Effektiviteten av flytende krystall kontakt termografi for å oppdage patologiske endringer i kvinnelige bryster
Undersøkelse av effektiviteten av flytende krystall kontakt termografi for å oppdage patologiske endringer i kvinnelige bryster sammenlignet med standard diagnostiske metoder for brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, observasjons-, tverrsnitts-, åpen og overvåket studie som involverer ca. 3000 kvinner som vil bli gjenstand for en undersøkelse ved hjelp av flytende krystall kontakt termografi enhet som et komplementært verktøy til standard diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer av brystkjertlene. Studien gjennomføres i spesialistpoliklinikker. Pasienter er kvalifisert til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke. Det er ingen oppfølging etter termografisk undersøkelse.
Studien vil omfatte en enkelt registrering av termografiske bilder av brystene som vil bli gjenstand for automatisk og ekspertanalyse av radiologer.
Hovedmålet med studien er å bestemme og sammenligne den diagnostiske effekten av brysttermografi ved bruk av et medisinsk utstyr basert på flytende krystallkontakttermografi med standardbehandling.
Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper basert på alder og brystbilderapportering og datasystem (BI-RADS). Termografi ble utført som en komplementær modalitet til standardbehandling. I gruppe A rekrutterte etterforskerne kvinner i alderen 18-49 år, som får utført en brystultralyd og et resultat av BI-RADS 4b, 4c eller 5. I gruppe B rekrutterte etterforskerne kvinner over 50 år med enten resultat av BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c eller 5 på mammografi eller BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5 på ultralyd. Hvis et positivt resultat var til stede på en av disse undersøkelsene, måtte den andre undersøkelsen utføres. Til slutt, i gruppe C, rekrutterte etterforskerne kvinner i alderen 18 og oppover med en BI-RADS-score på 1 eller 2 på mammografi og/eller brystultralyd.
Anslått varighet av studien er omtrent 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polen, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polen, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polen, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polen, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polen, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polen, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polen, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polen, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polen, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polen, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polen, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polen, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polen, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polen, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polen, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polen
- WWCOT w Łodzi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en kvinne på 18 år eller eldre (uten noen øvre aldersgrense) som gir informert samtykke til deltakelse i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke og oppfyller ett av kravene nedenfor, kan delta i studien:
- For kvinner i alderen 18-49 år: ultralydavbildning av bryster ble utført; kategori for den endelige vurderingen av studien i henhold til BI-RADS skala 4b, 4c eller 5.
- For kvinner over 50 år (i B-gruppen, en mammografiundersøkelse i den endelige vurderingskategorien i henhold til BI-RADS skala 4, 4a, 4b, 4c eller 5; eller brystultralyd i den endelige vurderingskategorien i henhold til BI -RADS skala 4a, 4b, 4c eller 5 (men begge undersøkelsene er obligatoriske); i C2-gruppen, mammografi eller brystultralyd i siste kategori av undersøkelsesvurderingen etter BI-RADS skala 1, 2 (men begge undersøkelsene er obligatorisk). -
Ekskluderingskriterier:
- Utført invasiv diagnostikk av forandringer i brystene (behandling utført mindre enn 12 måneder før inkludering i studien) - relaterer seg til en kjernenål- og mammotombiopsi (også en finnålsbiopsi utført inntil 4 uker før inklusjon i studien).
- En brystoperasjon innen 12 måneder før inkludering i studien (inkludert kosmetiske operasjoner, dvs. estetiske implantater, fetttransplantasjon og hyaluronsyreinjeksjon i brystene.
- En synlig, betydelig brystasymmetri som gjør undersøkelsen med like mange matrisepåføringer på begge brystene umulig.
- En synlig betydelig brystdeformasjon inkludert utseende av arr på brysthuden som gjør justering av hele matriksoverflaten til brystkjertelen umulig.
- Tidligere eller pågående antitumorbehandling på grunn av brystkreften.
- Symptomatisk akutt eller kronisk brystbetennelse, med synlige trekk ved betennelse: smerte, økt temperatur, rødhet i huden, hevelse, brystabscesser, trombose i brystkar.
- Skade på brystene med synlige kliniske egenskaper ved ekstravasasjon.
- En pasient lider av en aktiv infeksjon med kroppstemperatur lik eller mer enn 37,5°C.
- Graviditet og amming (graviditet må utelukkes basert på siste menstruasjonsdato (< 30 dager), eller bruk av effektiv prevensjon - med hensyn til kvinner fra gruppe A, i tilfelle tvil utførelse av stripe-graviditetstesten).
- Alkoholforbruk på besøksdagen hos legen.
- Intensiv fysisk anstrengelse opptil 30 minutter før termografisk undersøkelse.
- Bad/dusj (ca. 2 timer før termografisk undersøkelse).
- Bruk av badstue/dampbad på undersøkelsesdagen, før termografisk undersøkelse.
- Kosmetiske og skjønnhetsbehandlinger før undersøkelse: peeling i halsen og brystene, hårfjerning i armhulene, påføring av kosmetikk på brystets hud (ca. 2 timer før termografisk undersøkelse).
- Et direkte opphold i nærheten av varme- eller kuldekilder som varmeovner eller klimaanlegg 30 minutter før termografisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A alder: 18-49
Kvinner i alderen 18-49 år som fikk utført brystultralyd med resultat av BI-RADS 4b, 4c eller 5. Termografiundersøkelse ble utført med bruk av kontakttermografisk brystundersøkelsesapparat som komplementært verktøy til brystultralyd.
Planlagt antall deltakere i gruppen: n=700 personer.
|
Et medisinsk utstyr i klasse 2a som er en aktiv ikke-invasiv flerbruks termografisk kontakttester som bruker en teknologi med passive flytende krystallmatriser plassert i hodet på enheten som registrerer et termografisk bilde av brystkjertler med påføring av disse matrisene til det undersøkte organet .
Undersøkelsen er ikke-invasiv.
|
|
Gruppe B alder: 50 år og oppover
Kvinner i alderen 50 år og over som har fått utført mammografi og/eller brystultralyd (begge undersøkelser er obligatoriske, dvs. hvis forsøkspersonen ble rekruttert basert på mammografi, må ultralyd utføres og omvendt).
Kvinner ble rekruttert dersom de hadde resultat av BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c eller 5 på mammografi eller BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5 på ultralyd.
Termografiundersøkelse ble utført med bruk av kontakttermografisk brystundersøkelsesapparat som et komplementært verktøy til de nevnte teknikkene.
Planlagt antall deltakere i gruppen: n=2100 personer.
|
Et medisinsk utstyr i klasse 2a som er en aktiv ikke-invasiv flerbruks termografisk kontakttester som bruker en teknologi med passive flytende krystallmatriser plassert i hodet på enheten som registrerer et termografisk bilde av brystkjertler med påføring av disse matrisene til det undersøkte organet .
Undersøkelsen er ikke-invasiv.
|
|
Gruppe C 18-49; 50 og oppover
Undergruppe C1 (n=100 personer): kvinner i alderen 18-49 år, som gjennomgikk brystultralyd med resultat av BI-RADS 1 eller 2. Undergruppe C2 (n=100 personer): kvinner i alderen 50 og oppover, som har fått utført mammografi eller brystultralyd; med resultat av BI-RADS 1 eller 2 (begge undersøkelser er obligatoriske, dvs. hvis forsøkspersonen ble rekruttert basert på mammografi, må ultralyd utføres og omvendt). Termografiundersøkelse ble utført med bruk av kontakttermografisk brystundersøkelsesapparat som et komplementært verktøy til de nevnte teknikkene. |
Et medisinsk utstyr i klasse 2a som er en aktiv ikke-invasiv flerbruks termografisk kontakttester som bruker en teknologi med passive flytende krystallmatriser plassert i hodet på enheten som registrerer et termografisk bilde av brystkjertler med påføring av disse matrisene til det undersøkte organet .
Undersøkelsen er ikke-invasiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av flytende krystall kontakt termografi ved bruk av en manuell vurderingsalgoritme sammenlignet med ultralyd og/eller mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: 2 år
|
Utfallet måles som antall forsøkspersoner med patologisk diagnose av kreft.
Forsøkene vil bli analysert basert på alder, 18-49 og kvinner over 50.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av nye algoritmer for automatisk tolkning av termografiske bilder av brystkjertelen vurdert ut fra sensitivitet, spesifisitet, positive og negative predikatverdier med 95 % konfidensintervall ved bruk av Jeffreys metode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av feltet under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven (C-statistikk) og sensitivitet og spesifisitet mellom alders- og rekrutteringsgruppene samt mellom den manuelle algoritmen og den automatiske tolkningsalgoritmen vil skje ved bruk av Wald og McNemar tester. Verdier P < 0,05 vil bli anerkjent som statistisk signifikante. |
6 måneder
|
|
Sikkerheten til flytende krystall kontakt termografi enhet vurdert ved absolutt og relativ antall uønskede hendelser relatert til det undersøkte medisinske utstyret og pasientgruppene. Dataene samles inn i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .