3D-tulostettu telinelaite harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen

Tämä on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus aikuispotilailla, jotka tarvitsevat yhden hampaan poistoa ja jotka soveltuvat hammasimplanttihoitoon poiston jälkeen. Kliinikko satunnaistetaan osallistujat joko testi- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä riippumattoman osapuolen valmistamia suljettuja kirjekuoria:

Testiryhmä: PCL-TCP-telineen asettaminen hampaanpoiston jälkeen Kontrolliryhmä: ei välitäyteainetta hampaan poiston jälkeen

Ehdotetut tutkimustoimenpiteet 110 potilasta, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen, rekrytoidaan NDCS:n suu- ja leukakirurgian ja korjaavan hammaslääketieteen osastoilta.

Potilas voi osallistua uudelleen tutkimukseen eri sopivan hampaiden kohdalla. Uudelleenosallistuminen voi tapahtua samalla tai erillisellä vierailulla.

Uutta edeltävä valmistelu Hammasmallit ja standardoidut hammasröntgenkuvat, mukaan lukien periapikaalinen ja ortopantomogrammi, otetaan. Räätälöity akryylihammasstentti valmistetaan vertailutyökaluksi harjanteen mittojen standardoituun mittaukseen. Akryylistenttiin tehdään kolme merkintää (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal) aiottuun poistokohtaan.

Kirurginen poisto ja pistorasian hallinta

Paikallispuudutuksessa nostetaan puolisuunnikkaan posken mukoperiosteaaliläppä ja tehdään hampaan atraumaattinen poisto. Hammaspesä puhdistetaan perusteellisesti ja mahdollinen rakeinen kudos kuretoidaan pois. Akryylimittausstentti sijoitetaan sitten sovittamalla se vierekkäisiin hampaisiin ja seuraavat mittaukset tehdään periodontaalisella mittapäällä (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Harjanteen korkeus Tämä mitataan epäsuorasti pystysuorana etäisyytenä kustakin stentin referenssimerkinnästä hammaspesän reunaluuhun mesio-bukkaalisessa, mid-bukkaalisessa ja disto-bukkaaalisessa aspektissa (kuva 1), ja se tallennetaan RHmeb1:nä, RHmib1 ja RHdb1.

Harjan leveys Tämä on vaakasuora etäisyys bukkaalista osasta keuhkorakkuloiden harjanteen linguaaliseen/palataaliseen osaan uuttoholkin (RW1) bukkaalisella alueella.

Kaikki mittaukset tekee 2 riippumatonta osapuolta. Mittauksista, jotka eroavat enintään 1 mm, lasketaan keskiarvo. Ne, jotka eroavat enemmän kuin 1 mm, toistetaan ja osapuolet pääsevät yhteisymmärrykseen. Kaikki mitat ovat likimääräisiä 0,5 mm:n tarkkuudella.

Poistopistorasioita hallitaan eri tavalla testi- ja kontrolliryhmissä:

Testiryhmä

PCL-TCP-teline:

PCL-TCP-telineet toimittaa Osteopore International (Singapore). Telineet valmistetaan uusimmalla FDM-tekniikalla (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN) 10K-luokan puhdastilaympäristössä. Jokaisen telineen asennuskuvio on 0°/60°/120°, huokoisuus 70 % ja muodoltaan kartiomainen. Telineissä on tyypillinen hunajakennorakenne, jossa on toisiinsa liittyvät tasasivuiset kolmiot, joilla on säännöllinen huokoinen morfologia. Ne pakataan yksittäin ja steriloidaan gammasäteilyllä.

Poistettavan hampaan perusteella valitaan yksi tai useampi sopivan kokoinen tuki (pieni tai suuri). Leikkauksen aikana teline muotoillaan leikkaamalla ja ajelemalla veitsellä niin, että poistoliitin sopii tiukasti harjanteen puolikkaan tai kahteen kolmasosaan. Kollageenikalvo asetetaan telineen (telineiden) päälle kannan harjanteelle. Tämän jälkeen poskiläpän periosteuumi viilletään jännityttömän primaarisen sulkemisen mahdollistamiseksi 4/0 Vicryl® -ompeleella.

Kontrolliryhmä Imurointiaukkoon ei aseteta välitäyteainetta, mutta kuten testiryhmässä, kollageenikalvo asetetaan pesän harjanteen päälle ja poskiläpän periosteumi viilletään jännitteetön primaarisen sulkemisen mahdollistamiseksi. 4/0 Vicryl®-ompeleella.

Poistokohdan periapikaalinen röntgenkuva otetaan standardoiduilla asetuksilla välittömästi leikkauksen jälkeen. Amoksisilliinia (tai klindamysiiniä, jos potilas on allerginen penisilliinille) määrätään 5 päivän jakso yhdessä kipulääkkeen ja 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuveden kanssa. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauskohta tutkitaan kliinisesti infektion tai haavan irtoamisen merkkien varalta. Tarvittaessa tehdään väliaikainen hammasproteesi. Poistokohdan päällä oleva hammasproteesi vapautuu täysin.

I vaiheen hammasimplanttikirurgia Hammasimplantti asetetaan kirurgisesti kuuden kuukauden kuluttua hampaan poistosta. Röntgenkuvat, mukaan lukien tutkimuspaikan periapikaali, otetaan ennen leikkausta. Paikallisen anestesian ja täyspaksuisen limakalvon läpän nostamisen jälkeen kohtaa tarkkaillaan kliinisesti tulehduksen, infektion ja kuitu- tai luukudoksen sisäänkasvun varalta. Samaa räätälöityä akryylistenttiä, jota käytettiin tapaukseen hampaan poiston yhteydessä, käytetään uusien harjanteen korkeusmittojen mittaamiseen samalla tavalla kuin aiemmin on kuvattu. Lukemat tallennetaan muotoina RHmeb2, RHmib2 ja RHdb2. Harjan leveys mitataan aiemmin kuvatulla tavalla ja kirjataan nimellä RW2.

Potilas joko testi- tai kontrolliryhmästä poistetaan tutkimuksesta tässä vaiheessa, jos todetaan, että poistokohdassa on tapahtunut laaja luun resorptio, mikä mahdollistaa samanaikaisen luunsiirron implantin asettamisen kanssa tai implanttia edeltävän luunsiirron viivästyneen implantin asettaminen.

Ennen implantin sijoittamista parantuneesta poistokohdasta saadaan halkaisijaltaan 2 mm:n ja 6 mm:n pituinen luuydin käyttämällä trefiiniä (3i Implant Innovations Inc., USA). Luun ydin kiinnitetään ja varastoidaan 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin ja lähetetään mikrotietokonetomografia (mikroCT) skannaukseen ja histologiseen valmisteluun.

Implantin paikka valmistetaan käyttämällä peräkkäisiä porauksia Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi) hammasimplanttikirurgisen protokollan mukaisesti. Sopivan pituinen ja halkaisijainen hammasimplantti (Straumann® Bone Level) asetetaan sitten 20 Ncm ja 40 Ncm:n vääntömomentilla. Hammasimplanttien asettamisen jälkeen implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) käyttämällä Osstell®-laitetta. Suojusruuvi asetetaan implantin päälle. Tarvittaessa periosteumiin tehdään vapauttava viilto ja leikkaushaava suljetaan ensisijaisesti 4/0 Vicryl®:llä.

Leikkauksen jälkeen määrätään 5 päivän amoksisilliinihoito (tai klindamysiini, jos potilas oli allerginen penisilliinille) yhdessä kipulääkkeen ja 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävän suuveden kanssa. Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauskohta tutkitaan kliinisesti infektion tai haavan irtoamisen merkkien varalta. Poistokohdan päällä oleva hammasproteesi vapautuu täysin.

Vaiheen II hammasimplanttikirurgia Tämä tehdään 3 kuukautta vaiheen I hammasimplanttileikkauksen jälkeen. Kohdasta tarkkaillaan mahdollisia tulehduksen ja infektion merkkejä sekä hammasimplanttien kliinistä pysyvyyttä. ISQ mitataan RFA:lla Osstell®-koneella ennen parantavan tukiosan kiinnittämistä.

Analyysit

1. Luun resorption kliininen analyysi

   Pystysuoran luun resorption määrä millimetreinä (mm) kolmessa aspektissa lasketaan:

   Mesio-bukkaalinen: RHmeb2 - RHmeb1 Keski-bukkaalinen: RHmib2 - RHmib1 Disto-bukkaalinen: RHdb2 - RHdb1

   Vaakasuuntaisen luun resorption määrä millimetreinä posken keskiosassa lasketaan:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ vaiheen I ja II hammasimplanttileikkauksessa mitataan 2 riippumattoman osapuolen toimesta käyttäen RFA:ta sekä testi- että kontrolliryhmissä.
3. Röntgenläpäisevyyden arviointiasteikko Hammaspesän säteilyläpäisyaste, joka havaittiin periapikaalisessa röntgenkuvassa, joka on otettu 6 kuukautta poiston jälkeen, sekä testi- että kontrolliryhmissä luokitellaan seuraavan asteikon mukaan.

1 = röntgensäteilevä samanlainen kuin hammaspesä* 2 = lisääntynyt röntgenläpäisykyky, mutta vähemmän kuin ympäröivä luu 3 = lisääntynyt röntgenläpäisykyky samanlainen kuin ympäröivä luu 4 = lisääntynyt röntgenläpäisykyky enemmän kuin ympäröivä luu

* verrattuna lähtötilanteen periapikaaliin, joka on otettu hammaspesästä välittömästi kirurgisen poiston jälkeen

Luokituksen suorittava tutkija sokeutuu röntgenkuvien ryhmittelylle.

4) Mikro-CT-analyysi

Luun regeneraation kvantitatiivinen analyysi testi- ja kontrollinäytteissä suoritetaan mikro-CT:llä (SkyScan 1076, Kontich, Belgia). Näytteet, jotka koostuvat halkaisijaltaan 2 mm ja 6 mm:n pituisesta luuytimestä, asetetaan näytetelineeseen ja skannataan 180° 30 μm:n tilaresoluutiolla. Skannattujen tasojen kuvatiedot kynnystetään, rekonstruoidaan 3D-kuvien luomiseksi ja analysoidaan VGStudio Max 1.1- ja CT Analyzer -ohjelmistolla (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Saksa). Kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) määritellään kunkin viipaleen näytteen rajojen mukaan. ROI interpoloidaan koko näytteen pituudelta kiinnostavan tilavuuden (VOI) muodostamiseksi. Luun alueen valitsemiseksi luun määrittävä kynnys asetetaan manuaalisesti ja pidetään vakiona kaikille kuville. Luun tilavuusprosentti (BV%) saadaan luun tilavuuden (BV) ja kokonaistilavuuden (TV) suhteesta:

BV% = BV/TV

5) Histologinen analyysi Mikro-CT-skannauksen jälkeen näytteet dehydratoidaan etanolin lajittelusarjassa, upotetaan glykolimetakrylaattihartsiin ja polymeroidaan. Lohko leikataan ylimääräisen muovin poistamiseksi teollisella pystyvannesahalla ja leikataan sen pitkiä akselia pitkin timanttivannesahalla (EXAKT-standardisaha). Hiotut 10 μm:n paksuiset kiillotetut osat valmistetaan käyttämällä EXAKT-mikrohiomajärjestelmää (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) ja värjätään sen jälkeen hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E), Goldnerin trikromilla ja von Kossalla kuvaavaa histologiaa varten.

(iii) Menetelmät suojautumiseksi muilta harhalähteiltä (esim. sokaiseminen tai peittäminen. Jos sokkouttaminen ei ole mahdollista, selitä miksi ja anna yksityiskohdat ehdotetuista vaihtoehtoisista menetelmistä tai vaikutuksista koetulosten tulkintaan)

Koska tässä tutkimuksessa verrataan laitteen käyttöä hammaspesässä (testiryhmä) ja ilman laitetta (kontrolliryhmä), sokeus ei ole mahdollista. Harjanteen vähentämiseksi 2 riippumatonta osapuolta suorittaa harjanteen mitat ja ISQ-mittaukset.

Radiopacity Grading Scale -asteikon suorittava tutkija sokeutuu röntgenkuvien ryhmittelylle. Sokeus mikro-CT- ja histologisia analyysejä varten ei ole mahdollista, koska PCL-TCP-telineen läsnäolo/puute on ilmeistä näytteissä.