3D-trykt stillasenhet for ryggbevaring etter tanntrekking

Dette vil være en prospektiv, ikke-blind randomisert kontrollert klinisk studie på voksne pasienter som trenger enkelttannekstraksjon og som er egnet for tannimplantatbehandling etter ekstraksjon. Deltakerne vil bli randomisert av en kliniker, ved hjelp av forseglede konvolutter som er utarbeidet av en uavhengig part, til enten test- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1:

Testgruppe: innsetting av PCL-TCP stillas etter tannekstraksjon Kontrollgruppe: ingen space filler etter tannekstraksjon

Foreslåtte studieintervensjoner 110 pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i studien vil bli rekruttert fra avdelingene for munn- og kjevekirurgi og gjenopprettende odontologi ved NDCS.

Pasienten kan delta på nytt i studien for et annet egnet tannsted. Gjendeltakelsen(e) kan skje ved samme eller et separat besøk.

Pre-ekstraksjon Forberedelse Tannmodeller og standardiserte dental røntgenbilder, inkludert periapical og ortopantomogram, vil bli tatt. En tilpasset akryl tannstent vil bli produsert som et referanseverktøy for standardisert måling av møne dimensjoner. Tre markeringer vil bli laget (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal) på akrylstenten på det tiltenkte ekstraksjonsstedet.

Kirurgisk ekstraksjon og sockethåndtering

Under lokalbedøvelse vil en trapesformet bukkal mucoperiosteal flik heves og en atraumatisk uttrekking av tannen utføres. Tannhulen vil bli grundig debridert og eventuelt granulasjonsvev vil curettes ut. Akrylmålestenten vil deretter plasseres ved å tilpasse den til de tilstøtende tennene, og følgende målinger vil bli tatt med en periodontal sonde (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Mønehøyde Dette vil bli målt indirekte som den vertikale avstanden fra hver referansemarkering på stenten til det marginale beinet i tannhulen ved de mesio-bukkale, midtbukkale og disto-bukkale aspektene (Figur 1) og vil registreres som RHmeb1, henholdsvis RHmib1 og RHdb1.

Mønebredde Dette vil være den horisontale avstanden fra det bukkale aspektet til det linguale/palatale aspektet av alveolærkammen ved det midtbukkale området av ekstraksjonsskålen (RW1).

Alle målinger vil bli tatt av 2 uavhengige parter. Mål som avviker med mindre enn eller lik 1 mm vil bli beregnet som gjennomsnitt. De som avviker med mer enn 1 mm vil bli gjentatt og enighet vil bli oppnådd av partene. Alle mål vil bli tilnærmet til nærmeste 0,5 mm.

Ekstraksjonskontaktene vil bli administrert annerledes for test- og kontrollgruppene:

Testgruppe

PCL-TCP stillas:

PCL-TCP stillasene vil bli levert av Osteopore International (Singapore). Stillasene vil bli produsert med de nyeste FDM-teknikkene (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN), i et klasse 10K renromsmiljø. Hvert stillas vil ha et nedleggingsmønster på 0°/60°/120°, porøsitet på 70 % og vil være konisk i form. Stillasene vil ha en typisk bikakestruktur med sammenkoblede likesidede trekanter med regulær porøs morfologi. De vil bli individuelt pakket og sterilisert ved bruk av gammabestråling.

Ett eller flere stillas(er) i passende størrelse vil bli valgt (liten eller stor) basert på tannen som skal trekkes ut. Under operasjonen vil stillaset formes ved å skjære og barbere med en skalpell slik at det passer tett til ekstraksjonshylsen ved halv- til to-tredjedels sidekant. En kollagenmembran vil bli plassert over stillaset(e) ved toppen av sokkelen. Periosteum av bukkalklaffen vil deretter bli snittet for å tillate en spenningsfri primær lukking med 4/0 Vicryl® sutur.

Kontrollgruppe Det vil ikke settes inn noe mellomromsfyllstoff i ekstraksjonshylsen, men lik testgruppen, en kollagenmembran vil bli plassert over bunnkanten av socket, og periosteum av bukkalklaffen vil bli snittet for å tillate en spenningsfri primær lukking med 4/0 Vicryl® sutur.

Et periapikalt røntgenbilde av ekstraksjonsstedet vil bli tatt med standardiserte innstillinger umiddelbart postoperativt. En 5-dagers kur med Amoxicillin (eller Clindamycin hvis pasienten er allergisk mot penicillin) vil bli foreskrevet sammen med et smertestillende middel og klorheksidindiglukonat 0,2 % munnskyll. Suturene fjernes 1 uke postoperativt. Det kirurgiske stedet vil bli undersøkt klinisk for tegn på infeksjon eller sårbrudd. En midlertidig protese vil bli utstedt der det er nødvendig. Protesen som ligger over ekstraksjonsstedet vil bli fullstendig avlastet.

Trinn I tannimplantatkirurgi Kirurgisk plassering av et tannimplantat vil bli utført 6 måneder etter tanntrekking. Røntgenbilder, inkludert en periapikal av studiestedet, vil bli tatt før operasjonen. Etter lokalbedøvelse og heving av en mucoperiosteal klaff i full tykkelse, vil stedet bli observert klinisk for tegn på betennelse, infeksjon og tilstedeværelse av fibrøst eller benvevsinnvekst. Den samme tilpassede akrylstenten som ble brukt til kassen på tidspunktet for tanntrekkingen vil bli brukt for å måle nye mønehøydedimensjoner på en måte som ligner på den som er beskrevet tidligere. Avlesningene vil bli registrert som RHmeb2, RHmib2 og RHdb2. Mønebredde vil bli målt som tidligere beskrevet og registrert som RW2.

Pasienten i enten test- eller kontrollgruppen vil bli tatt ut av studien på dette stadiet hvis det blir funnet at ekstraksjonsstedet har gjennomgått omfattende benresorpsjon, slik at det er nødvendig med samtidig bentransplantasjon med implantatplassering eller pre-implantat beintransplantasjon med forsinket implantatplassering.

Før implantatplassering vil en kjerne av bein med 2 mm diameter og 6 mm lengde på det helbredede ekstraksjonsstedet fås ved bruk av en trefinbor (3i Implant Innovations Inc.; USA). Benkjernen vil fikseres og lagres i 10 % nøytral bufret formalin og sendes til mikrocomputertomografi (mikro-CT) skanning og histologisk forberedelse.

Implantatstedet vil bli klargjort ved hjelp av påfølgende øvelser, i henhold til Straumann® (Institut Straumann AG, Basel, Sveits) tannimplantatkirurgiske protokoll. Et tannimplantat (Straumann® Bone Level) med passende lengde og diameter vil deretter settes inn med et innsettingsmoment på mellom 20 Ncm og 40 Ncm. Etter plassering av tannimplantatet vil Implant Stability Quotient (ISQ) bli målt ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA) ved bruk av Osstell®-maskinen. En dekkskrue vil bli plassert over implantatet. Et frigjørende snitt av periosteum vil bli gjort om nødvendig og operasjonssåret lukkes primært med 4/0 Vicryl®.

En 5-dagers kur med Amoxicillin (eller Clindamycin hvis pasienten var allergisk mot penicillin) vil bli foreskrevet postoperativt, sammen med et smertestillende middel og klorheksidindiglukonat 0,2 % munnskyllevann. Suturene fjernes 1 uke postoperativt. Det kirurgiske stedet vil bli undersøkt klinisk for tegn på infeksjon eller sårbrudd. Protesen som ligger over ekstraksjonsstedet vil bli fullstendig avlastet.

Trinn II tannimplantatkirurgi Dette vil bli utført 3 måneder etter trinn I tannimplantatkirurgi. Stedet vil bli observert for eventuelle tegn på betennelse, infeksjon samt klinisk stabilitet av tannimplantatet. ISQ vil bli målt med RFA ved bruk av Osstell®-maskinen før festing av healing abutment.

Analyser

1. Klinisk analyse av benresorpsjon

   Mengden vertikal benresorpsjon i millimeter (mm) ved 3 aspekter vil bli beregnet:

   Mesio-bukkal: RHmeb2 - RHmeb1 Midt-bukkal: RHmib2 - RHmib1 Disto-bukkal: RHdb2 - RHdb1

   Mengden horisontal benresorpsjon i millimeter ved det midtbukkale aspektet vil bli beregnet:

   RW1 - RW2

2. ISQ ISQ på trinn I og II tannimplantatkirurgi vil bli målt av 2 uavhengige parter som bruker RFA for både test- og kontrollgruppen.
3. Radiopacity Grading Scale Graden av radiopacity av tannhulen observert på det periapikale røntgenbildet tatt 6 måneder etter ekstraksjon i både test- og kontrollgruppen vil bli gradert i henhold til følgende skala.

1 = radiolucent lik tannhulen* 2 = økt radiopasitet, men mindre enn omgivende bein 3 = økt radiopasitet tilsvarende omgivende bein 4 = økt radiopasitet mer enn omkringliggende bein

* sammenlignet med baseline periapikalt tatt av tannhulen umiddelbart etter kirurgisk ekstraksjon

Etterforskeren som utfører graderingen vil bli blindet for grupperingen av røntgenbildene.

4) Mikro-CT-analyse

Kvantitativ analyse av beinregenerering i test- og kontrollprøvene vil bli utført ved bruk av mikro-CT (SkyScan 1076, Kontich, Belgia). Prøvene, bestående av 2 mm diameter og 6 mm lengde kjerne av bein, vil bli plassert i en prøveholder og skannet gjennom 180° med en romlig oppløsning på 30μm. Bildedataene fra de skannede planene vil deretter bli terskellagt, rekonstruert for å lage 3D-bilder og analysert ved hjelp av VGStudio Max 1.1 og CT Analyzer-programvare (Volume Graphics GmbH, Heidelberg, Tyskland). Området av interesse (ROI) vil bli definert av grensene til prøven av hver skive. ROI vil bli interpolert gjennom hele lengden av prøven for å danne volumet av interesse (VOI). For å velge området for bein, vil en bendefinerende terskel angis manuelt og holdes konstant for alle bildene. Prosentvis benvolum (BV%) vil bli oppnådd fra forholdet mellom benvolum (BV) og totalt volum (TV):

BV% = BV/ TV

5) Histologisk analyse Etter mikro-CT-skanning vil prøvene bli dehydrert i en gradert serie etanol, innebygd i glykolmetakrylatharpiks og polymerisert. Blokken vil bli trimmet for å fjerne overflødig plast med en industriell vertikal båndsag og kuttes langs sin lange akse med en diamantbåndsag (EXAKT standardsag). Slipte seksjoner med 10 μm tykkelse vil bli laget ved hjelp av EXAKT mikroslipesystemet (EXAKT Technologies, Inc., Oklahoma City, OK) og vil deretter bli farget med Hematoxylin og Eosin (H&E), Goldners trikrom og von Kossa for beskrivende histologi.

(iii) Metoder for å beskytte mot andre kilder til skjevhet (f.eks. blending eller maskering. Hvis blinding ikke er mulig, vennligst forklar hvorfor og gi detaljer om alternative metoder foreslått eller implikasjoner for tolkning av forsøksresultater)

Siden denne studien vil sammenligne bruken av en enhet i en tannhylse (testgruppe) versus ingen enhet (kontrollgruppe), er blending ikke mulig. For å redusere skjevhet vil 2 uavhengige parter utføre møndimensjonen og ISQ-målingene.

Etterforskeren som utfører Radiopacity Grading Scale vil bli blindet for grupperingen av røntgenbildene. Blinding for mikro-CT- og histologiske analyser er ikke mulig da tilstedeværelse/fravær av PCL-TCP-stillas vil være tydelig i prøvene.