Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické informace a odběr biovzorků od pacientů s recidivující rakovinou prsu nebo rakovinou prsu stadia IV

5. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

AURORA US: Prospektivní úložiště biovzorků u metastatického karcinomu prsu

Tato studie shromažďuje klinické informace a vzorky tkání a krve od pacientů s rakovinou prsu, která se vrátila nebo je ve stádiu IV. Shromažďování klinických informací a vzorků biovzorků za účelem vytvoření registru může lékařům pomoci lépe porozumět mechanismu šíření nádoru a určit, proč lidé reagují odlišně na konkrétní léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vytvořit komplexní registr, který zahrnuje demografické údaje pacientů, klinická a histopatologická data, krevní vzorky a vzorky tkání z primárního nádoru a metastatických lokalit pacientů s metastatickým karcinomem prsu, abychom zlepšili naše chápání mechanismů metastázování nádoru a terapeutické rezistence.

II. Provádět genomické studie párových primárních nádorů a vzdálených metastatických míst.

III. Provádět genomické studie párových vzdálených metastatických míst získaných v průběhu onemocnění jedince.

IV. Provádět genomické studie bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA), DNA odvozené z cirkulujících nádorových buněk (CTC), zárodečné DNA a imunitních markerů v periferní cirkulaci.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit shodu mezi výsledky sekvenování DNA získanými z klinicky dostupného testu a výsledky získanými speciálně pro výzkumné účely.

OBRYS:

Archivní a nově odebrané vzorky tkání a krve pacientů jsou pravidelně odebírány pro genetické testování. Pacienti také podstupují sběr klinických informací do 30 dnů od provedení biopsie a každé 4 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • FHCC South Lake Union

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem prsu všech podtypů nádorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nebo suspektní invazivní karcinom prsu
  • Radiografický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Klinický nebo radiografický důkaz progrese onemocnění NEBO projevující se de novo stadiem IV
  • Dostupná archivovaná tkáň z počátečního primárního prsu (tkáň zalitá ve formalínu fixovaná v parafínu [FFPE] je přijatelná; upřednostňuje se čerstvá zmrazená tkáň, pokud je k dispozici)

  • Přístupná léze reprezentující recidivující nebo metastatický karcinom prsu pro biopsii

    • Odběr vzorků 1. typu: Pacienti podstupující klinicky řízenou biopsii tkáně nebo odběr tkáně, kteří jsou ochotni si nechat odebrat další vzorky pro výzkum během stejného postupu. Místa pro získání tkáně mohou zahrnovat prsa, kůži/hrudní stěnu, lymfatické uzliny/měkkou tkáň, játra, kosti, plíce, mozek, pleurální tekutinu a ascites, jak je potřeba pro běžnou klinickou péči
    • Odběr vzorků typu 2: Pacienti podstupující biopsii tkáně nebo odběr tkáně pouze pro výzkumné účely. Místa pro získání tkáně zahrnují prsa, kůži/hrudní stěnu, lymfatické uzliny/měkkou tkáň, játra, kosti, pleurální tekutinu a ascites. Biopsie plic a mozku zaměřené na výzkum nejsou povoleny. Postupy pro získání tkáně jsou omezeny na ty, které se provádějí v lokální anestezii nebo intravenózní (IV) sedaci při vědomí; biopsie, které vyžadují celkovou anestezii, nejsou v této situaci povoleny
  • Předchozí cytologické potvrzení maligního pleurálního výpotku nebo ascitu, pokud je to plánovaný zdroj odběru čerstvých vzorků pro účast ve studii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru ošetřujícího onkologa nebo poskytovatele provádějícího biopsii činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  • Souběžná vážná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která může narušovat bezpečnost subjektu během biopsie nebo postupu odběru tkáně
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Anamnéza závažné nebo život ohrožující alergické reakce na lokální anestetika (např. lidokain, xylokain) použitá během biopsie
  • Těhotenství (kvůli riziku vědomé sedace nebo anestezie pro matku a plod)
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní nález, který by podle názoru ošetřujícího onkologa nebo poskytovatele provádějícího biopsii činil účast v tomto protokolu pro pacienta rizikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (biovzorek, sběr klinických informací)
Archivní a nově odebrané vzorky tkání a krve pacientů jsou pravidelně odebírány pro genetické testování. Pacienti také podstupují sběr klinických informací do 30 dnů od provedení biopsie a každé 4 měsíce.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr biovzorků
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Podstoupit sběr klinických informací
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření komplexního biorepozitáře
Časové okno: Až 2 roky
Vytvoří komplexní biorepozitář, který bude obsahovat krev, archivní tkáň, čerstvou tkáň a propojená molekulární a klinická data od pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým karcinomem prsu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
  • AURORA (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02144 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-001910 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit