Efficacité de la thermographie par contact à cristaux liquides pour détecter les changements pathologiques dans les seins féminins
Enquête sur l'efficacité de la thermographie par contact à cristaux liquides dans la détection des changements pathologiques dans les seins féminins par rapport aux méthodes de diagnostic standard du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai multicentrique, observationnel, transversal, ouvert et contrôlé impliquant env. 3000 femmes qui seront soumises à un examen utilisant un appareil de thermographie de contact à cristaux liquides comme outil complémentaire aux procédures d'imagerie diagnostique standard des glandes mammaires. L'étude est menée dans des cliniques externes spécialisées. Les patients sont éligibles pour participer à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Il n'y a pas de suivi après l'examen thermographique.
L'étude consistera en un enregistrement unique d'images thermographiques des seins qui seront soumises à une analyse automatique et experte par des radiologues.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer et de comparer l'efficacité diagnostique de la thermographie mammaire à l'aide d'un dispositif médical basé sur la thermographie de contact à cristaux liquides à la norme de soins.
Les sujets ont été divisés en trois groupes en fonction de l'âge et du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS). La thermographie a été réalisée comme une modalité complémentaire à la norme de soins. Dans le groupe A, les investigateurs ont recruté des femmes âgées de 18 à 49 ans, ayant subi une échographie mammaire et un résultat de BI-RADS 4b, 4c ou 5. Dans le groupe B, les investigateurs ont recruté des femmes de plus de 50 ans avec soit un résultat BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5 à la mammographie, soit BI-RADS 4a, 4b, 4c ou 5 à l'échographie. Si un résultat positif était présent à l'un de ces examens, l'autre examen devait être effectué. Enfin, dans le groupe C, les investigateurs ont recruté des femmes âgées de 18 ans et plus avec un score BI-RADS de 1 ou 2 à la mammographie et/ou à l'échographie mammaire.
La durée prévue de l'étude est d'environ 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Brzozów, Pologne, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
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Częstochowa, Pologne, 42-200
- CM MEDYK
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Gdańsk, Pologne, 80-207
- LUX MED.
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Gdańsk, Pologne, 80-456
- Klinika Artvein
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Gryfino, Pologne, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
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Kielce, Pologne, 20-050
- NZOZ Promont MED.
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Konin, Pologne, 62-550
- KOMED
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Kraków, Pologne, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
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Kraków, Pologne, 31-036
- Gabinety Babie Lato
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Kraków, Pologne, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
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Kraków, Pologne, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznań, Pologne, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
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Warsaw, Pologne, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
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Warszawa, Pologne, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
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Warszawa, Pologne, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
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Warszawa, Pologne, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
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Wieliszew, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wrocław, Pologne, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź, Pologne, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
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Łódź, Pologne
- WWCOT w Łodzi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- une femme âgée de 18 ans ou plus (sans limite d'âge supérieure) qui donne son consentement éclairé à la participation à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé et répond à l'une des conditions ci-dessous peut participer à l'étude :
- Pour les femmes âgées de 18 à 49 ans : une échographie des seins a été réalisée ; catégorie de l'évaluation finale de l'étude selon l'échelle BI-RADS 4b, 4c ou 5.
- Pour les femmes âgées de 50 ans ou plus (dans le groupe B, un examen de mammographie dans la catégorie d'évaluation finale selon l'échelle BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5 ; ou l'échographie mammaire dans la catégorie d'évaluation finale selon l'échelle BI -Échelle RADS 4a, 4b, 4c ou 5 (mais les deux examens sont obligatoires) ; dans le groupe C2, mammographie ou échographie mammaire dans la dernière catégorie de l'évaluation de l'examen selon l'échelle BI-RADS 1, 2 (mais les deux examens sont obligatoire). -
Critère d'exclusion:
- Diagnostic invasif effectué des changements dans les seins (traitement effectué moins de 12 mois avant l'inclusion dans l'étude) - concerne une biopsie à l'aiguille centrale et au mammotome (également une biopsie à l'aiguille fine effectuée jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude).
- Une chirurgie mammaire dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude (y compris les chirurgies esthétiques, c'est-à-dire les implants esthétiques, le transfert de greffe de graisse et l'injection d'acide hyaluronique dans les seins.
- Une asymétrie mammaire visible et importante qui rend impossible l'examen avec un nombre égal d'applications matricielles sur les deux seins.
- Une déformation visible considérable du sein, y compris l'apparition de cicatrices sur la peau du sein, qui rend impossible l'ajustement de toute la surface de la matrice à la glande mammaire.
- Traitement anti-tumoral antérieur ou en cours dû au cancer du sein.
- Inflammation mammaire aiguë ou chronique symptomatique, avec des signes visibles d'inflammation : douleur, augmentation de la température, rougeur de la peau, gonflement, abcès mammaire, thrombose des vaisseaux mammaires.
- Lésion des seins avec propriétés cliniques visibles d'extravasation.
- Un patient souffre d'une infection active avec une température corporelle égale ou supérieure à 37,5°C.
- Grossesse et allaitement (la grossesse doit être exclue en fonction de la date des dernières règles (< 30 jours), ou de l'utilisation d'une contraception efficace - en ce qui concerne les femmes du groupe A, en cas de doute sur la réalisation du test de grossesse bandelette).
- Consommation d'alcool le jour de la visite chez le médecin.
- Effort physique intensif jusqu'à 30 minutes avant l'examen thermographique.
- Bain/douche (environ 2 heures avant l'examen thermographique).
- Utilisation du sauna/bain de vapeur le jour de l'examen, avant l'examen thermographique.
- Soins esthétiques et esthétiques avant examen : peeling du décolleté et des seins, épilation des aisselles, application de produits cosmétiques sur la peau des seins (environ 2 heures avant l'examen thermographique).
- Un séjour direct à proximité des sources de chaleur ou de froid telles que des radiateurs ou des climatiseurs 30 minutes avant l'examen thermographique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A âge : 18-49
Femmes âgées de 18 à 49 ans ayant subi une échographie mammaire avec un résultat BI-RADS 4b, 4c ou 5. L'examen thermographique a été réalisé avec l'utilisation d'un appareil d'examen thermographique des seins comme outil complémentaire à l'échographie mammaire.
Le nombre prévu de participants au groupe : n=700 personnes.
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Un dispositif médical de classe 2a étant un testeur de contact thermographique actif non invasif à usage multiple qui utilise une technologie de matrices à cristaux liquides passives placées dans la tête du dispositif qui enregistre une image thermographique des glandes mammaires avec application de ces matrices sur l'organe examiné .
L'examen est non invasif.
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Âge du groupe B : 50 ans et plus
Femmes âgées de 50 ans et plus ayant subi une mammographie et/ou une échographie mammaire (les deux examens sont obligatoires, c'est-à-dire que si le sujet a été recruté sur la base d'une mammographie, alors une échographie doit être effectuée et vice-versa).
Les femmes étaient recrutées si elles avaient un résultat BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c ou 5 à la mammographie ou BI-RADS 4a, 4b, 4c ou 5 à l'échographie.
L'examen thermographique a été réalisé avec l'utilisation d'un appareil d'examen thermographique des seins par contact comme outil complémentaire aux techniques susmentionnées.
Le nombre prévu de participants au groupe : n=2100 personnes.
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Un dispositif médical de classe 2a étant un testeur de contact thermographique actif non invasif à usage multiple qui utilise une technologie de matrices à cristaux liquides passives placées dans la tête du dispositif qui enregistre une image thermographique des glandes mammaires avec application de ces matrices sur l'organe examiné .
L'examen est non invasif.
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Groupe C 18-49 ; 50 ans et plus
Sous-groupe C1 (n=100 personnes) : femmes âgées de 18 à 49 ans, ayant subi une échographie mammaire avec un résultat BI-RADS 1 ou 2. Sous-groupe C2 (n=100 personnes) : femmes de 50 ans et plus, ayant subi une mammographie ou une échographie mammaire ; avec un résultat BI-RADS 1 ou 2 (les deux examens sont obligatoires, c'est-à-dire que si le sujet a été recruté sur la base d'une mammographie, alors une échographie doit être réalisée et inversement). L'examen thermographique a été réalisé avec l'utilisation d'un appareil d'examen thermographique des seins par contact comme outil complémentaire aux techniques susmentionnées. |
Un dispositif médical de classe 2a étant un testeur de contact thermographique actif non invasif à usage multiple qui utilise une technologie de matrices à cristaux liquides passives placées dans la tête du dispositif qui enregistre une image thermographique des glandes mammaires avec application de ces matrices sur l'organe examiné .
L'examen est non invasif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique de la thermographie de contact à cristaux liquides à l'aide d'un algorithme d'évaluation manuelle par rapport à l'échographie et/ou à la mammographie et à la biopsie mammaire.
Délai: 2 années
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Le résultat est mesuré en nombre de sujets avec un diagnostic pathologique de cancer.
Les sujets seront analysés en fonction de l'âge, de 18 à 49 ans et des femmes de plus de 50 ans.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de nouveaux algorithmes pour l'interprétation automatique d'images thermographiques de la glande mammaire évaluées par la sensibilité, la spécificité, les valeurs de prédicat positives et négatives avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de Jeffrey.
Délai: 6 mois
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La comparaison du champ sous la courbe Receiver Operating Characteristic (ROC) (statistique C) et de la sensibilité et de la spécificité entre les groupes d'âge et de recrutement ainsi qu'entre l'algorithme manuel et l'algorithme d'interprétation automatique aura lieu à l'aide des tests de Wald et McNemar. Les valeurs P < 0,05 seront reconnues comme statistiquement significatives. |
6 mois
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Sécurité du dispositif de thermographie par contact à cristaux liquides évaluée par le nombre absolu et relatif d'événements indésirables liés au dispositif médical étudié et aux groupes de patients. Les données sont collectées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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