Informações clínicas e coleta de bioespécimes de pacientes com câncer de mama recorrente ou em estágio IV
2 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
AURORA US: Repositório Prospectivo de Bioespécimes em Câncer de Mama Metastático
Este estudo coleta informações clínicas e amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer de mama que voltou ou está no estágio IV.
A coleta de informações clínicas e amostras de bioespécimes para criar um registro pode ajudar os médicos a entender melhor o mecanismo de disseminação do tumor e determinar por que as pessoas respondem de maneira diferente a tratamentos específicos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Criar um registro abrangente que inclua dados demográficos do paciente, dados clínicos e histopatológicos, amostras de sangue e espécimes de tecido do tumor primário e locais metastáticos de pacientes com câncer de mama metastático para melhorar nossa compreensão dos mecanismos de metástase do tumor e resistência terapêutica.
II. Realizar estudos genômicos de tumores primários pareados e locais metastáticos distantes.
III. Conduzir estudos genômicos de locais metastáticos distantes pareados obtidos durante o curso da doença de um indivíduo.
4. Conduzir estudos genômicos de ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células, DNA derivado de células tumorais circulantes (CTC), DNA de linhagem germinativa e marcadores imunológicos na circulação periférica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a concordância entre os resultados do sequenciamento de DNA obtidos a partir de um ensaio clinicamente disponível e aqueles obtidos especificamente para fins de pesquisa.
CONTORNO:
Arquivos de pacientes e amostras de tecido e sangue recém-coletadas são coletadas periodicamente para testes genéticos. Os pacientes também passam por coleta de informações clínicas até 30 dias após o procedimento de biópsia e a cada 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- FHCC South Lake Union
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama recorrente e/ou metastático de todos os subtipos tumorais
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado ou suspeito histologicamente
- Evidência radiográfica de doença metastática distante
- Evidência clínica ou radiográfica de progressão da doença OU apresentação de doença em estágio IV de novo
- Tecido arquivado disponível da mama primária inicial (tecido fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE] é aceitável; tecido fresco congelado é preferível, se disponível)
Lesão acessível representativa de câncer de mama metastático ou recorrente para biópsia
- Coleta de amostra tipo 1: Pacientes submetidos a uma biópsia de tecido clinicamente direcionada ou coleta de tecido que desejam ter amostras adicionais coletadas para pesquisa durante o mesmo procedimento. Os locais para aquisição de tecido podem incluir mama, pele/parede torácica, linfonodos/tecidos moles, fígado, osso, pulmão, cérebro, líquido pleural e ascite, conforme necessário para cuidados clínicos de rotina
- Coleta de amostra tipo 2: Pacientes submetidos a uma biópsia de tecido ou coleta de tecido apenas para fins de pesquisa. Os locais de aquisição de tecido incluem mama, pele/parede torácica, linfonodos/tecidos moles, fígado, osso, líquido pleural e ascite. Biópsias pulmonares e biópsias cerebrais direcionadas para pesquisa não são permitidas. Os procedimentos para aquisição de tecidos restringem-se àqueles realizados sob anestesia local ou sedação consciente intravenosa (IV); biópsias que requerem anestesia geral não são permitidas nesta situação
- Confirmação citológica prévia de derrame pleural maligno ou ascite, se essa for a fonte planejada de coleta de amostra fresca para participação no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento ou do profissional que realiza o procedimento de biópsia, torna o paciente inadequado para a participação no estudo
- Distúrbio médico ou psiquiátrico grave concomitante que pode interferir na segurança do sujeito durante o procedimento de biópsia ou coleta de tecido
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- História de reação alérgica grave ou com risco de vida a anestésicos locais (por exemplo, lidocaína, xilocaína) usados durante um procedimento de biópsia
- Gravidez (devido ao risco de sedação consciente ou anestesia para mãe e feto)
- Qualquer condição ou achado laboratorial que, na opinião do oncologista assistente ou do profissional que realiza o procedimento de biópsia, tornaria a participação neste protocolo perigosa para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (bioamostra, coleta de informações clínicas)
Arquivos de pacientes e amostras de tecido e sangue recém-coletadas são coletadas periodicamente para testes genéticos.
Os pacientes também passam por coleta de informações clínicas até 30 dias após o procedimento de biópsia e a cada 4 meses.
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Submeta-se à coleta de bioespécimes
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de informações clínicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprehensive biorepository creation
Prazo: Up to 5 years
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Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .