Skuteczność ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej w wykrywaniu zmian patologicznych w kobiecych piersiach
Badanie skuteczności ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej w wykrywaniu zmian patologicznych w kobiecych piersiach w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, przekrojowym, otwartym i monitorowanym badaniem obejmującym ok. 3000 kobiet, które zostaną poddane badaniu za pomocą ciekłokrystalicznego aparatu do termografii kontaktowej jako narzędzia uzupełniającego standardową diagnostykę obrazową gruczołów piersiowych. Badanie prowadzone jest w poradniach specjalistycznych. Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody. Po badaniu termograficznym nie ma obserwacji.
Badanie będzie polegało na pojedynczej rejestracji obrazów termograficznych piersi, które zostaną poddane automatycznej i eksperckiej analizie przez radiologów.
Podstawowym celem pracy jest określenie i porównanie skuteczności diagnostycznej termografii piersi przy użyciu wyrobu medycznego opartego na ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej ze standardowym postępowaniem.
Badane zostały podzielone na trzy grupy w oparciu o wiek oraz system raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS). Termografię wykonano jako metodę uzupełniającą standardową opiekę. Do grupy A badacze rekrutowali kobiety w wieku 18-49 lat, u których wykonano USG piersi i wynik BI-RADS 4b, 4c lub 5. Do grupy B badacze rekrutowali kobiety w wieku powyżej 50 lat z wynikiem BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c lub 5 w mammografii lub BI-RADS 4a, 4b, 4c lub 5 w badaniu ultrasonograficznym. W przypadku pozytywnego wyniku jednego z tych badań konieczne było wykonanie drugiego badania. Wreszcie, w grupie C, badacze rekrutowali kobiety w wieku 18 lat i starsze z wynikiem BI-RADS 1 lub 2 w mammografii i/lub USG piersi.
Przewidywany czas trwania badania to około 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polska, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polska, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polska, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polska, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polska, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polska, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polska, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polska, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polska, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polska, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polska, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polska, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polska, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polska, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polska, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polska, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polska, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polska, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polska, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polska
- WWCOT w Łodzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w badaniu może wziąć udział kobieta, która ukończyła 18 lat (bez górnej granicy wieku), która wyrazi świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody i spełni jeden z poniższych warunków:
- U kobiet w wieku 18-49 lat wykonano: USG piersi; kategoria oceny końcowej badania według skali BI-RADS 4b, 4c lub 5.
- Dla kobiet w wieku 50 lat i więcej (w grupie B badanie mammograficzne w kategorii oceny końcowej wg skali BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c lub 5 lub USG piersi w kategorii oceny końcowej wg BI -RADS skala 4a, 4b, 4c lub 5 (ale oba badania są obowiązkowe); w grupie C2 mammografia lub USG piersi w ostatniej kategorii oceny badania według skali BI-RADS 1, 2 (ale oba badania są obowiązkowy). -
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzona diagnostyka inwazyjna zmian w piersiach (leczenie wykonane krócej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania) – dotyczy biopsji gruboigłowej i mammotomicznej (również biopsji cienkoigłowej wykonanej do 4 tygodni przed włączeniem do badania).
- Operacja piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania (w tym operacje kosmetyczne, tj. implanty estetyczne, przeszczep tłuszczu i wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do piersi.
- Widoczna, znaczna asymetria piersi uniemożliwiająca badanie z równą liczbą aplikacji matrycy na obu piersiach.
- Widoczne znaczne zniekształcenie piersi, w tym pojawienie się blizny na skórze piersi, uniemożliwiające dopasowanie całej powierzchni matrycy do gruczołu piersiowego.
- Wcześniejsze lub trwające leczenie przeciwnowotworowe z powodu raka piersi.
- Objawowe ostre lub przewlekłe zapalenie piersi, z widocznymi cechami stanu zapalnego: ból, podwyższona temperatura, zaczerwienienie skóry, obrzęk, ropnie piersi, zakrzepica naczyń piersiowych.
- Uraz piersi z widocznymi klinicznymi cechami wynaczynienia.
- Pacjent cierpi na czynną infekcję z temperaturą ciała równą lub wyższą niż 37,5°C.
- Ciąża i laktacja (ciąża musi być wykluczona na podstawie daty ostatniej miesiączki (< 30 dni) lub stosowania skutecznej antykoncepcji - w przypadku kobiet z grupy A, w razie wątpliwości należy wykonać paskowy test ciążowy).
- Spożywanie alkoholu w dniu wizyty u lekarza.
- Intensywny wysiłek fizyczny do 30 minut przed badaniem termograficznym.
- Kąpiel/prysznic (ok. 2 godz. przed badaniem termograficznym).
- Korzystanie z sauny/łaźni parowej w dniu badania, przed badaniem termograficznym.
- Zabiegi kosmetyczne i upiększające przed badaniem: peeling okolic dekoltu i biustu, depilacja pod pachami, nałożenie kosmetyków na skórę biustu (ok. 2 godz. przed badaniem termograficznym).
- Bezpośrednie przebywanie w pobliżu źródeł ciepła lub zimna, takich jak grzejniki lub klimatyzatory, 30 minut przed badaniem termograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A wiek: 18-49 lat
Kobiety w wieku 18-49 lat, u których wykonano USG piersi z wynikiem BI-RADS 4b, 4c lub 5. Badanie termowizyjne przeprowadzono za pomocą kontaktowego termograficznego badania piersi jako narzędzia uzupełniającego USG piersi.
Planowana liczba uczestników w grupie: n=700 osób.
|
Wyrób medyczny klasy 2a będący aktywnym nieinwazyjnym termograficznym testerem kontaktowym wielokrotnego użytku wykorzystującym technologię pasywnych matryc ciekłokrystalicznych umieszczonych w głowicy urządzenia rejestrującego termograficzny obraz gruczołów piersiowych z nałożeniem tych matryc na badany narząd .
Badanie jest nieinwazyjne.
|
|
Grupa B wiek: 50 lat i więcej
Kobiety w wieku 50 lat i starsze, które miały wykonaną mammografię i/lub USG piersi (oba badania są obowiązkowe, tzn. jeśli badana była rekrutowana na podstawie mammografii, to USG musi być wykonane i odwrotnie).
Kobiety były rekrutowane, jeśli miały wynik BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c lub 5 w mammografii lub BI-RADS 4a, 4b, 4c lub 5 w badaniu ultrasonograficznym.
Badanie termowizyjne przeprowadzono za pomocą kontaktowego termograficznego aparatu do badania piersi jako narzędzia uzupełniającego w/w techniki.
Planowana liczba uczestników w grupie: n=2100 osób.
|
Wyrób medyczny klasy 2a będący aktywnym nieinwazyjnym termograficznym testerem kontaktowym wielokrotnego użytku wykorzystującym technologię pasywnych matryc ciekłokrystalicznych umieszczonych w głowicy urządzenia rejestrującego termograficzny obraz gruczołów piersiowych z nałożeniem tych matryc na badany narząd .
Badanie jest nieinwazyjne.
|
|
Grupa C 18-49; 50 i więcej
Podgrupa C1 (n=100 osób): kobiety w wieku 18-49 lat, u których wykonano USG piersi z wynikiem BI-RADS 1 lub 2. Podgrupa C2 (n=100 osób): kobiety w wieku 50 lat i więcej, u których wykonano mammografię lub USG piersi; z wynikiem BI-RADS 1 lub 2 (oba badania są obowiązkowe, tzn. jeśli rekrutacja odbywała się na podstawie mammografii, to należy wykonać USG i odwrotnie). Badanie termowizyjne przeprowadzono za pomocą kontaktowego termograficznego aparatu do badania piersi jako narzędzia uzupełniającego w/w techniki. |
Wyrób medyczny klasy 2a będący aktywnym nieinwazyjnym termograficznym testerem kontaktowym wielokrotnego użytku wykorzystującym technologię pasywnych matryc ciekłokrystalicznych umieszczonych w głowicy urządzenia rejestrującego termograficzny obraz gruczołów piersiowych z nałożeniem tych matryc na badany narząd .
Badanie jest nieinwazyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ciekłokrystalicznej termografii kontaktowej z wykorzystaniem manualnego algorytmu oceny w porównaniu z ultrasonografią i/lub mammografią oraz biopsją piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik mierzony jest liczbą osób z rozpoznaniem patologicznym raka.
Osoby badane zostaną przeanalizowane pod kątem wieku, 18-49 lat oraz kobiet powyżej 50 roku życia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja nowych algorytmów automatycznej interpretacji obrazów termograficznych gruczołu piersiowego ocenianych na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykatów z 95% przedziałami ufności metodą Jeffreya.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie pola pod krzywą ROC (Receiver Operating Characteristic) (statystyka C) oraz czułości i specyficzności między grupami wiekowymi i rekrutacyjnymi oraz między algorytmem ręcznym a algorytmem automatycznej interpretacji odbędzie się za pomocą testów Walda i McNemara. Wartości P < 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie. |
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo ciekłokrystalicznego urządzenia do termografii kontaktowej oceniane na podstawie bezwzględnej i względnej liczby zdarzeń niepożądanych odnoszących się do badanego wyrobu medycznego i grup pacjentów. Dane gromadzone są w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .