再発またはステージ IV の乳がん患者からの臨床情報および生体試料の収集
2026年6月2日 更新者：Mayo Clinic
AURORA US: 転移性乳癌における有望な生体試料リポジトリ
この試験では、再発またはステージ IV の乳がん患者から臨床情報、組織および血液サンプルを収集します。
レジストリを作成するために臨床情報と生体試料サンプルを収集することは、医師が腫瘍の広がりのメカニズムをよりよく理解し、特定のがん治療に対する人々の反応が異なる理由を判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者の人口統計、臨床および組織病理学的データ、血液サンプル、原発腫瘍および転移性乳癌患者の転移部位からの組織標本を含む包括的なレジストリを作成して、腫瘍転移および治療抵抗性のメカニズムの理解を深めること。
Ⅱ． 対になった原発腫瘍と遠隔転移部位のゲノム研究を実施すること。
III. 個人の疾患の経過中に得られた一対の遠隔転移部位のゲノム研究を実施すること。
IV. 無細胞デオキシリボ核酸 (DNA)、循環腫瘍細胞 (CTC) 由来 DNA、生殖細胞系 DNA、および末梢循環における免疫ベースのマーカーのゲノム研究を実施すること。
副次的な目的:
I. 臨床的に利用可能なアッセイから得られた DNA 配列決定の結果と、特に研究目的で得られた結果との一致を評価すること。
概要：
患者のアーカイブおよび新たに収集された組織および血液サンプルは、遺伝子検査のために定期的に収集されます。 患者はまた、生検手順の 30 日以内および 4 か月ごとに臨床情報の収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- FHCC South Lake Union
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-すべての腫瘍サブタイプの再発性および/または転移性乳癌の患者
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、または疑われる浸潤性乳がん
- 遠隔転移性疾患のレントゲン写真の証拠
- -疾患の進行の臨床的または放射線学的証拠またはde novoステージIVの疾患を呈する
- 最初の乳房プライマリから入手可能なアーカイブ組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織は許容されます。入手可能な場合は、新鮮な凍結組織が推奨されます)
生検のための再発性または転移性乳癌の代表的なアクセス可能な病変
- タイプ 1 検体採取: 臨床的に組織生検または組織採取を受けている患者で、同じ処置中に研究用に追加の検体を採取することをいとわない患者。 組織取得の部位には、日常の臨床ケアの必要に応じて、乳房、皮膚/胸壁、リンパ節/軟部組織、肝臓、骨、肺、脳、胸水、および腹水が含まれる場合があります
- タイプ 2 検体採取: 研究目的のみで組織生検または組織採取を受ける患者。 組織取得の部位には、乳房、皮膚/胸壁、リンパ節/軟部組織、肝臓、骨、胸水、および腹水が含まれます。 研究目的の肺生検および脳生検は許可されていません。 組織取得の手順は、局所麻酔または静脈内 (IV) 意識下鎮静下で実行される手順に限定されます。全身麻酔を必要とする生検は、この状況では許可されていません
- -悪性胸水または腹水の以前の細胞学的確認 研究参加のための新鮮な標本収集の計画された情報源である場合
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -治療する腫瘍医または提供者の意見で生検手順を実行する同時疾患または状態 研究への参加に患者を不適切にする
- -生検中の被験者の安全を妨げる可能性のある重篤な医学的または精神医学的障害の同時発生または組織収集手順
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態
- -生検手順中に使用される局所麻酔薬（リドカイン、キシロカインなど）に対する重篤または生命を脅かすアレルギー反応の病歴
- 妊娠（母親と胎児への意識的な鎮静または麻酔のリスクによる）
- -治療する腫瘍医または生検手順を実行するプロバイダーの意見で、このプロトコルへの参加が患者にとって危険であると判断された状態または検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（生体試料、臨床情報収集）
患者のアーカイブおよび新たに収集された組織および血液サンプルは、遺伝子検査のために定期的に収集されます。
患者はまた、生検手順の 30 日以内および 4 か月ごとに臨床情報の収集を受けます。
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生体試料採取を受ける
他の名前：
臨床情報収集を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Comprehensive biorepository creation
時間枠：Up to 5 years
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Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
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Up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karthik V. Giridhar, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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