Informacje kliniczne i pobieranie biopróbek od pacjentów z rakiem piersi nawracającym lub w stadium IV
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
AURORA US: Prospektywne repozytorium biopróbek w raku piersi z przerzutami
W tym badaniu gromadzone są informacje kliniczne oraz próbki tkanek i krwi od pacjentów z rakiem piersi, który nawrócił lub jest w stadium IV.
Zbieranie informacji klinicznych i próbek biopróbek w celu stworzenia rejestru może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć mechanizm rozprzestrzeniania się guza i ustalić, dlaczego ludzie różnie reagują na określone terapie przeciwnowotworowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Stworzenie obszernego rejestru obejmującego dane demograficzne pacjentów, dane kliniczne i histopatologiczne, próbki krwi i próbki tkanek z guza pierwotnego i miejsc przerzutów pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, aby lepiej zrozumieć mechanizmy przerzutów guza i oporności na leczenie.
II. Przeprowadzenie badań genomicznych sparowanych guzów pierwotnych i odległych miejsc przerzutów.
III. Przeprowadzenie badań genomicznych sparowanych odległych miejsc przerzutów uzyskanych w trakcie choroby danej osoby.
IV. Przeprowadzenie badań genomicznych wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), DNA pochodzącego z krążących komórek nowotworowych (CTC), DNA linii zarodkowej i markerów immunologicznych w krążeniu obwodowym.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena zgodności między wynikami sekwencjonowania DNA uzyskanymi za pomocą testu dostępnego klinicznie a wynikami uzyskanymi specjalnie do celów badawczych.
ZARYS:
Cyklicznie pobierane są archiwalne i nowo pobrane próbki tkanek i krwi pacjentów do badań genetycznych. Pacjenci poddawani są również zbieraniu informacji klinicznych w ciągu 30 dni od wykonania biopsji oraz co 4 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem piersi wszystkich podtypów nowotworów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony lub podejrzewany inwazyjny rak piersi
- Radiograficzne dowody choroby z przerzutami odległymi
- Kliniczne lub radiologiczne dowody progresji choroby LUB wystąpienie choroby de novo w stadium IV
- Dostępna zarchiwizowana tkanka z początkowej pierwotnej piersi (dopuszczalna jest tkanka utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie [FFPE]; preferowana jest świeżo mrożona tkanka, jeśli jest dostępna)
Dostępna zmiana reprezentatywna dla nawracającego lub przerzutowego raka piersi do biopsji
- Pobieranie próbek typu 1: Pacjenci poddawani klinicznie ukierunkowanej biopsji tkanki lub pobieraniu tkanek, którzy wyrażają zgodę na pobranie dodatkowych próbek do badań podczas tej samej procedury. Miejsca pobierania tkanek mogą obejmować pierś, skórę/ścianę klatki piersiowej, węzły chłonne/tkanki miękkie, wątrobę, kości, płuca, mózg, płyn opłucnowy i wodobrzusze, w zależności od potrzeb rutynowej opieki klinicznej
- Pobieranie próbek typu 2: Pacjenci poddawani biopsji tkanek lub pobieraniu tkanek wyłącznie do celów badawczych. Miejsca pozyskiwania tkanek obejmują pierś, skórę/ścianę klatki piersiowej, węzeł chłonny/tkanki miękkie, wątrobę, kości, płyn opłucnowy i wodobrzusze. Biopsje płuc i mózgu w celach badawczych są niedozwolone. Procedury pozyskiwania tkanek są ograniczone do tych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub dożylnej (IV) świadomej sedacji; biopsje wymagające znieczulenia ogólnego są w tej sytuacji niedozwolone
- Wcześniejsze potwierdzenie cytologiczne złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza, jeśli jest to planowane źródło pobrania świeżej próbki do udziału w badaniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba lub stan, który w opinii leczącego onkologa lub dostawcy wykonującego zabieg biopsji czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu
- Współistniejące poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas procedury biopsji lub pobierania tkanek
- Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Historia poważnej lub zagrażającej życiu reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, ksylokainę) stosowane podczas zabiegu biopsji
- Ciąża (ze względu na ryzyko świadomej sedacji lub znieczulenia matki i płodu)
- Każdy stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii prowadzącego leczenie onkologa lub usługodawcę wykonującego procedurę biopsji może spowodować, że udział w tym protokole będzie niebezpieczny dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (próbki biologiczne, gromadzenie informacji klinicznych)
Cyklicznie pobierane są archiwalne i nowo pobrane próbki tkanek i krwi pacjentów do badań genetycznych.
Pacjenci poddawani są również zbieraniu informacji klinicznych w ciągu 30 dni od wykonania biopsji oraz co 4 miesiące.
|
Poddaj się pobieraniu próbek biologicznych
Inne nazwy:
Zbierz informacje kliniczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comprehensive biorepository creation
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .