Эффективность жидкокристаллической контактной термографии в выявлении патологических изменений женской груди
Исследование эффективности жидкокристаллической контактной термографии в выявлении патологических изменений молочной железы женщин по сравнению со стандартными методами диагностики рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное перекрестное открытое и контролируемое исследование с участием ок. 3000 женщин будут подвергнуты обследованию с использованием устройства жидкокристаллической контактной термографии в качестве дополнительного инструмента к стандартным процедурам диагностической визуализации молочных желез. Исследование проводится в специализированных поликлиниках. Пациенты имеют право участвовать в исследовании после подписания формы информированного согласия. После термографического исследования наблюдения нет.
Исследование будет состоять из единой регистрации термографических изображений молочных желез, которые будут подвергаться автоматическому и экспертному анализу радиологами.
Основная цель исследования - определить и сравнить диагностическую эффективность термографии молочной железы с использованием медицинского устройства, основанного на жидкокристаллической контактной термографии, со стандартным лечением.
Субъекты были разделены на три группы в зависимости от возраста и системы отчетности и данных визуализации груди (BI-RADS). Термография выполнялась как дополнительный метод лечения. В группу А исследователи набрали женщин в возрасте 18-49 лет, которым было проведено УЗИ молочных желез и получен результат BI-RADS 4b, 4c или 5. В группу B исследователи набрали женщин старше 50 лет с результатом либо BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c или 5 на маммографии, либо BI-RADS 4a, 4b, 4c или 5 на УЗИ. Если на одном из этих обследований был положительный результат, необходимо было провести другое обследование. Наконец, в группу C исследователи набрали женщин в возрасте 18 лет и старше с оценкой BI-RADS 1 или 2 по результатам маммографии и/или УЗИ молочных желез.
Прогнозируемая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Białystok, Польша, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Польша, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Польша, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Польша, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Польша, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Польша, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Польша, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Польша, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Польша, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Польша, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Польша, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Польша, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Польша, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Польша, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Польша, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Польша, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Польша, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Польша, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Польша, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Польша, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Польша
- WWCOT w Łodzi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в исследовании может принять участие женщина в возрасте 18 лет и старше (без ограничения по возрасту), давшая информированное согласие на участие в исследовании путем подписания Формы информированного согласия и отвечающая одному из следующих требований:
- Женщинам 18-49 лет: УЗИ молочных желез; категория итоговой оценки исследования по шкале BI-RADS 4b, 4c или 5.
- Для женщин в возрасте 50 лет и старше (в группе В – маммографическое исследование в итоговой категории оценки по шкале BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c или 5; или УЗИ молочных желез в конечной категории оценки по шкале BI - по шкале RADS 4а, 4b, 4с или 5 (но оба обследования обязательны); в группе С2 маммография или УЗИ молочных желез в итоговой категории оценки обследования по шкале BI-RADS 1, 2 (но оба обследования являются обязательно). -
Критерий исключения:
- Проведена инвазивная диагностика изменений молочных желез (лечение проведено менее чем за 12 месяцев до включения в исследование) - касается толстоигольной и маммотомной биопсии (также тонкоигольной биопсии, выполненной за 4 недели до включения в исследование).
- Операция на груди в течение 12 месяцев до включения в исследование (включая косметические операции, то есть эстетические имплантаты, пересадку жирового трансплантата и инъекции гиалуроновой кислоты в грудь.
- Видимая значительная асимметрия груди, которая делает невозможным обследование с одинаковым количеством аппликаций матрицы на обе груди.
- Видимая значительная деформация груди, в том числе появление рубцов на коже груди, что делает невозможным прилегание всей поверхности матрицы к молочной железе.
- Предыдущее или текущее противоопухолевое лечение из-за рака молочной железы.
- Симптоматическое острое или хроническое воспаление молочной железы с видимыми признаками воспаления: боль, повышение температуры, покраснение кожи, отек, абсцессы молочной железы, тромбоз сосудов молочной железы.
- Травма груди с видимыми клиническими признаками экстравазации.
- У больного активная инфекция с температурой тела 37,5°С и выше.
- Беременность и лактация (беременность должна быть исключена по дате последней менструации (< 30 дней), либо с использованием эффективной контрацепции - в отношении женщин из группы А, в случае сомнений в выполнении полоскового теста на беременность).
- Употребление алкоголя в день посещения врача.
- Интенсивные физические нагрузки до 30 мин до термографического исследования.
- Ванна/душ (примерно за 2 часа до термографического исследования).
- Посещение сауны/бани в день обследования, перед термографическим исследованием.
- Косметические и косметические процедуры перед обследованием: пилинг в области декольте и груди, удаление волос в подмышечных впадинах, нанесение косметических средств на кожу груди (примерно за 2 часа до термографического исследования).
- Непосредственное пребывание рядом с источниками тепла или холода, такими как обогреватели или кондиционеры, за 30 минут до термографического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А возраст: 18-49 лет
Женщинам в возрасте 18-49 лет, которым было выполнено УЗИ молочных желез по результатам BI-RADS 4b, 4c или 5. Термографическое исследование проводилось с использованием контактного термографического аппарата для обследования молочных желез в качестве дополнительного инструмента к УЗИ молочных желез.
Планируемое количество участников в группе: n=700 человек.
|
Медицинское изделие класса 2а, представляющее собой активный неинвазивный термографический контактный тестер многократного применения, использующий технологию пассивных жидкокристаллических матриц, размещенных в головке устройства, регистрирующий термографическое изображение молочных желез с нанесением этих матриц на исследуемый орган .
Исследование неинвазивное.
|
|
Возраст группы B: 50 лет и старше
Женщины в возрасте 50 лет и старше, которым проводилась маммография и/или УЗИ молочных желез (оба обследования обязательны, т.е. если обследуемая была набрана на основании маммографии, то необходимо провести УЗИ и наоборот).
Женщины были набраны, если у них был результат BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c или 5 на маммографии или BI-RADS 4a, 4b, 4c или 5 на УЗИ.
Термографическое обследование проводилось с использованием контактного термографического устройства для обследования молочных желез в качестве дополнительного инструмента к вышеупомянутым методам.
Планируемое количество участников в группе: n=2100 человек.
|
Медицинское изделие класса 2а, представляющее собой активный неинвазивный термографический контактный тестер многократного применения, использующий технологию пассивных жидкокристаллических матриц, размещенных в головке устройства, регистрирующий термографическое изображение молочных желез с нанесением этих матриц на исследуемый орган .
Исследование неинвазивное.
|
|
Группа С 18-49; 50 и выше
Подгруппа С1 (n=100 человек): женщины в возрасте 18-49 лет, которым проведено УЗИ молочных желез с результатом BI-RADS 1 или 2. Подгруппа С2 (n=100 человек): женщины в возрасте 50 лет и старше, которым проводилась маммография или УЗИ молочных желез; с результатом BI-RADS 1 или 2 (оба обследования обязательны, т.е. если обследуемый был набран на основании маммографии, то необходимо провести УЗИ и наоборот). Термографическое обследование проводилось с использованием контактного термографического устройства для обследования молочных желез в качестве дополнительного инструмента к вышеупомянутым методам. |
Медицинское изделие класса 2а, представляющее собой активный неинвазивный термографический контактный тестер многократного применения, использующий технологию пассивных жидкокристаллических матриц, размещенных в головке устройства, регистрирующий термографическое изображение молочных желез с нанесением этих матриц на исследуемый орган .
Исследование неинвазивное.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность жидкокристаллической контактной термографии с использованием алгоритма ручной оценки по сравнению с ультразвуковым исследованием и/или маммографией и биопсией молочной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
Результат измеряется как количество субъектов с патологическим диагнозом рака.
Субъекты будут проанализированы в зависимости от возраста, от 18 до 49 лет и женщин старше 50 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация новых алгоритмов автоматической интерпретации термографических изображений молочной железы, оцениваемых по чувствительности, специфичности, положительным и отрицательным значениям предикатов с 95% доверительными интервалами с использованием метода Джеффри.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение поля под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (статистика C), а также чувствительности и специфичности между возрастными группами и группами пополнения, а также между ручным алгоритмом и автоматическим алгоритмом интерпретации будет проводиться с использованием критериев Вальда и Макнемара. Значения P < 0,05 будут признаны статистически значимыми. |
6 месяцев
|
|
Безопасность устройства жидкокристаллической контактной термографии оценивали по абсолютному и относительному количеству нежелательных явлений, относящихся к исследуемому медицинскому изделию и группам пациентов. Данные собираются в электронной форме истории болезни (eCRF).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .