- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735264
Anlotynib w połączeniu z docetakselem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (ALTER-L034) (ACDFNSCLC)
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Anlotynib w połączeniu z docetakselem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc po niepowodzeniu podwójnej chemioterapii opartej na platynie
Anlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego w krajowych badaniach i rozwoju.
Może hamować kinazę związaną z angiogenezą, taką jak VEGFR, FGFR, PDGFR i kinazę -c-Kit związaną z proliferacją komórek nowotworowych.
W badaniu Ⅲ fazy pacjenci, u których nie powiodły się co najmniej dwa rodzaje chemioterapii ogólnoustrojowej (trzecia linia lub dalsze) lub nietolerancja leku byli leczeni anlotynibem lub placebo, PFS i OS w grupie anlotynibu wynosiły 5,37 miesiąca i 9,63 miesiąca, w grupie placebo PFS i OS OS wynosiły 1,4 miesiąca i 6,3 miesiąca.
W związku z tym przewidujemy zastosowanie anlotynibu i docetakselu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu podwójnej chemioterapii opartej na platynie w celu dalszej poprawy PFS lub OS pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne przeprowadzone w Chinach. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu (12 mg QD PO d1-14, 21 dni na cykl) w połączeniu z docetakselem (75 mg/m2 IV d1) dla zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu podwójnej chemioterapii opartej na platynie. Według wyniku TAX317, ORR standardowej chemioterapii drugiego rzutu wynosił 5-8%.
Oczekujemy, że ORR wyniósł 20%.
Korzystając z PASS11, obliczyliśmy, że wielkość próby w tym badaniu wynosiła 41, zgodnie z 10% cenzurowaniem oczekiwana wielkość próby to 46.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Zhuang, doctor
- Numer telefonu: 008618661805688
- E-mail: yuzhuang2002@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta;
- ECOG PS: 0-2; Oczekiwany czas przeżycia: ponad 3 miesiące;
- EGFR, ALK, ROS1 z mutacją ujemną; Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym mogą nie mieć badań genetycznych;
- Zdiagnozowany zaawansowany NSCLC (faza IIIB/IV) poprzez patologię, z mierzalnym ogniskiem (za pomocą RECIST 1.1);
- Pacjenci, u których nie powiodła się pierwsza linia chemioterapii Doublet opartej na związkach platyny z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (w przypadku pacjentów z nawrotem, chemioterapia adjuwantowa, chemioterapia neoadiuwantowa lub chemioterapia neoadiuwantowa z adiuwantem została oceniona pod kątem kwalifikowalności, a czas ostatniego leczenia musi być więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem) Uwaga: niepowodzenie wcześniejszego leczenia oznacza(1) postęp choroby potwierdzony tomografią komputerową; nie można tolerować standardowego leczenia, takie jak toksyczność hematologiczna ≥ poziom 4; toksyczność niehematologiczna ≥ poziom 3; /nerki ≥ poziom 2 w CTC AE 4,0;
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowaną jako zmiana o najdłuższej średnicy 10 mm zobrazowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; wcześniejsze leczenie miejscowe, takie jak radioterapia, kriochirurgia, nie jest dozwolone w okresie krótszym niż 3 miesiące;
- Toksyczność spowodowana wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi została przywrócona do poziomu ≤ 1 w CTC AE (4.0), Który akceptuje odstęp nitrozomocznika lub mitomycyny ≥ 6 tygodni; Akceptuje inne leki cytotoksyczne, terapię przeciwnowotworową angiogenezy, taką jak bewacyzumab (Avastin), Endo, itp., operacja ≥ 4 tyg.; Zakończenie radioterapii (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej) ≥ 2 tyg.;
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa, spełnione są następujące kryteria:(1) Kryteria rutynowego badania krwi powinny być spełnione (brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, brak korekty G-CSF i innymi bodźcami krwiotwórczymi): HB≥90 g /L; ANC ≥ 1,5×10^9/l; PLT ≥80×10^9/L;(2)Badania biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria: TBIL<1,5×ULN; AlAT i AspAT < 2,5×GGN, a u chorych z przerzutami do wątroby <5×GGN; Cr w surowicy ≤ 1,25×GGN lub klirens endogennej kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci niebędący w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania;
Kryteria wyłączenia:
- Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca); centralny rak płaskonabłonkowy płuca wraz z jamą;
- używali wcześniej anlotynibu, docetakselu;
- Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że odległość między zmianą nowotworową a dużym naczyniem krwionośnym wynosi ≤ 5 mm lub występuje guz centralny, który nacieka miejscowe duże naczynie krwionośne; lub występuje znaczna jama płucna lub guz martwiczy;
Historia medyczna i historia połączona:
- Znaczące przerzuty do mózgu, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub badanie obrazowe TK lub MRI w kierunku choroby mózgu lub opony twardej (pacjent z przerzutami do mózgu, który zakończył leczenie i ustabilizował objawy w ciągu 28 dni przed włączeniem, może zostać włączony, ale powinien zostać potwierdzony przez MRI mózgu, CT lub ocena flebografii pod kątem braku objawów krwotoku mózgowego);
- pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub kończy poprzednie badanie kliniczne w okresie krótszym niż 4 tygodnie;
- Inne aktywne nowotwory wymagające jednoczesnego leczenia;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub ortotopowym rakiem szyjki macicy, którzy przeszli leczenie prowadzące do wyleczenia i nie mieli nawrotu choroby w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia;
- Pacjenci z wcześniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwnowotworowym (z wyłączeniem wypadania włosów), u których nie nastąpił powrót do NCI-CTCAE ≤1;
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwkrzepliwego; Uwaga: przy założeniu, że czas protrombinowy INR ≤ 1,5, w celach profilaktycznych dozwolona jest mała dawka heparyny (dawka dobowa dla osoby dorosłej od 0,6 mln do 12 000 j.) lub mała dawka aspiryny (dawka dobowa ≤ 100 mg);
- Niewydolność nerek: badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥ ++ lub potwierdzone dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;
- Skutki operacji lub urazu zostały wyeliminowane na mniej niż 14 dni przed włączeniem pacjentów, którzy przeszli poważną operację lub mieli ciężki uraz;
- Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
- Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca w badaniu USG Doppler wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
- Obecnie występuje neuropatia obwodowa ≥CTCAE 2 stopnie, z wyjątkiem urazu;
- zespół oddechowy (duszność ≥CTC AE stopnia 2), wysięk surowiczy (w tym wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy) wymagający leczenia chirurgicznego;
- Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
- niewyrównana cukrzyca lub inne dolegliwości leczone dużymi dawkami glikokortykosteroidów;
- Czynniki, które mają znaczący wpływ na doustne wchłanianie leku, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
- Klinicznie istotne krwioplucie (dzienne krwioplucie większe niż 50 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; lub znaczące klinicznie istotne objawy krwawienia lub określona skłonność do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, wyjściowa krew utajona w kale ++ i powyżej lub cierpiący na zapalenie naczyń;
- Zdarzenia zakrzepicy żylnej/żylnej występujące w ciągu pierwszych 12 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Planowane do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii cytotoksycznej, inhibitorów transdukcji sygnału, immunoterapii (4 tygodnie przed włączeniem do innych badań klinicznych leków przeciwnowotworowych lub w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub w okresie badania Lub stosować mitomycynę C) w ciągu 6 tygodni przed otrzymaniem badanego leku. Radioterapię rehabilitacyjną (EF-RT) przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub radioterapię o ograniczonym polu w celu oceny zmian nowotworowych w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia);
- Mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
- stwierdzony w wywiadzie pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu b: obecność HBsAg i DNA HBV powyżej 1 x 103 kopii/ml; zapalenie wątroby typu c: HCV RNA jest dodatni i czynność wątroby jest nieprawidłowa); W połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- poważne choroby, które w ocenie naukowców zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie przez nich badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chlorowodorek anlotynibu plus docetaksel
Anlotynib (12 mg QD PO d1-14, 21 dni w cyklu) plus Docetaksel (75 mg/m2 IV d1)
|
Chlorowodorek anlotynibu (12 mg QD PO d1-14, 21 dni w cyklu) i Docetaksel (75 mg/m2 IV d1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.przed
do progresji lub dalszej terapii.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Jakość życia (QoL): EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
użyj kwestionariusza EORTC QLQ-C30(wersja 3) do oceny jakości życia
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTER-L034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chlorowodorek anlotynibu plus docetaksel
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony