Effektiviteten af flydende krystal kontakt termografi til at påvise patologiske ændringer i kvindelige bryster
Undersøgelse af effektiviteten af flydende krystalkontakttermografi til påvisning af patologiske ændringer i kvindelige bryster sammenlignet med standarddiagnostiske metoder for brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, observations-, tværsnits-, åbent og overvåget forsøg, der involverer ca. 3000 kvinder, som vil blive genstand for en undersøgelse ved hjælp af flydende krystal kontakt termografianordning som et komplementært værktøj til standarddiagnostiske billeddiagnostiske procedurer af brystkirtlerne. Undersøgelsen udføres i specialambulatorier. Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, når de har underskrevet formularen til informeret samtykke. Der er ingen opfølgning efter den termografiske undersøgelse.
Undersøgelsen vil omfatte en enkelt registrering af termografiske billeder af brysterne, som vil blive udsat for automatisk og ekspertanalyse af radiologer.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme og sammenligne den diagnostiske effektivitet af brysttermografi ved hjælp af et medicinsk udstyr baseret på flydende krystal kontakttermografi med standardbehandling.
Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper baseret på alder og brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BI-RADS). Termografi blev udført som en komplementær modalitet til standardbehandling. I gruppe A rekrutterede efterforskerne kvinder i alderen 18-49, som får foretaget en brystultralyd og et resultat af BI-RADS 4b, 4c eller 5. I gruppe B rekrutterede efterforskerne kvinder over 50 år med enten resultatet af BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c eller 5 på mammografi eller BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5 på ultralyd. Hvis der var et positivt resultat på en af disse undersøgelser, skulle den anden undersøgelse udføres. Til sidst rekrutterede efterforskerne i gruppe C kvinder på 18 år og derover med en BI-RADS-score på 1 eller 2 på mammografi og/eller brystultralyd.
Forventet varighed af undersøgelsen er cirka 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polen, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polen, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polen, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polen, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polen, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polen, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polen, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polen, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polen, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polen, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polen, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polen, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polen, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polen, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polen, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polen
- WWCOT w Łodzi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en kvinde på 18 år eller derover (uden nogen øvre aldersgrænse), som giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular og opfylder et af nedenstående krav, kan deltage i undersøgelsen:
- For kvinder i alderen 18-49: der blev udført ultralydsbillede af bryster; kategori for den endelige vurdering af undersøgelsen i henhold til BI-RADS skala 4b, 4c eller 5.
- For kvinder på 50 år eller derover (i B-gruppen, en mammografiundersøgelse i den endelige vurderingskategori i henhold til BI-RADS skalaen 4, 4a, 4b, 4c eller 5; eller brystultralyden i den endelige vurderingskategori ifølge BI -RADS skala 4a, 4b, 4c eller 5 (men begge undersøgelser er obligatoriske); i C2-gruppen, mammografi eller brystultralyd i den afsluttende kategori af undersøgelsesvurderingen efter BI-RADS skala 1, 2 (men begge undersøgelser er obligatorisk). -
Ekskluderingskriterier:
- Udført invasiv diagnostik af forandringer i bryster (behandling udført mindre end 12 måneder før optagelse i undersøgelsen) - relaterer sig til en kerne-nåls- og mammotombiopsi (også en finnålsbiopsi udført op til 4 uger før optagelse i undersøgelsen).
- En brystoperation inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen (inklusive kosmetiske operationer, dvs. æstetiske implantater, fedttransplantatoverførsel og hyaluronsyreinjektion i brysterne.
- En synlig, betydelig brystasymmetri, der gør undersøgelsen med lige mange matrixpåføringer på begge bryster umulig.
- En synlig betydelig brystdeformation, herunder udseende af ardannelse på brysthuden, hvilket gør justering af hele matrixoverfladen til brystkirtlen umulig.
- Tidligere eller igangværende antitumorbehandling på grund af brystkræften.
- Symptomatisk akut eller kronisk brystbetændelse med synlige tegn på betændelse: smerter, øget temperatur, rødme i huden, hævelse, brystbylder, trombose i brystkar.
- Skader på brysterne med synlige kliniske egenskaber ved ekstravasation.
- En patient lider af en aktiv infektion med en kropstemperatur lig med eller mere end 37,5°C.
- Graviditet og amning (graviditet skal udelukkes baseret på sidste menstruationsdato (< 30 dage), eller brug af effektiv prævention - med hensyn til kvinder fra gruppe A, i tilfælde af tvivl udførelse af stripe-graviditetstesten).
- Alkoholforbrug på besøgsdagen hos lægen.
- Intensiv fysisk anstrengelse op til 30 minutter før termografisk undersøgelse.
- Bad/bruser (ca. 2 timer før termografisk undersøgelse).
- Brug af sauna/dampbad på undersøgelsesdagen før termografisk undersøgelse.
- Kosmetiske og skønhedsbehandlinger før undersøgelse: peeling inden for halsudskæring og bryster, hårfjerning i armhuler, påføring af kosmetik på brysthuden (ca. 2 timer før termografisk undersøgelse).
- Et direkte ophold tæt på varme- eller kuldekilder såsom varmeapparater eller klimaanlæg 30 minutter før termografisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A alder: 18-49
Kvinder i alderen 18-49 år, som fik udført brystultralyd med resultatet af BI-RADS 4b, 4c eller 5. Termografiundersøgelse blev udført med brug af kontakttermografisk brystundersøgelsesapparat som et komplementært værktøj til brystultralyd.
Det planlagte antal deltagere i gruppen: n=700 personer.
|
Et klasse 2a medicinsk udstyr, der er en aktiv ikke-invasiv termografisk kontakttester til flere anvendelser, der bruger en teknologi af passive flydende krystalmatricer placeret i hovedet af enheden, som optager et termografisk billede af brystkirtler med påføring af disse matricer på det undersøgte organ .
Undersøgelsen er ikke-invasiv.
|
|
Gruppe B alder: 50 år og derover
Kvinder på 50 år og derover, som har fået foretaget mammografi og/eller brystultralyd (begge undersøgelser er obligatoriske, dvs. hvis forsøgspersonen er rekrutteret på baggrund af mammografi, skal der udføres ultralyd og omvendt).
Kvinder blev rekrutteret, hvis de havde et resultat af BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c eller 5 på mammografi eller BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5 på ultralyd.
Termografiundersøgelse blev udført med brug af kontakt termografisk brystundersøgelsesanordning som et komplementært værktøj til de førnævnte teknikker.
Det planlagte antal deltagere i gruppen: n=2100 personer.
|
Et klasse 2a medicinsk udstyr, der er en aktiv ikke-invasiv termografisk kontakttester til flere anvendelser, der bruger en teknologi af passive flydende krystalmatricer placeret i hovedet af enheden, som optager et termografisk billede af brystkirtler med påføring af disse matricer på det undersøgte organ .
Undersøgelsen er ikke-invasiv.
|
|
Gruppe C 18-49; 50 og derover
Undergruppe C1 (n=100 personer): kvinder i alderen 18-49 år, som har gennemgået brystultralyd med resultatet af BI-RADS 1 eller 2. Undergruppe C2 (n=100 personer): kvinder på 50 år og derover, som fik foretaget mammografi eller brystultralyd; med resultat af BI-RADS 1 eller 2 (begge undersøgelser er obligatoriske, dvs. hvis forsøgspersonen er rekrutteret på baggrund af mammografi, så skal der udføres ultralyd og omvendt). Termografiundersøgelse blev udført med brug af kontakt termografisk brystundersøgelsesanordning som et komplementært værktøj til de førnævnte teknikker. |
Et klasse 2a medicinsk udstyr, der er en aktiv ikke-invasiv termografisk kontakttester til flere anvendelser, der bruger en teknologi af passive flydende krystalmatricer placeret i hovedet af enheden, som optager et termografisk billede af brystkirtler med påføring af disse matricer på det undersøgte organ .
Undersøgelsen er ikke-invasiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af flydende krystal kontakt termografi ved hjælp af en manuel vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
|
Resultatet måles som antal forsøgspersoner med patologisk diagnose af cancer.
Forsøgspersoner vil blive analyseret baseret på alder, 18-49 og kvinder over 50.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af nye algoritmer til automatisk fortolkning af termografiske billeder af brystkirtlen vurderet ud fra sensitivitet, specificitet, positive og negative prædikatværdier med 95 % konfidensintervaller ved brug af Jeffreys metode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af feltet under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven (C-statistik) og sensitivitet og specificitet mellem alders- og rekrutteringsgrupperne samt mellem den manuelle algoritme og den automatiske fortolkningsalgoritme vil finde sted ved brug af Wald og McNemar test. Værdier P < 0,05 vil blive anerkendt som statistisk signifikante. |
6 måneder
|
|
Sikkerhed af flydende krystal kontakt termografi enhed vurderet ved absolutte og relative antal uønskede hændelser relateret til det undersøgte medicinske udstyr og patientgrupper. Dataene indsamles i elektronisk Case Report Form (eCRF).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .