Effectiviteit van Liquid Crystal Contact Thermografie bij het detecteren van pathologische veranderingen in vrouwelijke borsten
Onderzoek naar de effectiviteit van Liquid Crystal Contact Thermografie bij het detecteren van pathologische veranderingen in vrouwelijke borsten in vergelijking met standaard diagnostische methoden voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, observationele, cross-sectionele, open en gecontroleerde studie met ongeveer. 3000 vrouwen die zullen worden onderworpen aan een onderzoek met behulp van een vloeibaar-kristal-contactthermografieapparaat als aanvulling op de standaard diagnostische beeldvormingsprocedures van de borstklieren. Het onderzoek vindt plaats in gespecialiseerde poliklinieken. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier. Er is geen follow-up na het thermografisch onderzoek.
Het onderzoek zal bestaan uit een enkele registratie van thermografische beelden van de borsten die automatisch en deskundig worden geanalyseerd door radiologen.
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen en vergelijken van de diagnostische werkzaamheid van borstthermografie met behulp van een medisch hulpmiddel op basis van contactthermografie met vloeibare kristallen en de zorgstandaard.
De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen op basis van leeftijd en Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS). Thermografie werd uitgevoerd als aanvulling op de zorgstandaard. In groep A rekruteerden de onderzoekers vrouwen van 18-49 jaar, bij wie een echo van de borst werd gemaakt en een resultaat van BI-RADS 4b, 4c of 5. In groep B rekruteerden de onderzoekers vrouwen ouder dan 50 jaar met een resultaat van BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c of 5 op mammografie of BI-RADS 4a, 4b, 4c of 5 op echografie. Als een van deze onderzoeken positief was, moest het andere onderzoek worden uitgevoerd. Ten slotte rekruteerden de onderzoekers in groep C vrouwen van 18 jaar en ouder met een BI-RADS-score van 1 of 2 op mammografie en/of echografie van de borst.
De voorspelde duur van het onderzoek is ongeveer 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Polen, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Polen, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Polen, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Polen, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Polen, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Polen, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Polen, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Polen, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Polen, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Polen, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Polen, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Polen, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Polen, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Polen, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Polen, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Polen, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Polen, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Polen
- WWCOT w Łodzi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een vrouw van 18 jaar of ouder (zonder enige leeftijdsgrens) die geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die voldoet aan een van de onderstaande vereisten, mag deelnemen aan het onderzoek:
- Voor vrouwen van 18-49 jaar: echografie van de borsten werd uitgevoerd; categorie van het eindoordeel van de studie volgens de BI-RADS schaal 4b, 4c of 5.
- Voor vrouwen van 50 jaar of ouder (in de B-groep een mammografieonderzoek in de eindbeoordelingscategorie volgens de BI-RADS-schaal 4, 4a, 4b, 4c of 5; of de borstecho in de eindbeoordelingscategorie volgens de BI -RADS-schaal 4a, 4b, 4c of 5 (maar beide onderzoeken zijn verplicht); in de C2-groep mammografie of echografie van de borst in de laatste categorie van de onderzoeksbeoordeling volgens de BI-RADS-schaal 1, 2 (maar beide onderzoeken zijn verplicht). -
Uitsluitingscriteria:
- Uitgevoerde invasieve diagnostiek van veranderingen in borsten (behandeling uitgevoerd minder dan 12 maanden vóór opname in het onderzoek) - heeft betrekking op een kern-naald- en mammotoombiopsie (ook een biopsie met fijne naald uitgevoerd tot 4 weken vóór opname in het onderzoek).
- Een borstoperatie binnen 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek (inclusief cosmetische operaties, d.w.z. esthetische implantaten, vettransplantatie en injectie van hyaluronzuur in de borsten).
- Een zichtbare, aanzienlijke borstasymmetrie die het onderzoek met een gelijk aantal matrixapplicaties op beide borsten onmogelijk maakt.
- Een zichtbare aanzienlijke misvorming van de borst inclusief het ontstaan van littekens op de borsthuid waardoor aanpassing van het gehele matrixoppervlak aan de borstklier onmogelijk is.
- Eerdere of lopende antitumorbehandeling vanwege borstkanker.
- Symptomatische acute of chronische borstontsteking, met zichtbare kenmerken van ontsteking: pijn, verhoogde temperatuur, roodheid van de huid, zwelling, borstabcessen, trombose van de borstvaten.
- Letsel aan de borsten met zichtbare klinische kenmerken van extravasatie.
- Een patiënt lijdt aan een actieve infectie met een lichaamstemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5°C.
- Zwangerschap en borstvoeding (zwangerschap moet worden uitgesloten op basis van de datum van de laatste menstruatie (< 30 dagen), of het gebruik van effectieve anticonceptie - bij vrouwen uit groep A, bij twijfel uitvoering van de stripe zwangerschapstest).
- Alcoholgebruik op de dag van het bezoek aan de dokter.
- Intensieve lichamelijke inspanning tot 30 minuten voor thermografisch onderzoek.
- Bad/douche (ongeveer 2 uur voor thermografisch onderzoek).
- Gebruik van sauna/stoombad op de dag van onderzoek, voorafgaand aan thermografisch onderzoek.
- Cosmetische en schoonheidsbehandelingen vóór het onderzoek: peeling van de halslijn en borsten, ontharing van de oksels, aanbrengen van cosmetica op de huid van de borsten (ongeveer 2 uur voor het thermografisch onderzoek).
- Een direct verblijf in de buurt van warmte- of koudebronnen zoals verwarmingen of airconditioners 30 minuten voor thermografisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A leeftijd: 18-49
Vrouwen van 18-49 jaar die een echografie van de borst hadden ondergaan met een resultaat van BI-RADS 4b, 4c of 5. Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een thermografisch apparaat voor borstonderzoek als aanvulling op echografie van de borst.
Het geplande aantal deelnemers in de groep: n=700 personen.
|
Een medisch hulpmiddel van klasse 2a, zijnde een actieve, niet-invasieve thermografische contacttester voor meervoudig gebruik die gebruikmaakt van een technologie van passieve vloeibare kristallen matrices die in de kop van het apparaat zijn geplaatst en die een thermografisch beeld van de borstklieren opnemen en deze matrices op het onderzochte orgaan aanbrengen .
Het onderzoek is niet-invasief.
|
|
Groep B leeftijd: 50 jaar en ouder
Vrouwen van 50 jaar en ouder bij wie een mammografie en/of echografie van de borst is uitgevoerd (beide onderzoeken zijn verplicht, d.w.z. als de proefpersoon is geworven op basis van mammografie, moet echografie worden uitgevoerd en vice versa).
Vrouwen werden geworven als ze een resultaat hadden van BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c of 5 op mammografie of BI-RADS 4a, 4b, 4c of 5 op echografie.
Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een thermografisch apparaat voor borstonderzoek als aanvulling op de bovengenoemde technieken.
Het geplande aantal deelnemers in de groep: n=2100 personen.
|
Een medisch hulpmiddel van klasse 2a, zijnde een actieve, niet-invasieve thermografische contacttester voor meervoudig gebruik die gebruikmaakt van een technologie van passieve vloeibare kristallen matrices die in de kop van het apparaat zijn geplaatst en die een thermografisch beeld van de borstklieren opnemen en deze matrices op het onderzochte orgaan aanbrengen .
Het onderzoek is niet-invasief.
|
|
Groep C 18-49; 50 en hoger
Subgroep C1 (n=100 personen): vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar, die een echografie van de borst ondergingen met als resultaat BI-RADS 1 of 2. Subgroep C2 (n=100 personen): vrouwen van 50 jaar en ouder die een mammografie of echografie van de borsten hebben ondergaan; met een resultaat van BI-RADS 1 of 2 (beide onderzoeken zijn verplicht, d.w.z. als de proefpersoon werd gerekruteerd op basis van mammografie, moet echografie worden uitgevoerd en vice versa). Thermografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een thermografisch apparaat voor borstonderzoek als aanvulling op de bovengenoemde technieken. |
Een medisch hulpmiddel van klasse 2a, zijnde een actieve, niet-invasieve thermografische contacttester voor meervoudig gebruik die gebruikmaakt van een technologie van passieve vloeibare kristallen matrices die in de kop van het apparaat zijn geplaatst en die een thermografisch beeld van de borstklieren opnemen en deze matrices op het onderzochte orgaan aanbrengen .
Het onderzoek is niet-invasief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van contactthermografie met vloeibare kristallen met behulp van een handmatig beoordelingsalgoritme in vergelijking met echografie en/of mammografie en borstbiopsie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het resultaat wordt gemeten als het aantal proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker.
Onderwerpen worden geanalyseerd op basis van leeftijd, 18-49 en vrouwen boven de 50.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van nieuwe algoritmen voor automatische interpretatie van thermografische beelden van de borstklier beoordeeld op sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve predikaatwaarden met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van Jeffrey's methode.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het veld onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve (C-statistiek) en sensitiviteit en specificiteit tussen de leeftijds- en wervingsgroepen en tussen het handmatige algoritme en het automatische interpretatiealgoritme zal plaatsvinden met behulp van Wald- en McNemar-testen. Waarden P < 0,05 worden herkend als statistisch significant. |
6 maanden
|
|
Veiligheid van het vloeibaar-kristal-contactthermografieapparaat beoordeeld aan de hand van het absolute en relatieve aantal bijwerkingen met betrekking tot het onderzochte medische apparaat en patiëntengroepen. De gegevens worden verzameld in een elektronisch Case Report Form (eCRF).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .