進行性非小細胞肺がんに対するアンロチニブとドセタキセルの併用（ALTER-L034） (ACDFNSCLC)

包含基準:

• 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名する。
• ECOG PS：0-2、予想生存期間：3か月以上、
• EGFR、ALK、ROS1 変異陰性；扁平上皮癌患者は遺伝子検査を受けられない可能性があります。
• 病理検査により進行性NSCLC（フェーズIIIB/IV）と診断され、ナイダスが測定可能（RECIST 1.1を使用）。
• 進行性非小細胞肺がんを患い、第一選択のプラチナベースのダブレット化学療法が失敗した患者（再発患者の場合、術後補助化学療法、術前化学療法、または術前化学療法と補助療法が適格かどうか評価され、最後の治療時間は次のとおりである必要があります）注：以前の治療手段を満たしていない（1）CTにより疾患の進行が確認され、標準治療に耐えられない（血液毒性≧レベル4、非血液毒性≧レベル3、心臓/肝臓の損傷など） /腎臓 CTC AE 4.0 でレベル 2 以上。
• RECIST 1.1に従って、CTスキャンまたはMRIで画像化された最長直径10mmの病変として定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。病変に対する放射線療法凍結手術などの事前の局所治療は、3か月未満は許可されません。
• 以前の抗がん剤治療によって引き起こされた毒性は、CTC AE (4.0) でレベル 1 以下に回復しました。ニトロソ尿素またはマイトマイシンの投与間隔が 6 週間以上であることを受け入れます。他の細胞毒性薬、ベバシズマブ (アバスチン) などの抗腫瘍血管新生療法を受け入れます。遠藤等手術4週間以上、放射線治療終了（局所緩和放射線療法を除く）2週間以上。
• 主要な臓器の機能は正常であり、以下の基準が満たされている：（1）定期的な血液検査の基準を満たす必要がある（14日以内に輸血および血液製剤がない、G-CSFおよび他の造血刺激による補正がない）：HB≧90g /L; ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2) 生化学検査は次の基準を満たさなければなりません: TBIL<1.5×ULN。 ALTおよびAST < 2.5×ULN、肝転移のある患者の場合< 5×ULN;血清 Cr ≤ 1.25×ULN、または内因性クレアチニン クリアランス > 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および研究中止後少なくとも6か月間、適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。血清または尿による妊娠検査の結果は、その期間内に陰性でなければなりません。研究登録の7日前、および患者は非授乳である必要がある。男性参加者は、治療中および研究中止後少なくとも6か月間は適切な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

• 小細胞肺がん（小細胞肺がんと非小細胞肺がんが混合した肺がんを含む）、空洞を伴う中枢性肺扁平上皮がん。
• 以前にアンロチニブ、ドセタキセルを使用したことがある。
• 画像 (CT または MRI) により、腫瘍病変と大血管の間の距離が 5 mm 以下であるか、局所的な大血管に浸潤する中心腫瘍があることがわかります。または重大な肺腔または壊死性腫瘍がある。

• 病歴および合併歴：

  1. 重大な脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または脳または軟膜疾患の画像CTまたはMRIスクリーニング（登録前28日以内に治療を完了し症状が安定している脳転移患者は登録可能ですが、登録前28日以内に症状が安定していることを確認する必要があります）脳出血の症状がないことを示す脳MRI、CT、または静脈造影評価）。
  2. 患者が他の臨床研究に参加しているか、以前の臨床研究を 4 週間以内に完了している。
  3. 同時治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍。
  4. 皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌または同所性子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴を有し、治癒治療を受けており、治療開始後5年以内に再発を起こしていない患者。
  5. 過去に抗腫瘍治療に関連した副作用（脱毛を除く）があり、NCI-CTCAE ≤1まで回復していない患者。
  6. 異常な血液凝固（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている；注：プロトロンビン時間国際正規化比（INR）≤の前提のもと1.5、低用量ヘパリン（成人の1日量60万～12,000単位）または低用量アスピリン（1日量≤100mg）は予防目的で許可されています。
  7. 腎不全：日常の排尿で尿タンパク≧++を示す、または24時間尿タンパク≧1.0gが確認される。
  8. 大手術を受けた被験者や重度の外傷を負った被験者は、登録前 14 日以内に手術や外傷の影響が排除されている。
  9. 全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症。
  10. 重度の心血管疾患を患っている：グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc間隔が450ミリ秒以上、女性が470ミリ秒以上の男性を含む）。 NYHA 基準によると、グレード III から IV 機能不全または心臓カラードップラー超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) <50% が示される。
  11. 外傷を除き、現在 CTCAE 2 度以上の末梢神経障害がある。
  12. 呼吸症候群（CTC AEグレード2以上の呼吸困難）、外科的治療を必要とする漿液性貯留（胸水、腹水、心嚢水を含む）。
  13. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  14. 高用量のグルココルチコイドで治療される非代償性糖尿病またはその他の病気。
  15. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬物の吸収に大きな影響を与える要因。
  16. -登録前3か月以内の臨床的に重大な喀血（毎日の喀血量が50mlを超える）。または、胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血++以上などの臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向、または血管炎に罹患している。
  17. 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、登録前の最初の12か月以内に発生した静脈/静脈血栓症の事象。
  18. 細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む全身性抗腫瘍療法を計画している（他の抗がん剤臨床試験への登録の4週間前、またはグループ分け前または研究期間中の4週間以内、またはマイトマイシンCの使用）6日以内検査薬を受け取る数週間前。 放射線リハビリテーション放射線療法（EF-RT）はグループ分け前 4 週間以内に実施されるか、腫瘍病変の評価を目的とした限定照射野放射線療法はグループ分け前 2 週間以内に実施されました。
  19. 制御不能な高血圧（最適な医学的治療にもかかわらず、収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）。
  20. 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害を患っている。
• HIV検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴;未治療の活動性肝炎（b型肝炎：HBs抗原陽性およびHBV DNAが1 x 103コピー/mlを超える;c型肝炎：HCV RNAが陽性で肝機能に異常がある）。 b 型肝炎および c 型肝炎感染を伴う。
• 研究者の判断により、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える重篤な疾患。