3D-geprint steigerapparaat voor behoud van nok na tandextractie

Dit wordt een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij volwassen patiënten bij wie een enkele tand moet worden getrokken en die na extractie geschikt zijn voor tandheelkundige implantaattherapie. De deelnemers worden gerandomiseerd door een clinicus, met behulp van verzegelde enveloppen die zijn voorbereid door een onafhankelijke partij, in de test- of controlegroep in een verhouding van 1:1:

Testgroep: inbrengen van PCL-TCP-steiger na tandextractie Controlegroep: geen ruimtevuller na tandextractie

Voorgestelde studie-interventies 110 patiënten die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de afdelingen Mond- en Kaakchirurgie en Restauratieve Tandheelkunde van de NDCS.

De patiënt kan opnieuw deelnemen aan het onderzoek voor een andere geschikte plaats van de tanden. De herdeelname(s) kunnen tijdens hetzelfde of een afzonderlijk bezoek plaatsvinden.

Pre-extractie Voorbereiding Tandheelkundige modellen en gestandaardiseerde tandheelkundige röntgenfoto's, inclusief periapisch en orthopantomogram, zullen worden gemaakt. Er zal een op maat gemaakte tandheelkundige stent van acryl worden vervaardigd als referentie-instrument voor gestandaardiseerde meting van nokafmetingen. Er worden drie markeringen aangebracht (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal) op de acrylstent op de beoogde extractieplaats.

Chirurgische extractie en socketbeheer

Onder plaatselijke verdoving wordt een trapeziumvormige buccale mucoperiosteale flap omhoog gebracht en wordt een atraumatische tandextractie uitgevoerd. De tandkas wordt grondig gedebrideerd en eventueel granulatieweefsel wordt uitgecureerd. De acryl meetstent wordt vervolgens gepositioneerd door deze op de aangrenzende tanden te plaatsen en de volgende metingen worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Randhoogte Dit wordt indirect gemeten als de verticale afstand van elke referentiemarkering op de stent tot het marginale bot van de tandkom aan de mesiobuccale, midbuccale en distobuccale aspecten (figuur 1) en wordt geregistreerd als RHmeb1, respectievelijk RHmib1 en RHdb1.

Randbreedte Dit is de horizontale afstand van het buccale aspect tot het linguale/palatale aspect van de alveolaire top in het middenbuccale gebied van de extractiekoker (RW1).

Alle metingen worden uitgevoerd door 2 onafhankelijke partijen. Metingen die minder dan of gelijk zijn aan 1 mm verschillen, worden gemiddeld. Degenen die meer dan 1 mm verschillen, zullen worden herhaald en er zal een consensus worden bereikt door de partijen. Alle metingen worden benaderd tot op 0,5 mm nauwkeurig.

Voor de test- en controlegroep worden de afzuigcontactdozen anders beheerd:

Test groep

PCL-TCP-steiger:

De PCL-TCP steigers worden geleverd door Osteopore International (Singapore). De steigers zullen worden vervaardigd met de nieuwste FDM-technieken (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), in een cleanroom-omgeving van klasse 10K. Elke steiger heeft een neerlegpatroon van 0°/60°/120°, een porositeit van 70% en is conisch van vorm. De steigers hebben een typische honingraatstructuur met onderling verbonden gelijkzijdige driehoeken met een regelmatige poreuze morfologie. Ze worden individueel verpakt en gesteriliseerd met behulp van gammastraling.

Een of meer steigers van geschikte grootte worden gekozen (klein of groot) op basis van de te trekken tand. Tijdens de operatie wordt de steiger gevormd door te snijden en te scheren met een scalpel, zodat de extractiekoker nauwsluitend past op de crestale helft tot tweederde aspect. Er wordt een collageenmembraan over de steiger(s) aan de crestale zijde van de kom geplaatst. Het periosteum van de buccale flap wordt vervolgens ingesneden om een ​​spanningsvrije primaire sluiting mogelijk te maken met 4/0 Vicryl®-hechtdraad.

Controlegroep Er wordt geen vulmiddel in de extractiekoker geplaatst, maar net als bij de testgroep wordt er een collageenmembraan over het crestale aspect van de koker geplaatst en wordt het periosteum van de buccale flap ingesneden om een ​​spanningsvrije primaire sluiting mogelijk te maken met 4/0 Vicryl®-hechting.

Direct na de operatie wordt een periapicale röntgenfoto van de extractieplaats gemaakt met gestandaardiseerde instellingen. Een 5-daagse kuur met amoxicilline (of clindamycine als de patiënt allergisch is voor penicilline) wordt voorgeschreven samen met een analgeticum en chloorhexidinedigluconaat 0,2% mondspoeling. De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd. De plaats van de operatie zal klinisch worden onderzocht op tekenen van infectie of wonddehiscentie. Waar nodig wordt een tijdelijke prothese verstrekt. De prothese die boven de extractieplaats ligt, wordt volledig ontlast.

Fase I tandheelkundige implantaatchirurgie Chirurgische plaatsing van een tandheelkundig implantaat zal 6 maanden na het trekken van de tand worden uitgevoerd. Röntgenfoto's, inclusief een periapicaal van de studieplaats, zullen vóór de operatie worden gemaakt. Na lokale anesthesie en elevatie van een mucoperiosteale flap over de volledige dikte, zal de plaats klinisch worden geobserveerd op tekenen van ontsteking, infectie en aanwezigheid van fibreus of botweefselingroei. Dezelfde op maat gemaakte acrylstent die voor de koker werd gebruikt op het moment van de tandextractie, zal worden gebruikt voor het meten van nieuwe nokhoogte-afmetingen op een manier die vergelijkbaar is met de eerder beschreven manier. Metingen worden geregistreerd als RHmeb2, RHmib2 en RHdb2. De nokbreedte wordt gemeten zoals eerder beschreven en geregistreerd als RW2.

De patiënt in de test- of controlegroep zal in dit stadium uit het onderzoek worden gehaald als blijkt dat de extractieplaats uitgebreide botresorptie heeft ondergaan die gelijktijdige bottransplantatie met implantaatplaatsing of pre-implantaire bottransplantatie met vertraagde implantatie rechtvaardigt. implantaat plaatsing.

Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat wordt een botkern met een diameter van 2 mm en een lengte van 6 mm op de genezen extractieplaats verkregen met behulp van een trephineboor (3i Implant Innovations Inc.; VS). De botkern wordt gefixeerd en opgeslagen in 10% neutraal gebufferde formaline en verzonden voor microcomputed tomography (micro CT) scanning en histologische preparatie.

De plaats van het implantaat wordt geprepareerd met behulp van opeenvolgende boren, volgens het Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Zwitserland) chirurgisch protocol voor tandheelkundige implantaten. Vervolgens wordt een tandheelkundig implantaat (Straumann® Bone Level) met de juiste lengte en diameter ingebracht met een inbrengmoment tussen 20 Ncm en 40 Ncm. Na plaatsing van het tandheelkundig implantaat wordt het Implant Stability Quotient (ISQ) gemeten door middel van resonantiefrequentieanalyse (RFA) met behulp van de Osstell®-machine. Er wordt een afdekschroef over het implantaat geplaatst. Indien nodig wordt een vrijmakende incisie van het periost gemaakt en wordt de operatiewond primair gesloten met 4/0 Vicryl®.

Een 5-daagse kuur met amoxicilline (of clindamycine als de patiënt allergisch was voor penicilline) wordt postoperatief voorgeschreven, samen met een analgeticum en chloorhexidinedigluconaat 0,2% mondspoeling. De hechtingen worden 1 week na de operatie verwijderd. De plaats van de operatie zal klinisch worden onderzocht op tekenen van infectie of wonddehiscentie. De prothese die boven de extractieplaats ligt, wordt volledig ontlast.

Fase II tandimplantaatchirurgie Dit wordt 3 maanden na fase I tandimplantaatchirurgie uitgevoerd. De plaats wordt gecontroleerd op tekenen van ontsteking, infectie en klinische stabiliteit van het tandheelkundig implantaat. ISQ wordt gemeten door RFA met behulp van de Osstell®-machine voordat het healing abutment wordt bevestigd.

Analyses

1. Klinische analyse van botresorptie

   De hoeveelheid verticale botresorptie in millimeters (mm) wordt op 3 aspecten berekend:

   Mesiobuccaal: RHmeb2 - RHmeb1 Midbuccaal: RHmib2 - RHmib1 Distobuccaal: RHdb2 - RHdb1

   De hoeveelheid horizontale botresorptie in millimeters aan het middenbuccale aspect wordt berekend:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ bij Stage I en II tandheelkundige implantaatchirurgie zal worden gemeten door 2 onafhankelijke partijen die RFA gebruiken voor zowel de test- als de controlegroep.
3. Beoordelingsschaal voor radiopaciteit De mate van radiopaciteit van de tandkas die wordt waargenomen op de periapicale röntgenfoto die 6 maanden na extractie is gemaakt in zowel de test- als de controlegroep, wordt beoordeeld volgens de volgende schaal.

1 = radiolucent vergelijkbaar met tandkas* 2 = verhoogde radiopaciteit maar minder dan omringend bot 3 = verhoogde radiopaciteit vergelijkbaar met omringend bot 4 = verhoogde radiopaciteit meer dan omringend bot

* vergeleken met baseline periapicale opname van tandkas direct na chirurgische extractie

De onderzoeker die de beoordeling uitvoert, is blind voor de groepering van de röntgenfoto's.

4) Micro CT-analyse

Kwantitatieve analyse van botregeneratie in de test- en controlemonsters zal worden uitgevoerd met behulp van micro CT (SkyScan 1076, Kontich, België). De monsters, bestaande uit een botkern met een diameter van 2 mm en een lengte van 6 mm, worden in een monsterhouder geplaatst en 180° gescand met een ruimtelijke resolutie van 30 μm. De beeldgegevens van de gescande vlakken worden vervolgens gedrempeld, gereconstrueerd om 3D-beelden te creëren en geanalyseerd met behulp van VGStudio Max 1.1 en CT Analyzer-software (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Duitsland). Het interessegebied (ROI) wordt bepaald door de grenzen van het monster van elke plak. De ROI wordt over de gehele lengte van het monster geïnterpoleerd om het van belang zijnde volume (VOI) te vormen. Om het gebied voor bot te selecteren, wordt handmatig een botbepalende drempel ingesteld en constant gehouden voor alle afbeeldingen. Het percentage botvolume (BV%) wordt verkregen uit de verhouding van botvolume (BV) tot totaal volume (TV):

BV% = BV/TV

5) Histologische analyse Na micro-CT-scanning worden de monsters gedehydrateerd in een gegradeerde reeks ethanol, ingebed in glycolmethacrylaathars en gepolymeriseerd. Het blok wordt bijgesneden om overtollig plastic te verwijderen met een industriële verticale lintzaag en langs de lengteas doorgesneden met een diamantbandzaag (EXAKT standaardzaag). Geslepen gepolijste secties met een dikte van 10 μm zullen worden gemaakt met behulp van het EXAKT-microslijpsysteem (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) en zullen vervolgens worden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E), Goldner's trichroom en von Kossa voor beschrijvende histologie.

(iii) Methoden ter bescherming tegen andere bronnen van vooringenomenheid (bijv. verblindend of maskerend. Als blindering niet mogelijk is, leg dan uit waarom en geef details over voorgestelde alternatieve methoden of implicaties voor de interpretatie van onderzoeksresultaten)

Aangezien deze studie het gebruik van een apparaat in een tandkas (testgroep) zal vergelijken met geen apparaat (controlegroep), is verblinding niet mogelijk. Om bias te verminderen zullen 2 onafhankelijke partijen de nokmaat en ISQ metingen uitvoeren.

De onderzoeker die de Radiopacity Grading Scale uitvoert, is blind voor de groepering van de röntgenfoto's. Blindering voor de micro-CT- en histologieanalyses is niet mogelijk, aangezien de aanwezigheid/afwezigheid van PCL-TCP-scaffold duidelijk zal zijn in de monsters.