Wirksamkeit der Flüssigkristall-Kontaktthermografie bei der Erkennung pathologischer Veränderungen in weiblichen Brüsten
Untersuchung der Wirksamkeit der Flüssigkristall-Kontaktthermographie beim Nachweis pathologischer Veränderungen der weiblichen Brust im Vergleich zu Standard-Diagnosemethoden des Brustkrebses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, beobachtende, querschnittliche, offene und überwachte Studie mit ca. 3000 Frauen, die einer Untersuchung mit einem Flüssigkristall-Kontaktthermografiegerät als ergänzendes Instrument zu den standardmäßigen diagnostischen Bildgebungsverfahren der Brustdrüsen unterzogen werden. Die Studie wird in spezialisierten Ambulanzen durchgeführt. Patienten sind zur Teilnahme an der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung berechtigt. Nach der thermografischen Untersuchung erfolgt keine Nachsorge.
Die Studie wird aus einer einzigen Registrierung von Thermografiebildern der Brüste bestehen, die einer automatischen und fachmännischen Analyse durch Radiologen unterzogen werden.
Primäres Ziel der Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit der Brustthermografie mit einem Medizinprodukt auf Basis der Flüssigkristall-Kontaktthermografie mit dem Behandlungsstandard zu ermitteln und zu vergleichen.
Die Probanden wurden basierend auf dem Alter und dem Berichts- und Datensystem für die Brustbildgebung (BI-RADS) in drei Gruppen eingeteilt. Die Thermografie wurde als ergänzende Modalität zur Standardbehandlung durchgeführt. In Gruppe A rekrutierten die Ermittler Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, bei denen ein Brust-Ultraschall durchgeführt wurde und ein Ergebnis von BI-RADS 4b, 4c oder 5. In Gruppe B rekrutierten die Forscher Frauen über 50 Jahre mit entweder einem Ergebnis von BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c oder 5 auf der Mammographie oder BI-RADS 4a, 4b, 4c oder 5 auf Ultraschall. Liegt bei einer dieser Untersuchungen ein positives Ergebnis vor, muss die andere Untersuchung durchgeführt werden. Schließlich rekrutierten die Forscher in Gruppe C Frauen ab 18 Jahren mit einem BI-RADS-Score von 1 oder 2 bei Mammographie und/oder Brustultraschall.
Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt etwa 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Białystok, Polen, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Brzozów, Polen, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
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Częstochowa, Polen, 42-200
- CM MEDYK
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Gdańsk, Polen, 80-207
- LUX MED.
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Gdańsk, Polen, 80-456
- Klinika Artvein
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Gryfino, Polen, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
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Katowice, Polen, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
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Kielce, Polen, 20-050
- NZOZ Promont MED.
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Konin, Polen, 62-550
- KOMED
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Kraków, Polen, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
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Kraków, Polen, 31-036
- Gabinety Babie Lato
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Kraków, Polen, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
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Kraków, Polen, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, Polen, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
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Poznań, Polen, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
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Warsaw, Polen, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
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Warszawa, Polen, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
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Warszawa, Polen, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
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Warszawa, Polen, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
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Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wrocław, Polen, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź, Polen, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
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Łódź, Polen
- WWCOT w Łodzi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau ab 18 Jahren (ohne Altersobergrenze), die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung zustimmt und eine der folgenden Anforderungen erfüllt, kann an der Studie teilnehmen:
- Bei Frauen im Alter von 18–49 Jahren: Es wurde eine Ultraschallbildgebung der Brüste durchgeführt; Kategorie der Abschlussbewertung der Studie nach der BI-RADS-Skala 4b, 4c oder 5.
- Für Frauen ab 50 Jahren (in der B-Gruppe eine Mammographie-Untersuchung in der abschließenden Bewertungskategorie gemäß der BI-RADS-Skala 4, 4a, 4b, 4c oder 5; oder der Mamma-Ultraschall in der abschließenden Bewertungskategorie gemäß BI -RADS-Skala 4a, 4b, 4c oder 5 (aber beide Untersuchungen sind obligatorisch); in der C2-Gruppe Mammographie oder Mamma-Ultraschall in der letzten Kategorie der Prüfungsbewertung nach BI-RADS-Skala 1, 2 (aber beide Untersuchungen sind obligatorisch). -
Ausschlusskriterien:
- Durchgeführte invasive Diagnostik von Brustveränderungen (Behandlung weniger als 12 Monate vor Studieneinschluss durchgeführt) – bezieht sich auf eine Kernnadel- und Mammotomebiopsie (auch eine Feinnadelbiopsie, die bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurde).
- Eine Brustoperation innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie (einschließlich kosmetischer Operationen, d. h. ästhetischer Implantate, Eigenfetttransfer und Hyaluronsäure-Injektion in die Brust).
- Eine sichtbare, erhebliche Brustasymmetrie, die eine Untersuchung mit gleich vielen Matrizenapplikationen an beiden Brüsten unmöglich macht.
- Eine sichtbare erhebliche Brustverformung einschließlich Narbenbildung auf der Brusthaut, die eine Anpassung der gesamten Matrixoberfläche an die Brustdrüse unmöglich macht.
- Frühere oder laufende Antitumorbehandlung aufgrund des Brustkrebses.
- Symptomatische akute oder chronische Brustentzündung mit sichtbaren Entzündungsmerkmalen: Schmerzen, erhöhte Temperatur, Hautrötung, Schwellung, Brustabszesse, Brustgefäßthrombose.
- Verletzung der Brust mit sichtbaren klinischen Merkmalen einer Extravasation.
- Ein Patient leidet an einer aktiven Infektion mit einer Körpertemperatur von mindestens 37,5 °C.
- Schwangerschaft und Stillzeit (Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des Datums der letzten Periode (< 30 Tage) oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung – bei Frauen der Gruppe A im Zweifelsfall Durchführung des Streifen-Schwangerschaftstests).
- Alkoholkonsum am Tag des Arztbesuchs.
- Intensive körperliche Anstrengung bis 30 Minuten vor der thermografischen Untersuchung.
- Bad/Dusche (ca. 2 Stunden vor der thermografischen Untersuchung).
- Benutzung von Sauna/Dampfbad am Untersuchungstag, vor der thermografischen Untersuchung.
- Kosmetik- und Schönheitsbehandlungen vor der Untersuchung: Peeling im Dekolleté- und Busenbereich, Haarentfernung in den Achselhöhlen, Auftragen von Kosmetika auf die Brusthaut (ca. 2 Stunden vor der thermografischen Untersuchung).
- Ein direkter Aufenthalt in der Nähe von Wärme- oder Kältequellen wie Heizungen oder Klimaanlagen 30 Minuten vor der thermografischen Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alter Gruppe A: 18-49
Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, bei denen ein Brustultraschall mit einem Ergebnis von BI-RADS 4b, 4c oder 5 durchgeführt wurde. Die Thermografieuntersuchung wurde unter Verwendung eines kontaktthermografischen Brustuntersuchungsgeräts als ergänzendes Instrument zum Brustultraschall durchgeführt.
Geplante Teilnehmerzahl der Gruppe: n=700 Personen.
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Ein Medizinprodukt der Klasse 2a, das ein aktiver, nicht-invasiver, mehrfach verwendbarer thermografischer Kontakttester ist, der eine Technologie passiver Flüssigkristallmatrizen verwendet, die im Kopf des Geräts platziert sind und ein thermografisches Bild der Brustdrüsen aufzeichnen, wobei diese Matrizen auf das untersuchte Organ aufgebracht werden .
Die Untersuchung ist nicht-invasiv.
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Alter der Gruppe B: 50 Jahre und älter
Frauen ab 50 Jahren, bei denen eine Mammographie und/oder eine Ultraschalluntersuchung der Brust durchgeführt wurde (beide Untersuchungen sind obligatorisch, d. h. wenn die Probandin aufgrund einer Mammographie rekrutiert wurde, muss eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden und umgekehrt).
Frauen wurden rekrutiert, wenn sie ein Ergebnis von BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c oder 5 in der Mammographie oder BI-RADS 4a, 4b, 4c oder 5 im Ultraschall hatten.
Die Thermografieuntersuchung wurde unter Verwendung eines kontaktthermografischen Brustuntersuchungsgeräts als ergänzendes Instrument zu den oben genannten Techniken durchgeführt.
Geplante Teilnehmerzahl der Gruppe: n=2100 Personen.
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Ein Medizinprodukt der Klasse 2a, das ein aktiver, nicht-invasiver, mehrfach verwendbarer thermografischer Kontakttester ist, der eine Technologie passiver Flüssigkristallmatrizen verwendet, die im Kopf des Geräts platziert sind und ein thermografisches Bild der Brustdrüsen aufzeichnen, wobei diese Matrizen auf das untersuchte Organ aufgebracht werden .
Die Untersuchung ist nicht-invasiv.
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Gruppe C 18-49; 50 und darüber
Untergruppe C1 (n = 100 Personen): Frauen im Alter von 18-49 Jahren, die sich einer Ultraschalluntersuchung der Brust mit einem Ergebnis von BI-RADS 1 oder 2 unterzogen haben. Untergruppe C2 (n=100 Personen): Frauen ab 50 Jahren, bei denen eine Mammographie oder ein Ultraschall der Brust durchgeführt wurde; mit einem Ergebnis von BI-RADS 1 oder 2 (beide Untersuchungen sind obligatorisch, d.h. wenn die Probandin aufgrund einer Mammographie rekrutiert wurde, muss ein Ultraschall durchgeführt werden und umgekehrt). Die Thermografieuntersuchung wurde unter Verwendung eines kontaktthermografischen Brustuntersuchungsgeräts als ergänzendes Instrument zu den oben genannten Techniken durchgeführt. |
Ein Medizinprodukt der Klasse 2a, das ein aktiver, nicht-invasiver, mehrfach verwendbarer thermografischer Kontakttester ist, der eine Technologie passiver Flüssigkristallmatrizen verwendet, die im Kopf des Geräts platziert sind und ein thermografisches Bild der Brustdrüsen aufzeichnen, wobei diese Matrizen auf das untersuchte Organ aufgebracht werden .
Die Untersuchung ist nicht-invasiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit der Flüssigkristall-Kontaktthermographie unter Verwendung eines manuellen Bewertungsalgorithmus im Vergleich zu Ultraschall und/oder Mammographie und Brustbiopsie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis wird als Anzahl der Probanden mit pathologischer Krebsdiagnose gemessen.
Die Probanden werden nach Alter, 18-49 und Frauen über 50 analysiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung neuer Algorithmen zur automatischen Interpretation von Thermografiebildern der Brustdrüse, bewertet anhand von Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Prädikatswerten mit 95%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Jeffrey-Methode.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Vergleich des Feldes unterhalb der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (C-Statistik) und der Sensitivität und Spezifität zwischen den Alters- und Rekrutierungsgruppen sowie zwischen dem manuellen Algorithmus und dem automatischen Interpretationsalgorithmus erfolgt unter Verwendung von Wald- und McNemar-Tests. Werte P < 0,05 werden als statistisch signifikant anerkannt. |
6 Monate
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Sicherheit des Flüssigkristall-Kontaktthermografiegeräts, bewertet anhand der absoluten und relativen Anzahl unerwünschter Ereignisse in Bezug auf das untersuchte Medizinprodukt und die Patientengruppen. Die Daten werden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) gesammelt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- INNOMED_BRASTER_2016_01
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