여성 유방의 병리학적 변화 감지에 있어 액정 접촉 열화상 검사의 효과
유방암의 표준 진단 방법과 비교하여 여성 유방의 병리학적 변화를 감지하는 액정 접촉 열화상 검사의 유효성 조사
연구 개요
상세 설명
연구는 약을 포함하는 다기관, 관찰, 횡단면, 공개 및 모니터링 시험입니다. 3000명의 여성은 유방 땀샘의 표준 진단 영상 절차에 대한 보완 도구로 액정 접촉 열화상 장치를 사용하여 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 전문 외래 진료소에서 수행됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 참여할 자격이 있습니다. 열화상 검사 후 후속 조치는 없습니다.
연구는 유방의 열화상 이미지의 단일 등록으로 구성되며 방사선 전문의에 의해 자동 및 전문 분석을 받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 액정 접촉 열화상에 기반한 의료 기기를 사용하여 유방 열화상 진단의 효능을 결정하고 치료 표준과 비교하는 것입니다.
피험자들은 나이와 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다. 열화상 검사는 치료 표준에 대한 보완적인 양식으로 수행되었습니다. 그룹 A에서 조사관은 유방 초음파를 시행하고 BI-RADS 4b, 4c 또는 5의 결과를 받은 18-49세 여성을 모집했습니다. 그룹 B에서 연구자들은 유방조영술에서 BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c 또는 5 또는 초음파에서 BI-RADS 4a, 4b, 4c 또는 5의 결과를 가진 50세 이상의 여성을 모집했습니다. 이러한 검사 중 하나에서 양성 결과가 나타나면 다른 검사를 수행해야 합니다. 마지막으로, 그룹 C에서 조사관은 유방 조영술 및/또는 유방 초음파에서 BI-RADS 점수가 1 또는 2인 18세 이상의 여성을 모집했습니다.
예상 연구 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- CM MEDYK
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Gdańsk, 폴란드, 80-207
- LUX MED.
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Gdańsk, 폴란드, 80-456
- Klinika Artvein
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Gryfino, 폴란드, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
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Kielce, 폴란드, 20-050
- NZOZ Promont MED.
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Konin, 폴란드, 62-550
- KOMED
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Kraków, 폴란드, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
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Kraków, 폴란드, 31-036
- Gabinety Babie Lato
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
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Kraków, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznań, 폴란드, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
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Warsaw, 폴란드, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
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Warszawa, 폴란드, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
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Warszawa, 폴란드, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Wrocław, 폴란드, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
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Łódź, 폴란드, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
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Łódź, 폴란드
- WWCOT w Łodzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음)의 여성으로서 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 대해 사전 동의를 하고 다음 요구 사항 중 하나를 충족하면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18-49세 여성의 경우: 유방의 초음파 영상이 수행되었습니다. BI-RADS 척도 4b, 4c 또는 5에 따른 연구의 최종 평가 범주.
- 50세 이상 여성의 경우(B그룹의 경우 BI-RADS 척도 4, 4a, 4b, 4c 또는 5에 따른 최종 평가 범주의 유방 촬영 검사 또는 BI에 따른 최종 평가 범주의 유방 초음파 -RADS 척도 4a, 4b, 4c 또는 5(단, 두 검사 모두 의무적임), C2 그룹에서는 BI-RADS 척도 1, 2에 따른 검사 평가의 최종 범주에서 유방 조영술 또는 유방 초음파(단, 두 검사 모두 의무). -
제외 기준:
- 유방의 변화에 대한 침습적 진단 수행(연구에 포함되기 전 12개월 미만에 수행된 치료) - 코어 바늘 및 맘모톰 생검(또한 연구에 포함되기 최대 4주 전에 수행된 미세 바늘 생검)과 관련됩니다.
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내의 유방 수술(성형 수술, 즉 미용 임플란트, 지방 이식 이식 및 유방으로의 히알루론산 주입 포함).
- 눈에 띄고 상당한 유방 비대칭으로 인해 양쪽 유방에 동일한 수의 매트릭스 적용을 통한 검사가 불가능합니다.
- 전체 매트릭스 표면을 유방선으로 조정할 수 없게 만드는 유방 피부의 흉터 모양을 포함하여 눈에 보이는 상당한 유방 변형.
- 유방암으로 인한 이전 또는 진행 중인 항종양 치료.
- 통증, 체온 상승, 피부 발적, 부기, 유방 농양, 유방 혈관 혈전증과 같은 눈에 보이는 염증 특징이 있는 증상이 있는 급성 또는 만성 유방 염증.
- 혈관외 유출의 가시적인 임상적 특성이 있는 유방 손상.
- 환자는 체온이 37.5°C 이상인 활동성 감염을 앓고 있습니다.
- 임신 및 수유(마지막 생리 날짜(< 30일)를 기준으로 임신을 배제해야 합니다. 또는 효과적인 피임법을 사용합니다. - 그룹 A의 여성의 경우 줄무늬 임신 테스트의 성능이 의심스러운 경우).
- 의사 방문 당일 알코올 소비.
- 열화상 검사 전 최대 30분 동안 집중적인 신체 활동.
- 목욕/샤워(열화상 검사 약 2시간 전).
- 검사 당일 열화상 검사 전 사우나/찜질방 이용.
- 검사 전 미용 및 뷰티 트리트먼트: 목선과 가슴의 필링, 겨드랑이의 제모, 유방 피부에 화장품 도포(열화상 검사 약 2시간 전).
- 열화상 검사 30분 전에 히터나 에어컨과 같은 열원 또는 냉원 가까이에 직접 머문다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A 연령: 18-49세
BI-RADS 4b, 4c 또는 5의 결과로 유방 초음파를 수행한 18-49세 여성. 열화상 검사는 유방 초음파에 대한 보완 도구로 접촉식 열화상 유방 검사 장치를 사용하여 수행되었습니다.
계획된 그룹 참가자 수: n=700명.
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능동형 비침습적 다용도 열화상 접촉 테스터인 클래스 2a 의료 기기는 장치 헤드에 배치된 수동 액정 매트릭스 기술을 사용하여 이러한 매트릭스를 검사 기관에 적용하여 유방 땀샘의 열화상 이미지를 기록합니다. .
검사는 비 침습적입니다.
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그룹 B 연령: 50세 이상
유방조영술 및/또는 유방 초음파를 시행한 50세 이상의 여성(두 검사 모두 의무적입니다.
유방조영술에서 BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c 또는 5 또는 초음파에서 BI-RADS 4a, 4b, 4c 또는 5의 결과가 있는 여성을 모집했습니다.
열화상 검사는 전술한 기술에 대한 보완 도구로 접촉식 열화상 유방 검사 장치를 사용하여 수행되었습니다.
계획된 그룹 참가자 수: n=2100명.
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능동형 비침습적 다용도 열화상 접촉 테스터인 클래스 2a 의료 기기는 장치 헤드에 배치된 수동 액정 매트릭스 기술을 사용하여 이러한 매트릭스를 검사 기관에 적용하여 유방 땀샘의 열화상 이미지를 기록합니다. .
검사는 비 침습적입니다.
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그룹 C 18-49; 50세 이상
하위 그룹 C1(n=100명): BI-RADS 1 또는 2 결과로 유방 초음파를 받은 18-49세 여성. 하위 그룹 C2(n=100명): 유방 조영술 또는 유방 초음파를 시행한 50세 이상의 여성; BI-RADS 1 또는 2의 결과(두 검사 모두 필수입니다. 즉, 피험자가 유방조영술을 기반으로 모집된 경우 초음파를 수행해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지임). 열화상 검사는 전술한 기술에 대한 보완 도구로 접촉식 열화상 유방 검사 장치를 사용하여 수행되었습니다. |
능동형 비침습적 다용도 열화상 접촉 테스터인 클래스 2a 의료 기기는 장치 헤드에 배치된 수동 액정 매트릭스 기술을 사용하여 이러한 매트릭스를 검사 기관에 적용하여 유방 땀샘의 열화상 이미지를 기록합니다. .
검사는 비 침습적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 및/또는 유방조영술 및 유방 생검과 비교하여 수동 평가 알고리즘을 사용하는 액정 접촉 열화상 진단 효능.
기간: 2 년
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결과는 암의 병리학적 진단을 받은 피험자의 수로 측정됩니다.
피험자는 18-49세의 연령과 50세 이상의 여성을 기준으로 분석됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jeffrey의 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 민감도, 특이성, 양성 및 음성 술어 값으로 평가된 유방의 열화상 이미지 자동 해석을 위한 새로운 알고리즘 검증.
기간: 6 개월
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수신자 작동 특성(ROC) 곡선(C 통계) 아래의 필드와 연령 및 모집 그룹 간, 수동 알고리즘과 자동 해석 알고리즘 간 민감도 및 특이성의 비교는 Wald 및 McNemar 테스트를 사용하여 수행됩니다. 값 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 인식됩니다. |
6 개월
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조사된 의료 기기 및 환자 그룹과 관련된 부작용의 절대적 및 상대적 수로 평가된 액정 접촉 열화상 장치의 안전성. 데이터는 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 수집됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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