3D-печатный каркас для сохранения альвеолярного отростка после удаления зуба

Это будет проспективное неслепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых пациентов, которым требуется удаление одного зуба и которые подходят для имплантации зубов после удаления. Участники будут рандомизированы врачом с использованием запечатанных конвертов, подготовленных независимой стороной, либо в тестовую, либо в контрольную группу в соотношении 1:1:

Тестовая группа: установка каркаса PCL-TCP после удаления зуба. Контрольная группа: отсутствие наполнителя пространства после удаления зуба.

Предлагаемые вмешательства в рамках исследования 110 пациентов, которые дадут письменное согласие на участие в исследовании, будут набраны из отделений челюстно-лицевой хирургии и восстановительной стоматологии NDCS.

Пациент может повторно участвовать в исследовании для другого подходящего участка зубов. Повторное участие(я) может иметь место во время того же или отдельного визита.

Подготовка перед экстракцией Будут сделаны стоматологические модели и стандартизированные рентгенограммы зубов, включая периапикальную и ортопантомограмму. Индивидуальный акриловый стоматологический стент будет изготовлен в качестве эталонного инструмента для стандартизированного измерения размеров гребня. На акриловом стенте в предполагаемом месте экстракции будут сделаны три метки (мезиально-щечная, среднещечная, дисто-щечная).

Хирургическое извлечение и лечение лунок

Под местной анестезией будет поднят трапециевидный щечный слизисто-надкостничный лоскут и произведено атравматическое удаление зуба. Лунка зуба будет тщательно очищена, а любая грануляционная ткань будет удалена. Затем акриловый измерительный стент будет установлен путем установки его на соседние зубы, и будут проведены следующие измерения с использованием периодонтального зонда (PCPUNC15; Hu-Friedy USA):

Высота гребня измеряется косвенно как расстояние по вертикали от каждой контрольной метки на стенте до маргинальной кости лунки зуба в мезио-щечном, срединно-щечном и дистально-щечном аспектах (рис. 1) и записывается как RHmeb1, RHmib1 и RHdb1 соответственно.

Ширина гребня Это расстояние по горизонтали от щечной до язычной/небной сторон альвеолярного гребня в среднещечной области лунки для удаления (RW1).

Все измерения будут проводиться двумя независимыми сторонами. Измерения, отличающиеся менее чем на 1 мм, будут усреднены. Те, которые отличаются более чем на 1 мм, будут повторяться, и стороны будут достигать консенсуса. Все измерения будут округлены до ближайших 0,5 мм.

Сокеты извлечения будут управляться по-разному для тестовой и контрольной групп:

Тестовая группа

Каркас PCL-TCP:

Каркасы PCL-TCP будут поставляться компанией Osteopore International (Сингапур). Леса будут изготовлены с использованием новейших технологий FDM (FDM 3000; Stratasys, Eden Prairie, MN) в чистых помещениях класса 10K. Каждый каркас будет иметь форму укладки 0°/60°/120°, пористость 70% и будет иметь коническую форму. Леса будут иметь типичную сотовую структуру с соединенными между собой равносторонними треугольниками правильной пористой морфологии. Они будут индивидуально упакованы и стерилизованы с использованием гамма-излучения.

Будет выбран один или несколько каркасов подходящего размера (маленький или большой) в зависимости от удаляемого зуба. Во время операции каркас будет сформирован путем разрезания и бритья скальпелем таким образом, чтобы он плотно прилегал к экстракционной лунке в области альвеолярного гребня от половины до двух третей. Коллагеновая мембрана будет размещена поверх каркаса (каркасов) в области гребня лунки. Надкостница щечного лоскута затем будет надрезана, чтобы обеспечить первичное закрытие без натяжения швом Vicryl® 4/0.

Контрольная группа В лунку для удаления не будет вставляться наполнитель, но, как и в тестовой группе, коллагеновая мембрана будет помещена поверх альвеолярной части лунки, а надкостница щечного лоскута будет надрезана, чтобы обеспечить первичное закрытие без натяжения. шовным материалом Vicryl® 4/0.

Сразу после операции будет сделана периапикальная рентгенограмма места экстракции с использованием стандартных параметров. Будет назначен 5-дневный курс амоксициллина (или клиндамицина, если у пациента аллергия на пенициллин) вместе с анальгетиком и 0,2% ополаскивателем для полости рта хлоргексидина диглюконата. Швы снимают через 1 неделю после операции. Место хирургического вмешательства будет осмотрено клинически на наличие признаков инфекции или расхождения швов раны. При необходимости будет выдан временный протез. Протез, лежащий над местом экстракции, будет полностью освобожден.

Хирургия зубной имплантации I этапа Хирургическая установка зубного имплантата будет выполнена через 6 месяцев после удаления зуба. Рентгенограммы, в том числе периапикальная область исследования, будут сделаны до операции. После местной анестезии и поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину участок будет клинически наблюдаться на предмет любых признаков воспаления, инфекции и наличия врастания фиброзной или костной ткани. Тот же индивидуальный акриловый стент, который использовался для случая во время удаления зуба, будет использоваться для измерения новых размеров высоты альвеолярного гребня способом, аналогичным описанному ранее. Показания будут записываться как RHmeb2, RHmib2 и RHdb2. Ширина гребня будет измерена, как описано выше, и записана как RW2.

Пациент либо в тестовой, либо в контрольной группе будет исключен из исследования на этом этапе, если обнаружится, что в месте экстракции произошла обширная резорбция кости, что требует одновременной костной пластики с установкой имплантата или костной пластики до имплантации с отсроченной имплантацией. установка имплантата.

Перед установкой имплантата с помощью трепана (3i Implant Innovations Inc.; США) в месте заживления экстракции будет получен костный стержень диаметром 2 мм и длиной 6 мм. Сердцевина кости будет зафиксирована и сохранена в 10% нейтральном забуференном формалине и отправлена ​​на микрокомпьютерную томографию (микроКТ) сканирование и гистологическую подготовку.

Место для имплантата будет подготовлено с помощью последовательных сверл в соответствии с хирургическим протоколом имплантации зубов Straumann® (Institut Straumann AG, Базель, Швейцария). Затем будет установлен зубной имплантат (Straumann® Bone Level) соответствующей длины и диаметра с усилием от 20 Нсм до 40 Нсм. После установки зубного имплантата коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измерен с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА) с использованием аппарата Osstell®. Поверх имплантата будет установлен винт-заглушка. При необходимости будет сделан послабляющий разрез надкостницы, и операционная рана будет закрыта прежде всего с помощью Vicryl® 4/0.

После операции будет назначен 5-дневный курс амоксициллина (или клиндамицина, если у пациента была аллергия на пенициллин) вместе с анальгетиком и 0,2% ополаскивателем для рта хлоргексидина диглюконата. Швы снимают через 1 неделю после операции. Место хирургического вмешательства будет осмотрено клинически на наличие признаков инфекции или расхождения швов раны. Протез, лежащий над местом экстракции, будет полностью освобожден.

Хирургическая имплантация зубов Этап II Эта операция проводится через 3 месяца после имплантации зубов Стадии I. Место будет наблюдаться на предмет любых признаков воспаления, инфекции, а также на клиническую стабильность зубного имплантата. ISQ будет измеряться с помощью RFA с использованием аппарата Osstell® перед установкой формирователя десны.

Анализы

1. Клинический анализ резорбции кости

   Будет рассчитана величина вертикальной резорбции кости в миллиметрах (мм) в 3 аспектах:

   Мезиально-щечный: RHmeb2 - RHmeb1 Среднещечный: RHmib2 - RHmib1 Дисто-щечный: RHdb2 - RHdb1

   Рассчитывается величина горизонтальной резорбции кости в миллиметрах со среднещечной стороны:

   РВ1 - РВ2

2. ISQ ISQ на этапе имплантации зубов I и II будет измеряться двумя независимыми сторонами с использованием RFA как для тестовой, так и для контрольной групп.
3. Шкала оценки рентгеноконтрастности Степень рентгеноконтрастности лунки зуба, наблюдаемая на периапикальной рентгенограмме, сделанной через 6 месяцев после удаления, как в тестовой, так и в контрольной группах, будет оцениваться в соответствии со следующей шкалой.

1 = рентгеноконтрастный, как лунка зуба* 2 = повышенная рентгеноконтрастность, но меньше, чем окружающая кость 3 = повышенная рентгеноконтрастность, аналогичная окружающей кости 4 = повышенная рентгеноконтрастность больше, чем окружающая кость

* по сравнению с исходным периапикальным изображением лунки зуба сразу после хирургического удаления

Исследователь, выполняющий оценку, не будет знать группировку рентгенограмм.

4) Анализ микро-КТ

Количественный анализ регенерации кости в тестовых и контрольных образцах будет выполнен с использованием микро-КТ (SkyScan 1076, Kontich, Бельгия). Образцы, состоящие из ядра кости диаметром 2 мм и длиной 6 мм, будут помещены в держатель образцов и просканированы на 180° с пространственным разрешением 30 мкм. Данные изображения со сканированных плоскостей будут впоследствии пороговыми, реконструированными для создания 3D-изображений и проанализированы с использованием программного обеспечения VGStudio Max 1.1 и CT Analyzer (Volume Graphics GmbH, Гейдельберг, Германия). Область интереса (ROI) будет определяться границами образца каждого среза. ROI будет интерполирован по всей длине образца для формирования интересующего объема (VOI). Чтобы выбрать область для кости, пороговое значение, определяющее кость, будет установлено вручную и будет поддерживаться постоянным для всех изображений. Объем кости в процентах (BV%) будет получен из отношения объема кости (BV) к общему объему (TV):

BV% = BV/TV

5) Гистологический анализ. После микро-КТ образцы обезвоживают в этаноле, заливают в гликольметакрилатную смолу и полимеризуют. Блок будет обрезан для удаления лишнего пластика с помощью промышленной вертикальной ленточной пилы и разрезан по его длинной оси с помощью алмазной ленточной пилы (стандартная пила ЭКЗАКТ). Отшлифованные полированные срезы толщиной 10 мкм будут изготовлены с использованием системы микроизмельчения EXAKT (EXAKT Technologies, Inc., Оклахома-Сити, штат Оклахома) и впоследствии будут окрашены гематоксилином и эозином (H&E), трихромом Гольднера и фон Косса для описательной гистологии.

(iii) Методы защиты от других источников систематической ошибки (например, ослепление или маскировка. Если ослепление невозможно, объясните, почему, и дайте подробную информацию о предлагаемых альтернативных методах или последствиях для интерпретации результатов испытаний)

Поскольку в этом исследовании будет сравниваться использование устройства в зубной лунке (тестовая группа) с отсутствием устройства (контрольная группа), ослепление невозможно. Чтобы уменьшить погрешность, 2 независимые стороны будут выполнять измерение гребня и измерения ISQ.

Исследователь, выполняющий шкалу оценки рентгеноконтрастности, не будет знать группировку рентгенограмм. Ослепление для микро-КТ и гистологических анализов невозможно, поскольку в образцах будет очевидно наличие/отсутствие каркаса PCL-TCP.