Účinnost kontaktní termografie z tekutých krystalů při zjišťování patologických změn na ženských prsech
Zkoumání účinnosti kontaktní termografie z tekutých krystalů při zjišťování patologických změn ženských prsů ve srovnání se standardními diagnostickými metodami rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, observační, průřezová, otevřená a monitorovaná studie zahrnující cca. 3000 žen, které budou podrobeny vyšetření pomocí kontaktního termografického přístroje s tekutými krystaly jako doplňkového nástroje ke standardním diagnostickým zobrazovacím postupům prsních žláz. Studie se provádí v odborných ambulancích. Pacienti jsou způsobilí zúčastnit se studie po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Po termografickém vyšetření neprobíhá žádné sledování.
Studie se bude skládat z jediné registrace termografických snímků prsů, které budou podrobeny automatické a odborné analýze radiology.
Primárním cílem studie je zjistit a porovnat diagnostickou účinnost termografie prsu pomocí zdravotnického zařízení založeného na kontaktní termografii z tekutých krystalů se standardní péčí.
Subjekty byly rozděleny do tří skupin na základě věku a systému hlášení a dat zobrazení prsou (BI-RADS). Termografie byla provedena jako doplňková modalita ke standardní péči. Ve skupině A vyšetřovatelé rekrutovali ženy ve věku 18-49 let, kterým byl proveden ultrazvuk prsu a výsledek BI-RADS 4b, 4c nebo 5. Ve skupině B vyšetřovatelé rekrutovali ženy starší 50 let buď s výsledkem BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c nebo 5 na mamografii nebo BI-RADS 4a, 4b, 4c nebo 5 na ultrazvuku. Pokud byl pozitivní výsledek jednoho z těchto vyšetření, bylo nutné provést další vyšetření. A konečně, ve skupině C výzkumníci rekrutovali ženy ve věku 18 a více let se skóre BI-RADS 1 nebo 2 na mamografii a/nebo ultrazvuku prsu.
Předpokládaná doba trvání studie je přibližně 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polsko, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polsko, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polsko, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polsko, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polsko, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polsko, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polsko, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polsko, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polsko, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polsko, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polsko, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polsko, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polsko, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polsko, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polsko, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polsko
- WWCOT w Łodzi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studie se může zúčastnit žena ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice), která udělí informovaný souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu a splní jeden z níže uvedených požadavků:
- U žen ve věku 18-49 let: bylo provedeno ultrazvukové zobrazení prsů; kategorie výsledného hodnocení studia podle stupnice BI-RADS 4b, 4c nebo 5.
- U žen ve věku 50 a více let (ve skupině B mamografické vyšetření v kategorii konečného hodnocení podle stupnice BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c nebo 5; nebo ultrazvuk prsu v kategorii konečného hodnocení podle BI -škála RADS 4a, 4b, 4c nebo 5 (povinná jsou však obě vyšetření), ve skupině C2 mamografie nebo ultrazvuk prsu v konečné kategorii hodnocení vyšetření podle škály BI-RADS 1, 2 (ale obě vyšetření jsou povinný). -
Kritéria vyloučení:
- Provedená invazivní diagnostika změn na prsou (léčba provedena méně než 12 měsíců před zařazením do studie) - týká se core-jehlové a mammotomové biopsie (také tenkojehlová biopsie provedená až 4 týdny před zařazením do studie).
- Operace prsu do 12 měsíců před zařazením do studie (včetně kosmetických operací, tj. estetických implantátů, transferu tukového štěpu a injekce kyseliny hyaluronové do prsou).
- Viditelná značná asymetrie prsů, která znemožňuje vyšetření se stejným počtem aplikací matrice na oba prsy.
- Viditelná značná deformace prsu včetně vzhledu jizev na kůži prsu, která znemožňuje přizpůsobení celého povrchu matrice prsní žláze.
- Předchozí nebo probíhající protinádorová léčba v důsledku rakoviny prsu.
- Symptomatický akutní nebo chronický zánět prsu s viditelnými projevy zánětu: bolest, zvýšená teplota, zarudnutí kůže, otok, abscesy prsu, trombóza prsních cév.
- Poranění prsů s viditelnými klinickými vlastnostmi extravazace.
- Pacient trpí aktivní infekcí s tělesnou teplotou rovnou nebo vyšší než 37,5 °C.
- Těhotenství a kojení (nutno vyloučit těhotenství na základě data poslední menstruace (< 30 dnů), nebo používání účinné antikoncepce - u žen ze skupiny A v případě pochybností provedení proužkového těhotenského testu).
- Konzumace alkoholu v den návštěvy u lékaře.
- Intenzivní fyzická námaha až 30 minut před termografickým vyšetřením.
- Vana/sprcha (cca 2 hodiny před termografickým vyšetřením).
- Použití sauny/parní lázně v den vyšetření, před termografickým vyšetřením.
- Kosmetické a kosmetické ošetření před vyšetřením: peeling v oblasti dekoltu a prsou, depilace v podpaží, aplikace kosmetiky na pokožku prsou (cca 2 hodiny před termografickým vyšetřením).
- Přímý pobyt v blízkosti zdrojů tepla nebo chladu, jako jsou topení nebo klimatizace 30 minut před termografickým vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk skupiny A: 18-49
Ženy ve věku 18-49 let, kterým byl proveden ultrazvuk prsu s výsledkem BI-RADS 4b, 4c nebo 5. Termografické vyšetření bylo provedeno s použitím kontaktního termografického přístroje na vyšetření prsu jako doplňkového nástroje k ultrazvuku prsu.
Plánovaný počet účastníků ve skupině: n=700 osob.
|
Zdravotnický prostředek třídy 2a je aktivní neinvazivní víceúčelový termografický kontaktní tester, který využívá technologii pasivních matric z tekutých krystalů umístěných v hlavě přístroje, které zaznamenají termografický obraz prsních žláz s aplikací těchto matric na vyšetřovaný orgán. .
Vyšetření je neinvazivní.
|
|
Věk skupiny B: 50 a více let
Ženy ve věku 50 a více let, které podstoupily mamografii a/nebo ultrazvuk prsu (obě vyšetření jsou povinná, tj. pokud byl subjekt nábor na základě mamografie, pak je nutné provést ultrazvuk a naopak).
Ženy byly zařazovány, pokud měly výsledek BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c nebo 5 na mamografii nebo BI-RADS 4a, 4b, 4c nebo 5 na ultrazvuku.
Termografické vyšetření bylo provedeno s využitím kontaktního termografického přístroje na vyšetření prsu jako doplňkového nástroje k výše uvedeným technikám.
Plánovaný počet účastníků ve skupině: n=2100 osob.
|
Zdravotnický prostředek třídy 2a je aktivní neinvazivní víceúčelový termografický kontaktní tester, který využívá technologii pasivních matric z tekutých krystalů umístěných v hlavě přístroje, které zaznamenají termografický obraz prsních žláz s aplikací těchto matric na vyšetřovaný orgán. .
Vyšetření je neinvazivní.
|
|
Skupina C 18-49; 50 a výše
Podskupina C1 (n=100 osob): ženy ve věku 18-49 let, které podstoupily ultrazvuk prsou s výsledkem BI-RADS 1 nebo 2. Podskupina C2 (n=100 osob): ženy ve věku 50 a více let, kterým byla provedena mamografie nebo ultrazvuk prsu; s výsledkem BI-RADS 1 nebo 2 (oba vyšetření jsou povinná, tj. pokud byl subjekt nábor na základě mamografie, pak je nutné provést ultrazvuk a naopak). Termografické vyšetření bylo provedeno s využitím kontaktního termografického přístroje na vyšetření prsu jako doplňkového nástroje k výše uvedeným technikám. |
Zdravotnický prostředek třídy 2a je aktivní neinvazivní víceúčelový termografický kontaktní tester, který využívá technologii pasivních matric z tekutých krystalů umístěných v hlavě přístroje, které zaznamenají termografický obraz prsních žláz s aplikací těchto matric na vyšetřovaný orgán. .
Vyšetření je neinvazivní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost kontaktní termografie s tekutými krystaly pomocí algoritmu manuálního hodnocení ve srovnání s ultrazvukem a/nebo mamografií a biopsií prsu.
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek se měří jako počet subjektů s patologickou diagnózou rakoviny.
Subjekty budou analyzovány na základě věku, 18-49 a žen nad 50 let.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace nových algoritmů pro automatickou interpretaci termografických snímků prsní žlázy hodnocených podle senzitivity, specificity, pozitivních a negativních predikátových hodnot s 95% intervalem spolehlivosti pomocí Jeffreyovy metody.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání pole pod křivkou Receiver Operating Characteristic (ROC) (C statistika) a citlivosti a specifičnosti mezi věkovými a náborovými skupinami a také mezi manuálním algoritmem a algoritmem automatické interpretace bude provedeno pomocí Walda a McNemarova testu. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné. |
6 měsíců
|
|
Bezpečnost zařízení pro kontaktní termografii s tekutými krystaly hodnocená absolutním a relativním počtem nežádoucích příhod týkajících se zkoumaného zdravotnického zařízení a skupin pacientů. Údaje jsou shromažďovány v elektronické formě Case Report Form (eCRF).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .