- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735550
Eficácia da termografia de contato de cristal líquido na detecção de alterações patológicas nas mamas femininas
Investigação da eficácia da termografia de contato de cristal líquido na detecção de alterações patológicas em mamas femininas em comparação com métodos de diagnóstico padrão de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, observacional, transversal, aberto e monitorado envolvendo aprox. 3.000 mulheres que serão submetidas a um exame com termografia de contato por cristal líquido como ferramenta complementar aos procedimentos padrão de diagnóstico por imagem das glândulas mamárias. O estudo é realizado em ambulatórios especializados. Os pacientes são elegíveis para participar do estudo mediante a assinatura do termo de consentimento informado. Não há acompanhamento após o exame termográfico.
O estudo constará de um único registro de imagens termográficas das mamas que serão submetidas à análise automática e pericial por radiologistas.
O objetivo principal do estudo é determinar e comparar a eficácia diagnóstica da termografia de mama usando um dispositivo médico baseado em termografia de contato de cristal líquido com o padrão de atendimento.
Os indivíduos foram divididos em três grupos com base na idade e no Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS). A termografia foi realizada como uma modalidade complementar ao padrão de atendimento. No grupo A, os investigadores recrutaram mulheres com idade entre 18 e 49 anos, que fizeram ultrassom de mama e tiveram resultado de BI-RADS 4b, 4c ou 5. No grupo B, os investigadores recrutaram mulheres com mais de 50 anos de idade com resultado de BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5 na mamografia ou BI-RADS 4a, 4b, 4c ou 5 no ultrassom. Se um resultado positivo estivesse presente em um desses exames, o outro exame precisava ser realizado. Por fim, no grupo C, os investigadores recrutaram mulheres com 18 anos ou mais com pontuação BI-RADS de 1 ou 2 na mamografia e/ou ultrassonografia mamária.
A duração prevista do estudo é de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polônia, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polônia, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polônia, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polônia, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polônia, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polônia, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polônia, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polônia, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polônia, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
-
Poznań, Polônia, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polônia, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polônia, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polônia, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polônia, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polônia, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polônia
- WWCOT w Łodzi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma mulher com 18 anos ou mais (sem qualquer limite de idade superior) que dê consentimento informado para a participação no estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e atenda a um dos requisitos abaixo pode participar do estudo:
- Para mulheres de 18 a 49 anos: foi realizada ultrassonografia das mamas; categoria da avaliação final do estudo de acordo com a escala BI-RADS 4b, 4c ou 5.
- Para mulheres com idade igual ou superior a 50 anos (no grupo B, um exame de mamografia na categoria de avaliação final de acordo com a escala BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5; ou a ecografia mamária na categoria de avaliação final de acordo com o BI -escala RADS 4a, 4b, 4c ou 5 (mas ambos os exames são obrigatórios); no grupo C2, mamografia ou ultrassonografia mamária na categoria final da avaliação do exame de acordo com a escala BI-RADS 1, 2 (mas ambos os exames são obrigatório). -
Critério de exclusão:
- Diagnóstico invasivo realizado de alterações nas mamas (tratamento realizado menos de 12 meses antes da inclusão no estudo) - refere-se a biópsia por agulha grossa e mamótomo (também biópsia por agulha fina realizada até 4 semanas antes da inclusão no estudo).
- Uma cirurgia de mama dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo (incluindo cirurgias estéticas, ou seja, implantes estéticos, transferência de enxerto de gordura e injeção de ácido hialurônico nos seios.
- Uma visível e considerável assimetria das mamas que impossibilita o exame com igual número de aplicações de matrizes em ambas as mamas.
- Uma considerável deformação visível da mama, incluindo o aparecimento de cicatrizes na pele da mama, o que impossibilita o ajuste de toda a superfície da matriz à glândula mamária.
- Tratamento antitumoral anterior ou em curso devido ao cancro da mama.
- Inflamação sintomática aguda ou crônica da mama, com características visíveis de inflamação: dor, aumento da temperatura, vermelhidão da pele, inchaço, abscessos mamários, trombose dos vasos mamários.
- Lesão nas mamas com visíveis propriedades clínicas de extravasamento.
- Um paciente está sofrendo de uma infecção ativa com temperatura corporal igual ou superior a 37,5°C.
- Gravidez e lactação (deve-se descartar a gravidez com base na data da última menstruação (< 30 dias) ou em uso de método contraceptivo eficaz - para as mulheres do grupo A, em caso de dúvida na realização do teste de gravidez de tarja).
- Consumo de álcool no dia da visita ao médico.
- Esforço físico intensivo até 30 minutos antes do exame termográfico.
- Banho/chuveiro (aproximadamente 2 horas antes do exame termográfico).
- Usar sauna/banho a vapor no dia do exame, antes do exame termográfico.
- Tratamentos cosméticos e de beleza antes do exame: descamação no decote e mamas, depilação nas axilas, aplicação de cosméticos na pele da mama (aproximadamente 2 horas antes do exame termográfico).
- Uma permanência direta perto de fontes de calor ou frio, como aquecedores ou condicionadores de ar, 30 minutos antes do exame termográfico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Idade do Grupo A: 18-49
Mulheres de 18 a 49 anos que realizaram ultrassonografia de mama com resultado de BI-RADS 4b, 4c ou 5. O exame de termografia foi realizado com o uso de dispositivo de exame termográfico de mama como ferramenta complementar à ultrassonografia de mama.
O número planejado de participantes no grupo: n=700 pessoas.
|
Um dispositivo médico de classe 2a sendo um testador de contato termográfico de uso múltiplo ativo não invasivo que usa uma tecnologia de matrizes de cristal líquido passivas colocadas na cabeça do dispositivo que registra uma imagem termográfica das glândulas mamárias com aplicação dessas matrizes ao órgão examinado .
O exame é não invasivo.
|
Idade do grupo B: 50 anos ou mais
Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos que tenham realizado mamografia e/ou ecografia mamária (ambos os exames são obrigatórios, ou seja, se o indivíduo foi recrutado com base na mamografia, deve ser realizada ecografia e vice-versa).
As mulheres foram recrutadas se tivessem resultado de BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5 na mamografia ou BI-RADS 4a, 4b, 4c ou 5 na ultrassonografia.
O exame de termografia foi realizado com o uso de aparelho de exame termográfico de mama de contato como ferramenta complementar às técnicas mencionadas.
O número planejado de participantes no grupo: n=2100 pessoas.
|
Um dispositivo médico de classe 2a sendo um testador de contato termográfico de uso múltiplo ativo não invasivo que usa uma tecnologia de matrizes de cristal líquido passivas colocadas na cabeça do dispositivo que registra uma imagem termográfica das glândulas mamárias com aplicação dessas matrizes ao órgão examinado .
O exame é não invasivo.
|
Grupo C 18-49; 50 e acima
Subgrupo C1 (n=100 pessoas): mulheres de 18 a 49 anos, que realizaram ultrassonografia mamária com resultado BI-RADS 1 ou 2. Subgrupo C2 (n=100 pessoas): mulheres com 50 anos ou mais, que realizaram mamografia ou ultrassonografia mamária; com resultado de BI-RADS 1 ou 2 (ambos os exames são obrigatórios, ou seja, se o indivíduo foi recrutado com base na mamografia, deve-se realizar a ultrassonografia e vice-versa). O exame de termografia foi realizado com o uso de aparelho de exame termográfico de mama de contato como ferramenta complementar às técnicas mencionadas. |
Um dispositivo médico de classe 2a sendo um testador de contato termográfico de uso múltiplo ativo não invasivo que usa uma tecnologia de matrizes de cristal líquido passivas colocadas na cabeça do dispositivo que registra uma imagem termográfica das glândulas mamárias com aplicação dessas matrizes ao órgão examinado .
O exame é não invasivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia diagnóstica da termografia de contato por cristal líquido usando um algoritmo de avaliação manual em comparação com ultrassom e/ou mamografia e biópsia de mama.
Prazo: 2 anos
|
O resultado é medido como o número de indivíduos com diagnóstico patológico de câncer.
Os indivíduos serão analisados com base na idade, 18-49 e mulheres com mais de 50 anos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validação de novos algoritmos para interpretação automática de imagens termográficas da glândula mamária avaliadas por sensibilidade, especificidade, valores predicados positivos e negativos com intervalos de confiança de 95% usando o método de Jeffrey.
Prazo: 6 meses
|
A comparação do campo abaixo da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) (estatística C) e sensibilidade e especificidade entre os grupos de idade e recrutamento, bem como entre o algoritmo manual e o algoritmo de interpretação automática, será realizada com o uso dos testes de Wald e McNemar. Valores P < 0,05 serão reconhecidos como estatisticamente significativos. |
6 meses
|
Segurança do dispositivo de termografia de contato de cristal líquido avaliada pelo número absoluto e relativo de eventos adversos relacionados ao dispositivo médico investigado e grupos de pacientes. Os dados são coletados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos