Eficacia de la termografía de contacto de cristal líquido en la detección de cambios patológicos en las mamas femeninas
Investigación de la eficacia de la termografía de contacto de cristal líquido en la detección de cambios patológicos en las mamas femeninas en comparación con los métodos de diagnóstico estándar del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo multicéntrico, observacional, transversal, abierto y monitoreado que involucra aprox. 3000 mujeres que estarán sujetas a un examen utilizando un dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido como una herramienta complementaria a los procedimientos estándar de diagnóstico por imágenes de las glándulas mamarias. El estudio se lleva a cabo en clínicas ambulatorias especializadas. Los pacientes son elegibles para participar en el estudio al firmar el formulario de consentimiento informado. No hay seguimiento después del examen termográfico.
El estudio constará de un único registro de imágenes termográficas de las mamas que serán sometidas a un análisis automático y experto por radiólogos.
El objetivo principal del estudio es determinar y comparar la eficacia diagnóstica de la termografía mamaria utilizando un dispositivo médico basado en la termografía de contacto de cristal líquido con el estándar de atención.
Los sujetos se dividieron en tres grupos según la edad y el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS). La termografía se realizó como una modalidad complementaria al estándar de atención. En el grupo A, los investigadores reclutaron mujeres de 18 a 49 años, a las que se les realizó una ecografía mamaria y un resultado de BI-RADS 4b, 4c o 5. En el grupo B, los investigadores reclutaron mujeres mayores de 50 años con un resultado de BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5 en la mamografía o BI-RADS 4a, 4b, 4c o 5 en la ecografía. Si se presentaba un resultado positivo en uno de estos exámenes, era necesario realizar el otro examen. Por último, en el grupo C, los investigadores reclutaron mujeres de 18 años o más con una puntuación BI-RADS de 1 o 2 en mamografía y/o ecografía mamaria.
La duración prevista del estudio es de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Brzozów, Polonia, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- CM MEDYK
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Gdańsk, Polonia, 80-207
- LUX MED.
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Gdańsk, Polonia, 80-456
- Klinika Artvein
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Gryfino, Polonia, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
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Kielce, Polonia, 20-050
- NZOZ Promont MED.
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Konin, Polonia, 62-550
- KOMED
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Kraków, Polonia, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
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Kraków, Polonia, 31-036
- Gabinety Babie Lato
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Kraków, Polonia, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
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Kraków, Polonia, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznań, Polonia, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
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Warsaw, Polonia, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
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Warszawa, Polonia, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
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Warszawa, Polonia, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
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Warszawa, Polonia, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
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Wieliszew, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wrocław, Polonia, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź, Polonia, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
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Łódź, Polonia
- WWCOT w Łodzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una mujer de 18 años o más (sin ningún límite de edad superior) que dé su consentimiento informado para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de consentimiento informado y cumpla con uno de los siguientes requisitos puede participar en el estudio:
- Para mujeres de 18 a 49 años: se realizó una ecografía de los senos; categoría de la evaluación final del estudio según la escala BI-RADS 4b, 4c o 5.
- Para mujeres de 50 años o más (en el grupo B, una mamografía en la categoría de evaluación final según la escala BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5; o la ecografía mamaria en la categoría de evaluación final según el BI -Escala RADS 4a, 4b, 4c o 5 (pero ambas exploraciones son obligatorias); en el grupo C2, mamografía o ecografía mamaria en la categoría final de la valoración de la exploración según la escala BI-RADS 1, 2 (pero ambas exploraciones son obligatorias). obligatorio). -
Criterio de exclusión:
- Realización de diagnósticos invasivos de cambios en las mamas (tratamiento realizado menos de 12 meses antes de la inclusión en el estudio): se relaciona con una biopsia con aguja gruesa y mamotomo (también una biopsia con aguja fina realizada hasta 4 semanas antes de la inclusión en el estudio).
- Una cirugía mamaria dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio (incluidas cirugías estéticas, es decir, implantes estéticos, transferencia de injertos de grasa e inyección de ácido hialurónico en los senos.
- Una asimetría mamaria visible y considerable que imposibilita la exploración con igual número de aplicaciones de matriz en ambas mamas.
- Una deformación mamaria visible considerable que incluye la aparición de cicatrices en la piel de la mama que hace imposible el ajuste de toda la superficie de la matriz a la glándula mamaria.
- Tratamiento antitumoral previo o en curso debido al cáncer de mama.
- Inflamación mamaria aguda o crónica sintomática, con características visibles de inflamación: dolor, aumento de la temperatura, enrojecimiento de la piel, hinchazón, abscesos mamarios, trombosis de los vasos mamarios.
- Lesión de las mamas con propiedades clínicas visibles de extravasación.
- Un paciente padece una infección activa con temperatura corporal igual o superior a 37,5°C.
- Embarazo y lactancia (se debe descartar el embarazo en base a la fecha de la última regla (< 30 días), o utilizando métodos anticonceptivos efectivos - en el caso de las mujeres del grupo A, en caso de dudas realización de la prueba de embarazo de la raya).
- Consumo de alcohol el día de la visita al médico.
- Esfuerzo físico intensivo hasta 30 minutos antes del examen termográfico.
- Baño/ducha (aproximadamente 2 horas antes del examen termográfico).
- Usar sauna/baño de vapor el día del examen, antes del examen termográfico.
- Tratamientos estéticos y de belleza antes de la exploración: peeling en escote y mamas, depilación en axilas, aplicación de cosméticos en la piel de las mamas (aproximadamente 2 horas antes de la exploración termográfica).
- Una estancia directa cerca de las fuentes de calor o frío como calentadores o acondicionadores de aire 30 minutos antes del examen termográfico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A edad: 18-49
Mujeres de 18 a 49 años a las que se les realizó una ecografía de mama con un resultado de BI-RADS 4b, 4c o 5. El examen de termografía se realizó con el uso de un dispositivo de examen termográfico de mama por contacto como una herramienta complementaria a la ecografía de mama.
El número previsto de participantes en el grupo: n=700 personas.
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Un dispositivo médico de clase 2a que es un probador de contacto termográfico activo no invasivo de múltiples usos que utiliza una tecnología de matrices pasivas de cristal líquido colocadas en la cabeza del dispositivo que registra una imagen termográfica de las glándulas mamarias con la aplicación de estas matrices al órgano examinado. .
El examen no es invasivo.
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Grupo B edad: 50 y más
Mujeres de 50 años o más a las que se les haya realizado una mamografía y/o una ecografía mamaria (ambas exploraciones son obligatorias, es decir, si el sujeto fue reclutado en base a una mamografía, entonces se le debe realizar una ecografía y viceversa).
Las mujeres fueron reclutadas si tenían un resultado de BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c o 5 en la mamografía o BI-RADS 4a, 4b, 4c o 5 en la ecografía.
El examen de termografía se realizó con el uso del dispositivo de examen termográfico de mama por contacto como herramienta complementaria a las técnicas antes mencionadas.
El número previsto de participantes en el grupo: n=2100 personas.
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Un dispositivo médico de clase 2a que es un probador de contacto termográfico activo no invasivo de múltiples usos que utiliza una tecnología de matrices pasivas de cristal líquido colocadas en la cabeza del dispositivo que registra una imagen termográfica de las glándulas mamarias con la aplicación de estas matrices al órgano examinado. .
El examen no es invasivo.
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Grupo C 18-49; 50 y más
Subgrupo C1 (n=100 personas): mujeres de 18 a 49 años, a quienes se les realizó ecografía mamaria con resultado BI-RADS 1 o 2. Subgrupo C2 (n=100 personas): mujeres de 50 años o más, a quienes se les realizó una mamografía o una ecografía mamaria; con un resultado de BI-RADS 1 o 2 (ambos exámenes son obligatorios, es decir, si el sujeto fue reclutado en base a una mamografía, entonces se debe realizar una ecografía y viceversa). El examen de termografía se realizó con el uso del dispositivo de examen termográfico de mama por contacto como herramienta complementaria a las técnicas antes mencionadas. |
Un dispositivo médico de clase 2a que es un probador de contacto termográfico activo no invasivo de múltiples usos que utiliza una tecnología de matrices pasivas de cristal líquido colocadas en la cabeza del dispositivo que registra una imagen termográfica de las glándulas mamarias con la aplicación de estas matrices al órgano examinado. .
El examen no es invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de la termografía de contacto con cristal líquido utilizando un algoritmo de evaluación manual en comparación con la ecografía y/o la mamografía y la biopsia mamaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado se mide como número de sujetos con diagnóstico patológico de cáncer.
Los sujetos se analizarán en función de la edad, 18-49 y mujeres mayores de 50 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de nuevos algoritmos para la interpretación automática de imágenes termográficas de la glándula mamaria evaluadas por sensibilidad, especificidad, valores predicados positivos y negativos con intervalos de confianza del 95% utilizando el método de Jeffrey.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación del campo debajo de la curva de características operativas del receptor (ROC) (estadística C) y la sensibilidad y especificidad entre los grupos de edad y de reclutamiento, así como entre el algoritmo manual y el algoritmo de interpretación automática, se realizará con el uso de las pruebas de Wald y McNemar. Los valores de P < 0,05 se reconocerán como estadísticamente significativos. |
6 meses
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Seguridad del dispositivo de termografía de contacto de cristal líquido evaluada por el número absoluto y relativo de eventos adversos relacionados con el dispositivo médico investigado y los grupos de pacientes. Los datos se recopilan en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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