진행성 비소세포폐암(ALTER-L034)에 대한 도세탁셀 병용 안로티닙 (ACDFNSCLC)

포함 기준:

• 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• ECOG PS: 0-2; 예상 생존 시간: 3개월 이상;
• EGFR, ALK, ROS1 돌연변이 음성；편평 세포 암종 환자는 유전자 검사를 받지 않을 수 있습니다.
• 측정 가능한 결절(RECIST 1.1 사용)이 있는 병리학을 통해 진행성 NSCLC(단계 IIIB/IV)로 진단됨;
• 진행성 비소세포폐암으로 1차 백금기반 이중항암화학요법에 실패한 환자(재발 환자의 경우 보조항암요법, 선행항암화학요법 또는 선행항암항암항암요법에 대한 적격성을 평가하고 마지막 치료시간을 등록 전 6개월 이상) 참고: 이전 치료에서 실패한 것은 (1) CT로 확인된 질병 진행, 혈액학적 독성 ≥ 수준 4, 비혈액학적 독성 ≥ 수준 3, 심장/간 손상과 같은 표준 치료에서 견딜 수 없음 /신장 ≥ CTC AE 4.0에서 수준 2;
• CT 스캔 또는 MRI로 촬영한 가장 긴 직경 10mm의 병변으로 정의된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 이전 항암 치료로 인한 독성은 CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이하로 회복되었으며, 이는 니트로소우레아 또는 미토마이신 ≥ 6주 간격을 수용하고, 다른 세포독성 약물, 베바시주맙(Avastin)과 같은 항종양 혈관신생 요법을 수용하고, Endo 등, 수술 ≥ 4주; 방사선 요법 종료(국소 완화 방사선 요법 제외) ≥ 2주;
• 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다. (1)혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 금지, G-CSF 및 기타 조혈 자극에 의한 교정 없음): HB≥90g /엘; ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2)생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL<1.5×ULN; ALT 및 AST < 2.5×ULN, 간 전이 환자의 경우 < 5×ULN; 혈청 Cr ≤ 1.25 x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
• 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남자 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포 폐암(소세포 폐암 및 비소세포 폐암과 혼합된 폐암 포함); cavum과 함께 중앙 폐 편평 암종;
• 이전에 Anlotinib, docetaxel을 사용했습니다.
• 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 ≤ 5mm이거나 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있음을 보여줍니다. 또는 현저한 폐강 또는 괴사성 종양이 있거나;

• 병력 및 병력:

  1. 중대한 뇌전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환에 대한 영상 CT 또는 MRI 스크리닝(등록 전 28일 이내에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌 전이 환자는 등록할 수 있지만, 뇌 MRI, CT 또는 뇌출혈 증상이 없는 정맥조영술 평가);
  2. 환자가 다른 임상 연구에 참여하거나 4주 이내에 이전 임상 연구를 완료하는 경우
  3. 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양;
  4. 피부기저세포암, 표재성 방광암, 피부편평세포암 또는 동소성 자궁경부암 환자를 제외한 악성 종양의 병력이 있는 환자로서 근치적 치료를 받고 치료 시작일로부터 5년 이내에 질병의 재발이 없는 환자
  5. NCI-CTCAE ≤1로 회복되지 않은 이전의 항종양 치료 관련 이상반응(탈모 제외)이 있는 환자;
  6. 비정상적인 혈액 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 참고: 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 전제하에 1.5 저용량 헤파린(성인 1일 용량 60만~12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 ≤ 100mg)은 예방 목적으로 허용됩니다.
  7. 신부전: 소변 일상 검사에서 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
  8. 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 피험자에서 등록 전 14일 미만 동안 수술 또는 외상의 영향이 제거되었습니다.
  9. 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염;
  10. 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
  11. 현재 외상을 제외하고 ≥CTCAE 2도의 말초 신경병증이 있습니다.
  12. 외과적 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란), 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함)
  13. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  14. 고용량의 글루코코르티코이드로 치료되는 보상되지 않은 당뇨병 또는 기타 질병
  15. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
  16. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 초과의 객혈); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향;
  17. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 첫 12개월 이내에 발생하는 정맥/정맥 혈전증 사건;
  18. 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획하고 있는 자(다른 항암제 임상시험 등록 전 4주 이내 또는 군집화 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 또는 마이토마이신 C 사용) 6년 이내 테스트 약물을 받기 몇 주 전에. 방사선-재활 방사선요법(EF-RT)은 그룹화 전 4주 이내에 수행되거나 그룹화 전 2주 이내에 종양 병변에 대한 평가를 위해 제한된 필드 방사선 요법이 수행되었습니다.
  19. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg),
  20. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• HIV 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 이력, 치료되지 않은 활동성 간염(b형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA가 1 x 103카피/ml 이상; C형 간염: HCV RNA가 양성이고 간 기능이 비정상임); b형 간염 및 c형 간염 감염과 결합;
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병.