und disto-bukkalen Aspekten gemessen (Abbildung 1) und als RHmeb1 aufgezeichnet. RHmib1 bzw. RHdb1.

Kammbreite Dies ist der horizontale Abstand von der bukkalen Seite zur lingualen/palatinalen Seite des Alveolarkamms im mittleren bukkalen Bereich der Extraktionsalveole (RW1).

Alle Messungen werden von 2 unabhängigen Parteien durchgeführt. Messungen, die sich um weniger als oder gleich 1 mm unterscheiden, werden gemittelt. Diejenigen, die sich um mehr als 1 mm unterscheiden, werden wiederholt, und es wird ein Konsens zwischen den Parteien erzielt. Alle Messungen werden auf die nächsten 0,5 mm angenähert.

Die Extraktionsalveolen werden für die Test- und Kontrollgruppen unterschiedlich verwaltet:

Testgruppe

PCL-TCP-Gerüst:

Die PCL-TCP-Gerüste werden von Osteopore International (Singapur) geliefert. Die Gerüste werden mit den neuesten FDM-Techniken (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN) in einer Reinraumumgebung der Klasse 10K hergestellt. Jedes Gerüst hat ein Ablagemuster von 0°/60°/120°, eine Porosität von 70 % und eine konische Form. Die Gerüste haben eine typische Wabenstruktur mit miteinander verbundenen gleichseitigen Dreiecken von regelmäßiger poröser Morphologie. Sie werden einzeln verpackt und mittels Gammabestrahlung sterilisiert.

Je nach zu extrahierendem Zahn werden ein oder mehrere Gerüste in geeigneter Größe (klein oder groß) ausgewählt. Während der Operation wird das Gerüst durch Schneiden und Rasieren mit einem Skalpell so geformt, dass es eng an der krestalen Hälfte bis zu zwei Dritteln der Extraktionsalveole anliegt. Eine Kollagenmembran wird über dem/den Gerüst(en) an der krestalen Seite der Alveole platziert. Das Periost des bukkalen Lappens wird dann eingeschnitten, um einen spannungsfreien Primärverschluss mit 4/0 Vicryl®-Naht zu ermöglichen.

Kontrollgruppe Es wird kein Füllmaterial in die Extraktionsalveole eingebracht, aber ähnlich wie bei der Testgruppe wird eine Kollagenmembran über dem krestalen Aspekt der Alveole platziert und das Periost des bukkalen Lappens wird eingeschnitten, um einen spannungsfreien Primärverschluss zu ermöglichen mit 4/0 Vicryl®-Naht.

Unmittelbar postoperativ wird eine periapikale Röntgenaufnahme der Extraktionsstelle mit standardisierten Einstellungen angefertigt. Eine 5-Tages-Kur mit Amoxicillin (oder Clindamycin, wenn der Patient auf Penicillin allergisch ist) wird zusammen mit einem Analgetikum und einer Mundspülung mit Chlorhexidindigluconat 0,2 % verschrieben. Die Fäden werden 1 Woche postoperativ entfernt. Die Operationsstelle wird klinisch auf Anzeichen einer Infektion oder Wunddehiszenz untersucht. Bei Bedarf wird ein Provisorium eingesetzt. Die über der Extraktionsstelle liegende Prothese wird vollständig entlastet.

Schritt I Zahnimplantatchirurgie Die chirurgische Platzierung eines Zahnimplantats wird 6 Monate nach der Zahnextraktion durchgeführt. Vor der Operation werden Röntgenaufnahmen, einschließlich einer periapikalen Aufnahme der Studienstelle, angefertigt. Nach örtlicher Betäubung und Anhebung eines Mukoperiostlappens in voller Dicke wird die Stelle klinisch auf Anzeichen von Entzündungen, Infektionen und das Einwachsen von Faser- oder Knochengewebe untersucht. Derselbe angepasste Acrylstent, der zum Zeitpunkt der Zahnextraktion für den Fall verwendet wurde, wird zum Messen der neuen Kammhöhenabmessungen auf ähnliche Weise wie oben beschrieben verwendet. Messwerte werden als RHmeb2, RHmib2 und RHdb2 aufgezeichnet. Die Gratbreite wird wie zuvor beschrieben gemessen und als RW2 aufgezeichnet.

Der Patient in der Test- oder Kontrollgruppe wird in diesem Stadium aus der Studie herausgenommen, wenn festgestellt wird, dass die Extraktionsstelle einer starken Knochenresorption unterzogen wurde, um eine gleichzeitige Knochentransplantation mit Implantatinsertion oder eine Knochentransplantation vor der Implantation mit Verzögerung zu rechtfertigen Implantation.

Vor der Implantatinsertion wird mit einem Trepanbohrer (3i Implant Innovations Inc.; USA) ein Knochenkern von 2 mm Durchmesser und 6 mm Länge an der verheilten Extraktionsstelle gewonnen. Der Knochenkern wird fixiert und in 10 % neutral gepuffertem Formalin gelagert und zur Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) und histologischen Präparation geschickt.

Das Implantatlager wird mit aufeinanderfolgenden Bohrern gemäß dem chirurgischen Protokoll für Zahnimplantate von Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) präpariert. Anschließend wird ein Zahnimplantat (Straumann® Bone Level) mit geeigneter Länge und Durchmesser mit einem Eindrehmoment zwischen 20 Ncm und 40 Ncm eingesetzt. Nach dem Einsetzen des Zahnimplantats wird der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) mit dem Osstell®-Gerät gemessen. Über dem Implantat wird eine Deckschraube platziert. Bei Bedarf wird eine Entlastungsinzision des Periosts vorgenommen und die Operationswunde primär mit 4/0 Vicryl® verschlossen.

Postoperativ wird eine 5-tägige Amoxicillin-Kur (oder Clindamycin, falls der Patient auf Penicillin allergisch war) zusammen mit einem Analgetikum und einer 0,2%igen Chlorhexidindigluconat-Mundspülung verschrieben. Die Fäden werden 1 Woche postoperativ entfernt. Die Operationsstelle wird klinisch auf Anzeichen einer Infektion oder Wunddehiszenz untersucht. Die über der Extraktionsstelle liegende Prothese wird vollständig entlastet.

Zahnimplantatoperation der Stufe II Diese wird 3 Monate nach der Zahnimplantatoperation der Stufe I durchgeführt. Die Stelle wird auf Anzeichen von Entzündungen, Infektionen sowie auf klinische Stabilität des Zahnimplantats untersucht. Der ISQ wird vor dem Anbringen des Gingivaformers mittels RFA mit dem Osstell®-Gerät gemessen.

Analysen

1. Klinische Analyse der Knochenresorption

   Das Ausmaß der vertikalen Knochenresorption in Millimetern (mm) an 3 Aspekten wird berechnet:

   Mesio-bukkal: RHmeb2 - RHmeb1 Mittel-bukkal: RHmib2 - RHmib1 Disto-bukkal: RHdb2 - RHdb1

   Das Ausmaß der horizontalen Knochenresorption in Millimetern im mittleren Bukkalbereich wird berechnet:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ in Zahnimplantatchirurgie der Stufen I und II wird von 2 unabhängigen Parteien unter Verwendung von RFA sowohl für die Test- als auch für die Kontrollgruppe gemessen.
3. Bewertungsskala für Röntgenopazität Der Grad der Röntgenopazität der Zahnhöhle, der auf dem periapikalen Röntgenbild beobachtet wird, das 6 Monate nach der Extraktion sowohl in der Test- als auch in der Kontrollgruppe aufgenommen wurde, wird gemäß der folgenden Skala bewertet.

1 = röntgendurchlässig ähnlich der Zahnhöhle* 2 = erhöhte Röntgenopazität, aber geringer als der umgebende Knochen 3 = erhöhte Röntgenopazität ähnlich dem umgebenden Knochen 4 = erhöhte Röntgenopazität stärker als der umgebende Knochen

* verglichen mit der periapikalen Ausgangsentnahme aus der Zahnhöhle unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion

Der Untersucher, der die Einstufung durchführt, ist für die Gruppierung der Röntgenaufnahmen blind.

4) Mikro-CT-Analyse

Die quantitative Analyse der Knochenregeneration in den Test- und Kontrollproben wird mittels Mikro-CT (SkyScan 1076, Kontich, Belgien) durchgeführt. Die Proben, bestehend aus einem Knochenkern mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Länge von 6 mm, werden in einen Probenhalter gelegt und mit einer räumlichen Auflösung von 30 μm um 180° gescannt. Die Bilddaten der gescannten Ebenen werden anschließend einer Schwellwertbildung unterzogen, zu 3D-Bildern rekonstruiert und mit VGStudio Max 1.1 und der CT-Analyzer-Software (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Deutschland) analysiert. Der interessierende Bereich (ROI) wird durch die Grenzen der Probe jeder Schicht definiert. Der ROI wird über die gesamte Länge der Probe interpoliert, um das interessierende Volumen (VOI) zu bilden. Um den Knochenbereich auszuwählen, wird manuell ein knochendefinierender Schwellenwert festgelegt und für alle Bilder konstant gehalten. Das prozentuale Knochenvolumen (BV%) ergibt sich aus dem Verhältnis von Knochenvolumen (BV) zu Gesamtvolumen (TV):

BV% = BV/TV

5) Histologische Analyse Nach dem Mikro-CT-Scannen werden die Proben in einer abgestuften Reihe von Ethanol dehydriert, in Glykolmethacrylatharz eingebettet und polymerisiert. Der Block wird mit einer industriellen vertikalen Bandsäge beschnitten, um überschüssigen Kunststoff zu entfernen, und mit einer Diamantbandsäge (EXAKT-Standardsäge) entlang seiner Längsachse geschnitten. Unter Verwendung des EXAKT-Mikroschleifersystems (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) werden geschliffene, polierte Schnitte mit einer Dicke von 10 μm hergestellt und anschließend mit Hämatoxylin und Eosin (H&E), Goldners Trichrom und von Kossa für die deskriptive Histologie gefärbt.

(iii) Methoden zum Schutz vor anderen Verzerrungsquellen (z. Blenden oder Maskieren. Wenn eine Verblindung nicht möglich ist, erläutern Sie bitte den Grund und geben Sie Einzelheiten zu vorgeschlagenen Alternativmethoden oder Auswirkungen auf die Interpretation der Studienergebnisse an.)

Da in dieser Studie die Verwendung eines Geräts in einer Zahnhöhle (Testgruppe) mit keinem Gerät (Kontrollgruppe) verglichen wird, ist eine Verblindung nicht möglich. Um Verzerrungen zu reduzieren, werden 2 unabhängige Parteien die Ridge-Dimension und ISQ-Messungen durchführen.

Der Untersucher, der die Röntgenopazitäts-Einstufungsskala durchführt, ist für die Gruppierung der Röntgenaufnahmen blind. Eine Verblindung für die Mikro-CT- und histologischen Analysen ist nicht möglich, da das Vorhandensein/Fehlen des PCL-TCP-Gerüsts in den Proben offensichtlich ist.