Nestekidekontaktitermografian tehokkuus patologisten muutosten havaitsemisessa naisten rinnoissa
Nestekidekontaktitermografian tehokkuuden tutkiminen patologisten muutosten havaitsemisessa naisten rinnoissa verrattuna rintasyövän tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, havainnollinen, poikkileikkaus, avoin ja monitoroitu tutkimus, johon osallistuu n. 3000 naista, joille tehdään tutkimus nestekidekontaktitermografialaitteella täydentävänä välineenä rintarauhasten tavanomaisia diagnostisia kuvantamistoimenpiteitä. Tutkimus tehdään erikoistuneilla poliklinikoilla. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Lämpötutkimuksen jälkeen ei ole seurantaa.
Tutkimus käsittää yhden rekisteröinnin rintojen termografisista kuvista, jotka radiologit analysoivat automaattisesti ja asiantuntevasti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ja verrata rintojen termografian diagnostista tehokkuutta nestekidekontaktitermografiaan perustuvalla lääketieteellisellä laitteella standardihoitoon.
Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään iän ja rintojen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) perusteella. Termografia suoritettiin täydentävänä tavanomaista hoitoa. A-ryhmään tutkijat rekrytoivat 18–49-vuotiaita naisia, joille tehtiin rintojen ultraäänitutkimus ja BI-RADS 4b, 4c tai 5 tulos. Ryhmässä B tutkijat rekrytoivat yli 50-vuotiaita naisia, joilla oli joko BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c tai 5 tulos mammografiassa tai BI-RADS 4a, 4b, 4c tai 5 ultraäänitutkimuksessa. Jos toisessa näistä tutkimuksista oli positiivinen tulos, toinen tutkimus oli tehtävä. Lopuksi ryhmään C tutkijat värväsivät 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joiden BI-RADS-pistemäärä oli 1 tai 2 mammografiassa ja/tai rintojen ultraäänitutkimuksessa.
Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-027
- BIAŁOSTOCKIE CENTRUM ONKOLOGII im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Brzozów, Puola, 36-200
- "Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej, Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny"
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- CM MEDYK
-
Gdańsk, Puola, 80-207
- LUX MED.
-
Gdańsk, Puola, 80-456
- Klinika Artvein
-
Gryfino, Puola, 74-100
- NZOZ INTERMED Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-703
- Centrum Medyczne Femina
-
Kielce, Puola, 20-050
- NZOZ Promont MED.
-
Konin, Puola, 62-550
- KOMED
-
Kraków, Puola, 30-114
- "Centrum Medyczne Zdrowie Kobiety"
-
Kraków, Puola, 31-036
- Gabinety Babie Lato
-
Kraków, Puola, 31-115
- Niepubliczy Zakład Opieki Zdrowotnej Polikmed
-
Kraków, Puola, 31-115
- Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie
-
Kraków, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznań, Puola, 61-104
- ONKO-TEAM Diagnostyka
-
Warsaw, Puola, 02-954
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska WILMED
-
Warszawa, Puola, 00-001
- Centrum Medyczne Miła
-
Warszawa, Puola, 02-781
- "Centrum Profilaktyki Nowotworów Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie "
-
Warszawa, Puola, 03-977
- NZOZ i POZ Centrum Medyczne Saska Kępa
-
Wieliszew, Puola, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
Wrocław, Puola, 53-413
- Zakład Diagnostyki Chorób Piersi Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
-
Łódź, Puola, 91-211
- Centrum Medyczne Salve Medica
-
Łódź, Puola
- WWCOT w Łodzi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen voi osallistua vähintään 18-vuotias nainen (ilman yläikärajaa), joka antaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttää jonkin seuraavista vaatimuksista:
- 18–49-vuotiaille naisille: suoritettiin rintojen ultraäänikuvaus; tutkimuksen loppuarvioinnin luokka BI-RADS-asteikon 4b, 4c tai 5 mukaan.
- 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille (B-ryhmässä mammografiatutkimus BI-RADS-asteikon 4, 4a, 4b, 4c tai 5 mukaisessa loppuarviointiluokassa tai rintojen ultraääni loppuarviointiluokassa BI:n mukaan -RADS-asteikko 4a, 4b, 4c tai 5 (mutta molemmat tutkimukset ovat pakollisia), C2-ryhmässä mammografia tai rintojen ultraääni tutkimusarvioinnin viimeisessä kategoriassa BI-RADS-asteikon 1, 2 mukaan (mutta molemmat tutkimukset ovat pakollinen). -
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen muutosten invasiivinen diagnostiikka (hoito suoritettu alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista) - liittyy ydinneula- ja mammotoomibiopsiaan (myös hienoneulabiopsia, joka suoritettiin enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä).
- Rintaleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista (mukaan lukien kosmeettiset leikkaukset, eli esteettiset implantit, rasvasiirteen siirto ja hyaluronihapon injektio rintoihin.
- Näkyvä, huomattava rintojen epäsymmetria, joka tekee tutkimuksen yhtä monta matriisisovellusta molemmissa rinnoissa mahdottomaksi.
- Näkyvä huomattava rintojen muodonmuutos, mukaan lukien arpeutumisen ilmaantuminen rintojen iholle, mikä tekee matriisin pinnan säätämisen rintarauhaseen mahdottomaksi.
- Aiempi tai meneillään oleva kasvainhoito rintasyövän vuoksi.
- Oireinen akuutti tai krooninen rintatulehdus, jossa on näkyviä tulehduksen piirteitä: kipu, kohonnut lämpötila, ihon punoitus, turvotus, rintojen paiseet, rintasuonitukos.
- Rintojen vaurio, jossa on näkyviä ekstravasaation kliinisiä ominaisuuksia.
- Potilas kärsii aktiivisesta infektiosta, jonka ruumiinlämpö on 37,5 °C tai enemmän.
- Raskaus ja imetys (raskaus on suljettava pois viimeisen jakson päivämäärän (< 30 päivää) perusteella tai tehokkaan ehkäisyn käytön perusteella - ryhmän A naisille, jos raitaraskaustestin suorittamisesta on epäilyksiä).
- Alkoholin kulutus lääkärikäyntipäivänä.
- Intensiivinen fyysinen rasitus jopa 30 minuuttia ennen lämpötutkimusta.
- Kylpy/suihku (noin 2 tuntia ennen lämpötutkimusta).
- Saunan/höyrysaunan käyttö tutkimuspäivänä ennen lämpötutkimusta.
- Kosmeettiset ja kauneushoidot ennen tutkimusta: kaula-aukon ja rintojen kuoriminen, kainaloiden karvojen poisto, kosmetiikan levitys rintojen iholle (n. 2 tuntia ennen lämpötutkimusta).
- Pysy suoraan lähellä lämmön tai kylmän lähteitä, kuten lämmittimiä tai ilmastointilaitteita, 30 minuuttia ennen lämpötutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A ikä: 18-49
18-49-vuotiaat naiset, joille tehtiin rintojen ultraääni BI-RADS 4b, 4c tai 5 tuloksella. Termografiatutkimus tehtiin rintojen ultraäänitutkimuksen täydentävänä välineenä kontaktitermografisella rintojen tutkimuslaitteella.
Suunniteltu osallistujamäärä ryhmään: n=700 henkilöä.
|
Luokan 2a lääkinnällinen laite, joka on aktiivinen ei-invasiivinen monikäyttöinen termografinen kontaktitesteri, joka käyttää laitteen päähän sijoitettujen passiivisten nestekidematriisien tekniikkaa, joka tallentaa rintarauhasten termografisen kuvan soveltamalla näitä matriiseja tutkittavaan elimeen .
Tutkimus on noninvasiivinen.
|
|
Ryhmä B ikä: 50 vuotta ja enemmän
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille on tehty mammografia ja/tai rintojen ultraääni (molemmat tutkimukset ovat pakollisia, eli jos tutkittava on rekrytoitu mammografian perusteella, on tehtävä ultraääni ja päinvastoin).
Naisia värvättiin, jos heillä oli BI-RADS 4, 4a, 4b, 4c tai 5 tulos mammografiassa tai BI-RADS 4a, 4b, 4c tai 5 ultraäänitutkimuksessa.
Termografiatutkimus tehtiin käyttämällä kontaktitermografista rintojen tutkimuslaitetta täydentävänä työkaluna edellä mainittuja tekniikoita.
Suunniteltu osallistujamäärä ryhmään: n=2100 henkilöä.
|
Luokan 2a lääkinnällinen laite, joka on aktiivinen ei-invasiivinen monikäyttöinen termografinen kontaktitesteri, joka käyttää laitteen päähän sijoitettujen passiivisten nestekidematriisien tekniikkaa, joka tallentaa rintarauhasten termografisen kuvan soveltamalla näitä matriiseja tutkittavaan elimeen .
Tutkimus on noninvasiivinen.
|
|
Ryhmä C 18-49; 50 ja yli
Alaryhmä C1 (n = 100 henkilöä): 18-49-vuotiaat naiset, joille tehtiin rintojen ultraääni BI-RADS 1 tai 2 tuloksella. Alaryhmä C2 (n=100 henkilöä): 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehtiin mammografia tai rintojen ultraääni; BI-RADS 1:n tai 2:n tuloksella (molemmat tutkimukset ovat pakollisia, eli jos tutkittava on rekrytoitu mammografian perusteella, on suoritettava ultraääni ja päinvastoin). Termografiatutkimus tehtiin käyttämällä kontaktitermografista rintojen tutkimuslaitetta täydentävänä työkaluna edellä mainittuja tekniikoita. |
Luokan 2a lääkinnällinen laite, joka on aktiivinen ei-invasiivinen monikäyttöinen termografinen kontaktitesteri, joka käyttää laitteen päähän sijoitettujen passiivisten nestekidematriisien tekniikkaa, joka tallentaa rintarauhasten termografisen kuvan soveltamalla näitä matriiseja tutkittavaan elimeen .
Tutkimus on noninvasiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestekidekontaktitermografian diagnostinen tehokkuus manuaalisella arviointialgoritmilla verrattuna ultraääneen ja/tai mammografiaan ja rintojen biopsiaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulos mitataan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on patologinen syöpädiagnoosi.
Koehenkilöt analysoidaan iän, 18-49-vuotiaiden ja yli 50-vuotiaiden naisten perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien algoritmien validointi herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten predikaattiarvojen perusteella arvioitujen rintarauhasten termografisten kuvien automaattiseen tulkintaan 95 %:n luottamusvälillä Jeffreyn menetelmällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -käyrän (C-tilasto) alla olevan kentän ja herkkyyden ja spesifisyyden vertailu ikä- ja rekrytointiryhmien välillä sekä manuaalisen algoritmin ja automaattisen tulkintaalgoritmin välillä tapahtuu Wald- ja McNemar-testeillä. Arvot P < 0,05 tunnustetaan tilastollisesti merkitseviksi. |
6 kuukautta
|
|
Nestekidekontaktitermografialaitteen turvallisuus arvioituna tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen ja potilasryhmiin liittyvien haittatapahtumien absoluuttisella ja suhteellisella määrällä. Tiedot kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Basta, MD PhD, Collegium Medicum Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNOMED_BRASTER_2016_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .