Dispositivo de andamio impreso en 3D para la preservación de la cresta después de la extracción del diente

Este será un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, no ciego, en pacientes adultos que requieren la extracción de un solo diente y que son aptos para la terapia con implantes dentales después de la extracción. Los participantes serán asignados al azar por un médico, utilizando sobres cerrados preparados por una parte independiente, al grupo de prueba o de control en una proporción de 1:1:

Grupo de prueba: inserción de armazón PCL-TCP después de la extracción del diente Grupo de control: sin relleno de espacio después de la extracción del diente

Intervenciones de estudio propuestas 110 pacientes que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio serán reclutados de los Departamentos de Cirugía Oral y Maxilofacial y Odontología Restauradora en el NDCS.

El paciente puede volver a participar en el estudio para un sitio dental adecuado diferente. La(s) re-participación(es) puede(n) tener lugar en la misma visita o en una visita separada.

Preparación previa a la extracción Se tomarán modelos dentales y radiografías dentales estandarizadas, incluidas periapical y ortopantomografía. Se fabricará un stent dental acrílico personalizado como herramienta de referencia para la medición estandarizada de las dimensiones de la cresta. Se harán tres marcas (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal) en el stent acrílico en el sitio de extracción previsto.

Extracción quirúrgica y manejo de alvéolos

Bajo anestesia local, se levantará un colgajo mucoperióstico bucal trapezoidal y se realizará una extracción atraumática del diente. El alveolo dental se desbridará a fondo y se raspará cualquier tejido de granulación. A continuación, se colocará el stent acrílico de medición ajustándolo a los dientes adyacentes y se tomarán las siguientes medidas con una sonda periodontal (PCPUNC15; Hu-Friedy EE. UU.):

Altura de la cresta Se medirá indirectamente como la distancia vertical desde cada marca de referencia en el stent hasta el hueso marginal del alveolo dental en las caras mesiovestibular, mediovestibular y distovestibular (Figura 1) y se registrará como RHmeb1, RHmib1 y RHdb1 respectivamente.

Ancho de la cresta Esta será la distancia horizontal desde la cara vestibular hasta la cara lingual/palatina de la cresta alveolar en la región vestibular media del alvéolo de extracción (RW1).

Todas las medidas serán tomadas por 2 partes independientes. Se promediarán las medidas que difieran en menos o igual a 1 mm. Aquellas que difieran en más de 1 mm se repetirán y se llegará a un consenso entre las partes. Todas las medidas se aproximarán al 0,5 mm más cercano.

Los enchufes de extracción se gestionarán de forma diferente para los grupos de prueba y control:

Grupo de prueba

Andamio PCL-TCP:

Los andamios PCL-TCP serán suministrados por Osteopore International (Singapur). Los andamios se fabricarán con las últimas técnicas FDM (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), en un entorno de sala limpia de clase 10K. Cada andamio tendrá un patrón de colocación de 0°/60°/120°, porosidad del 70% y será de forma cónica. Los andamios tendrán una estructura típica de panal con triángulos equiláteros interconectados de morfología porosa regular. Se envasarán individualmente y se esterilizarán mediante radiación gamma.

Se elegirán uno o más andamios de tamaño adecuado (pequeño o grande) en función del diente a extraer. Durante la cirugía, se le dará forma al andamio cortándolo y afeitándolo con un bisturí para que se ajuste perfectamente al alvéolo de extracción en la mitad crestal a dos tercios del aspecto. Se colocará una membrana de colágeno sobre la(s) estructura(s) en la cara crestal del alvéolo. A continuación, se realizará una incisión en el periostio del colgajo bucal para permitir un cierre primario sin tensión con sutura Vicryl® 4/0.

Grupo de control No se insertará ningún relleno de espacio en el alvéolo de extracción pero, al igual que en el grupo de prueba, se colocará una membrana de colágeno sobre el aspecto crestal del alvéolo y se hará una incisión en el periostio del colgajo bucal para permitir un cierre primario sin tensión con sutura Vicryl® 4/0.

Se tomará una radiografía periapical del sitio de extracción utilizando configuraciones estandarizadas inmediatamente después de la operación. Se prescribirá un curso de 5 días de amoxicilina (o clindamicina si el paciente es alérgico a la penicilina) junto con un analgésico y enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2%. Las suturas se retirarán 1 semana después de la operación. El sitio quirúrgico se examinará clínicamente para detectar signos de infección o dehiscencia de la herida. Se emitirá una dentadura temporal cuando sea necesario. La dentadura postiza que recubre el sitio de extracción quedará completamente aliviada.

Cirugía de implante dental en etapa I La colocación quirúrgica de un implante dental se realizará a los 6 meses después de la extracción del diente. Se tomarán radiografías, incluida una periapical del sitio de estudio, antes de la cirugía. Después de la anestesia local y la elevación de un colgajo mucoperióstico de espesor total, se observará clínicamente el sitio para detectar cualquier signo de inflamación, infección y presencia de crecimiento interno de tejido fibroso o óseo. El mismo stent acrílico personalizado que se usó para el caso en el momento de la extracción del diente se usará para medir las nuevas dimensiones de la altura de la cresta de manera similar a la descrita anteriormente. Las lecturas se registrarán como RHmeb2, RHmib2 y RHdb2. El ancho de la cumbrera se medirá como se describió anteriormente y se registrará como RW2.

El paciente en el grupo de prueba o de control será retirado del estudio en esta etapa si se encuentra que el sitio de extracción ha sufrido una reabsorción ósea extensa como para justificar el injerto óseo simultáneo con la colocación del implante o el injerto óseo preimplantario con retraso. colocación de implantes.

Antes de la colocación del implante, se obtendrá un núcleo de hueso de 2 mm de diámetro y 6 mm de longitud en el sitio de extracción cicatrizado utilizando una fresa de trépano (3i Implant Innovations Inc.; EE. UU.). El núcleo del hueso se fijará y almacenará en formalina tamponada neutra al 10 % y se enviará para una tomografía computarizada micro (micro CT) y preparación histológica.

El sitio del implante se preparará con fresas sucesivas, de acuerdo con el protocolo quirúrgico de implantes dentales de Straumann® (Institut Straumann AG, Basilea, Suiza). A continuación, se insertará un implante dental (Straumann® Bone Level) de la longitud y el diámetro adecuados con un par de inserción de entre 20 Ncm y 40 Ncm. Después de la colocación del implante dental, el cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) utilizando la máquina Osstell®. Se colocará un tornillo de cierre sobre el implante. Si es necesario, se realizará una incisión liberadora del periostio y se cerrará la herida quirúrgica principalmente con Vicryl® 4/0.

En el postoperatorio se prescribirá un curso de 5 días de Amoxicilina (o Clindamicina si el paciente era alérgico a la Penicilina), junto con un analgésico y enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2%. Las suturas se retirarán 1 semana después de la operación. El sitio quirúrgico se examinará clínicamente para detectar signos de infección o dehiscencia de la herida. La dentadura postiza que recubre el sitio de extracción quedará completamente aliviada.

Cirugía de implantes dentales en etapa II Se realizará 3 meses después de la cirugía de implantes dentales en etapa I. Se observará el sitio para detectar signos de inflamación, infección y estabilidad clínica del implante dental. El ISQ se medirá mediante RFA utilizando la máquina Osstell® antes de colocar el pilar de cicatrización.

Análisis

1. Análisis Clínico de la Resorción Ósea

   Se calculará la cantidad de reabsorción ósea vertical en milímetros (mm) en 3 aspectos:

   Mesio-bucal: RHmeb2 - RHmeb1 Medio-bucal: RHmib2 - RHmib1 Disto-bucal: RHdb2 - RHdb1

   La cantidad de reabsorción ósea horizontal en milímetros en la cara media bucal se calculará:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ en la etapa I y II de la cirugía de implantes dentales será medido por 2 partes independientes utilizando RFA tanto para el grupo de prueba como para el de control.
3. Escala de clasificación de radiopacidad El grado de radiopacidad del alveolo dental observado en la radiografía periapical tomada 6 meses después de la extracción en los grupos de prueba y de control se clasificará de acuerdo con la siguiente escala.

1 = radiotransparente similar al alvéolo del diente* 2 = mayor radiopacidad pero menor que el hueso circundante 3 = mayor radiopacidad similar al hueso circundante 4 = mayor radiopacidad que el hueso circundante

* en comparación con la línea de base periapical tomada del alvéolo dental inmediatamente después de la extracción quirúrgica

El investigador que realiza la clasificación no conocerá la agrupación de las radiografías.

4) Análisis Micro CT

El análisis cuantitativo de la regeneración ósea en las muestras de prueba y de control se realizará mediante micro CT (SkyScan 1076, Kontich, Bélgica). Las muestras, que consisten en un núcleo de hueso de 2 mm de diámetro por 6 mm de longitud, se colocarán en un portamuestras y se escanearán 180° con una resolución espacial de 30 μm. Los datos de imagen de los planos escaneados se umbralizarán posteriormente, se reconstruirán para crear imágenes en 3D y se analizarán con el software VGStudio Max 1.1 y CT Analyzer (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Alemania). La región de interés (ROI) estará definida por los límites de la muestra de cada corte. El ROI se interpolará a lo largo de toda la muestra para formar el volumen de interés (VOI). Para seleccionar el área del hueso, se establecerá manualmente un umbral de definición de hueso y se mantendrá constante para todas las imágenes. El porcentaje de volumen óseo (BV%) se obtendrá de la relación entre el volumen óseo (BV) y el volumen total (TV):

% BV = BV/TV

5) Análisis histológico Después de la microtomografía computarizada, las muestras se deshidratarán en una serie graduada de etanol, se incluirán en resina de metacrilato de glicol y se polimerizarán. El bloque se recortará para eliminar el exceso de plástico con una sierra de cinta vertical industrial y se cortará en su eje longitudinal con una sierra de cinta de diamante (sierra estándar EXAKT). Las secciones pulidas a tierra de 10 μm de espesor se realizarán utilizando el sistema de micromolienda EXAKT (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) y posteriormente se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E), tricrómico de Goldner y von Kossa para histología descriptiva.

(iii) Métodos para protegerse contra otras fuentes de sesgo (p. cegamiento o enmascaramiento. Si no es posible el cegamiento, explique por qué y brinde detalles de los métodos alternativos propuestos o las implicaciones para la interpretación de los resultados de los ensayos)

Como este estudio comparará el uso de un dispositivo en un alveolo dental (grupo de prueba) versus ningún dispositivo (grupo de control), el cegamiento no es posible. Para reducir el sesgo, dos partes independientes realizarán las mediciones de la dimensión de la cresta y del ISQ.

El investigador que realice la escala de clasificación de radiopacidad no conocerá la agrupación de las radiografías. El cegamiento de los análisis de histología y micro CT no es posible, ya que la presencia o ausencia de armazón PCL-TCP será evidente en las muestras.