女性乳房の病理学的変化の検出における液晶接触サーモグラフィの有効性
乳がんの標準的な診断方法と比較した、女性の乳房の病理学的変化の検出における液晶接触サーモグラフィの有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、観察的、横断的、オープンで監視された試験であり、約. 3,000 人の女性が、乳房の標準的な画像診断手順を補完するツールとして、液晶接触サーモグラフィ装置を使用した検査を受けます。 研究は専門の外来診療所で行われます。 -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名すると、研究に参加する資格があります。 サーモグラフィー検査後のフォローアップはありません。
この研究は、放射線科医による自動および専門的な分析を受ける乳房のサーモグラフィ画像の単一の登録で構成されます。
この研究の主な目的は、液晶接触サーモグラフィーに基づく医療機器を使用した乳房サーモグラフィーの診断効果を判断し、標準治療と比較することです。
被験者は、年齢と乳房画像報告およびデータシステム（BI-RADS）に基づいて3つのグループに分けられました。 サーモグラフィーは、標準治療を補完するモダリティとして実施されました。 グループ A では、研究者は 18 ～ 49 歳の女性を募集しました。この女性は、乳房の超音波検査を受け、BI-RADS 4b、4c、または 5 の結果が得られました。 グループ B では、研究者はマンモグラフィーで BI-RADS 4、4a、4b、4c または 5、または超音波で BI-RADS 4a、4b、4c または 5 のいずれかの結果を持つ 50 歳以上の女性を募集しました。 これらの検査の 1 つで肯定的な結果が得られた場合は、もう 1 つの検査を実施する必要がありました。 最後に、グループ C では、研究者は、マンモグラフィおよび/または乳房超音波検査で BI-RADS スコアが 1 または 2 の 18 歳以上の女性を募集しました。
試験の予測期間は約 24 か月です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Brzozów、ポーランド、36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- CM MEDYK
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Gdańsk、ポーランド、80-207
- LUX MED.
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Gdańsk、ポーランド、80-456
- Klinika Artvein
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Gryfino、ポーランド、74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-703
- Centrum Medyczne Femina
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Kielce、ポーランド、20-050
- NZOZ Promont MED.
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Konin、ポーランド、62-550
- KOMED
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Kraków、ポーランド、30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
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Kraków、ポーランド、31-036
- Gabinety Babie Lato
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Kraków、ポーランド、31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
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Kraków、ポーランド、31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
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Kraków、ポーランド、31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznań、ポーランド、61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
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Warsaw、ポーランド、02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
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Warszawa、ポーランド、00-001
- Centrum Medyczne Miła
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Warszawa、ポーランド、02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
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Warszawa、ポーランド、03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
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Wieliszew、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wrocław、ポーランド、53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź、ポーランド、91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
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Łódź、ポーランド
- WWCOT w Łodzi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントフォームに署名することにより研究への参加にインフォームドコンセントを与え、以下の要件のいずれかを満たす18歳以上（年齢の上限なし）の女性は、研究に参加できます。
- 18 ～ 49 歳の女性の場合：乳房の超音波画像検査が行われました。 BI-RADS スケール 4b、4c、または 5 による試験の最終評価のカテゴリ。
- 50 歳以上の女性の場合 (B グループでは、BI-RADS スケール 4、4a、4b、4c または 5 による最終評価カテゴリのマンモグラフィー検査、または BI による最終評価カテゴリの乳房超音波検査) -RADS スケール 4a、4b、4c または 5 (ただし、両方の検査は必須です); C2 グループでは、BI-RADS スケール 1、2 に基づく検査評価の最終カテゴリーのマンモグラフィーまたは乳房超音波検査 (ただし、両方の検査は必須）。 -
除外基準:
- -乳房の変化の侵襲的診断の実施（研究に含める前に12か月未満に実行された治療）-コア針およびマンモトーム生検に関連する（また、研究に含める前に最大4週間実行された細針生検）。
- -研究に含める前の12か月以内の乳房手術（美容整形、つまり美容インプラント、脂肪移植、乳房へのヒアルロン酸注入を含む。
- 両方の乳房に同数のマトリックスを適用した検査を不可能にする、目に見えるかなりの乳房の非対称性。
- 乳腺へのマトリックス表面全体の調整を不可能にする胸の皮膚の瘢痕の出現を含む目に見えるかなりの胸の変形。
- -乳がんによる以前または進行中の抗腫瘍治療。
- 炎症の目に見える特徴を伴う症候性の急性または慢性乳房炎症：痛み、体温上昇、皮膚の発赤、腫れ、乳房膿瘍、乳房血管血栓症。
- 血管外漏出の目に見える臨床的特性を伴う乳房の損傷。
- 患者は体温が 37.5°C 以上の活動性感染症に苦しんでいます。
- -妊娠および授乳（妊娠は、最終月経日（<30日）に基づいて除外するか、効果的な避妊法を使用して除外する必要があります-ストライプ妊娠検査のパフォーマンスに疑問がある場合は、グループAの女性に関して）。
- 医者の訪問の日のアルコール消費。
- サーモグラフィー検査の 30 分前までの集中的な身体活動。
- 入浴・シャワー（サーモグラフィー検査の約2時間前）。
- 検査当日、サーモグラフィー検査前にサウナ・スチームバスをご利用ください。
- 検査前の化粧・美容：デコルテ・胸のピーリング、ワキの脱毛、胸の皮膚の化粧（サーモグラフィー検査の約2時間前）。
- サーモグラフィー検査の 30 分前に、ヒーターやエアコンなどの熱源または冷源の近くに直接滞在してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループAの年齢：18～49歳
BI-RADS 4b、4c、または 5 の結果で乳房超音波検査を受けた 18 ～ 49 歳の女性。
グループの予定参加人数：n=700人。
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クラス 2a 医療機器は、デバイスのヘッドに配置されたパッシブ液晶マトリックスの技術を使用するアクティブな非侵襲性の複数回使用のサーモグラフィー接触テスターであり、これらのマトリックスを検査対象の臓器に適用して乳房のサーモグラフィー画像を記録します。 .
検査は非侵襲的です。
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グループB 年齢：50歳以上
マンモグラフィーおよび/または乳房超音波検査を受けた50歳以上の女性（両方の検査が義務付けられています。つまり、被験者がマンモグラフィーに基づいて募集された場合は超音波検査を実施する必要があり、その逆も同様です）。
マンモグラフィで BI-RADS 4、4a、4b、4c、または 5、または超音波で BI-RADS 4a、4b、4c、または 5 の結果が得られた場合、女性が採用されました。
サーモグラフィ検査は、前述の技術を補完するツールとして接触サーモグラフィ乳房検査装置を使用して実行されました。
グループ参加予定人数：n=2100人。
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クラス 2a 医療機器は、デバイスのヘッドに配置されたパッシブ液晶マトリックスの技術を使用するアクティブな非侵襲性の複数回使用のサーモグラフィー接触テスターであり、これらのマトリックスを検査対象の臓器に適用して乳房のサーモグラフィー画像を記録します。 .
検査は非侵襲的です。
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グループ C 18-49; 50以上
サブグループ C1 (n=100 人): BI-RADS 1 または 2 の結果で乳房超音波検査を受けた 18 ～ 49 歳の女性。 サブグループ C2 (n=100 人): マンモグラフィまたは乳房超音波検査を受けた 50 歳以上の女性。 BI-RADS 1または2の結果（両方の検査は必須です。つまり、被験者がマンモグラフィに基づいて募集された場合は超音波検査を実施する必要があり、その逆も同様です）。 サーモグラフィ検査は、前述の技術を補完するツールとして接触サーモグラフィ乳房検査装置を使用して実行されました。 |
クラス 2a 医療機器は、デバイスのヘッドに配置されたパッシブ液晶マトリックスの技術を使用するアクティブな非侵襲性の複数回使用のサーモグラフィー接触テスターであり、これらのマトリックスを検査対象の臓器に適用して乳房のサーモグラフィー画像を記録します。 .
検査は非侵襲的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波および/またはマンモグラフィーおよび乳房生検と比較した、手動評価アルゴリズムを使用した液晶接触サーモグラフィーの診断有効性。
時間枠：2年
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結果は、癌の病理学的診断を受けた被験者の数として測定されます。
被験者は、年齢、18～49 歳、および 50 歳以上の女性に基づいて分析されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jeffrey の方法を使用して、95% の信頼区間で感度、特異度、肯定的および否定的な述語値によって評価された、乳房のサーモグラフィ画像の自動解釈のための新しいアルゴリズムの検証。
時間枠：6ヵ月
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受信者動作特性 (ROC) 曲線 (C 統計量) の下のフィールドと、年齢グループと募集グループの間、および手動アルゴリズムと自動解釈アルゴリズムの間の感度と特異度の比較は、Wald および McNemar テストを使用して行われます。 値 P < 0.05 は、統計的に有意であると認識されます。 |
6ヵ月
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調査した医療機器および患者グループに関連する有害事象の絶対数および相対数によって評価された、液晶接触サーモグラフィー装置の安全性。データは、電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paweł Basta, MD PhD、Collegium Medicum Jagiellonian University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。