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재발성 또는 IV기 유방암 환자의 임상 정보 및 생체 표본 수집

2024년 4월 5일 업데이트: Mayo Clinic

AURORA US: 전이성 유방암의 유망한 생물 표본 저장소

이 시험은 유방암이 재발했거나 IV기인 환자로부터 임상 정보와 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 레지스트리를 만들기 위해 임상 정보 및 생체 표본 샘플을 수집하면 의사가 종양 확산의 메커니즘을 더 잘 이해하고 사람들이 특정 암 치료에 다르게 반응하는 이유를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 전이 및 치료 저항의 메커니즘에 대한 이해를 향상시키기 위해 전이성 유방암 환자의 원발성 종양 및 전이성 부위의 환자 인구 통계, 임상 및 조직병리학적 데이터, 혈액 샘플 및 조직 표본을 포함하는 포괄적인 레지스트리를 생성합니다.

II. 쌍을 이룬 원발성 종양 및 원격 전이 부위에 대한 게놈 연구를 수행합니다.

III. 개인의 질병이 진행되는 동안 얻은 한 쌍의 원격 전이 부위에 대한 게놈 연구를 수행합니다.

IV. 무세포 데옥시리보핵산(DNA), 순환 종양 세포(CTC) 유래 DNA, 생식계열 DNA 및 말초 순환계의 면역 기반 마커에 대한 게놈 연구를 수행합니다.

2차 목표:

I. 임상적으로 이용 가능한 분석에서 얻은 DNA 시퀀싱 결과와 특별히 연구 목적으로 얻은 결과 사이의 일치성을 평가합니다.

개요:

환자의 보관 및 새로 수집된 조직 및 혈액 샘플은 유전자 검사를 위해 주기적으로 수집됩니다. 환자는 또한 생검 절차 후 30일 이내에 그리고 4개월마다 임상 정보 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • FHCC South Lake Union

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 종양 아형의 재발성 및/또는 전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되었거나 의심되는 침윤성 유방암
  • 원격 전이성 질환의 방사선학적 증거
  • 질병 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 새로운 IV기 질병을 나타내는 경우
  • 초기 유방 1차에서 보관된 조직 사용 가능(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 조직 허용 가능, 신선한 냉동 조직 선호)

  • 생검을 위한 재발성 또는 전이성 유방암을 대표하는 접근 가능한 병변

    • 유형 1 검체 수집: 동일한 절차 중에 연구를 위해 추가 검체를 채취하고자 하는 임상적으로 지시된 조직 생검 또는 조직 수집을 받는 환자. 조직 획득 부위에는 일상적인 임상 치료에 필요한 유방, 피부/흉벽, 림프절/연조직, 간, 뼈, 폐, 뇌, 흉수 및 복수가 포함될 수 있습니다.
    • 유형 2 검체 수집: 연구 목적으로만 조직 생검 또는 조직 수집을 받는 환자. 조직 획득 부위에는 유방, 피부/흉벽, 림프절/연조직, 간, 뼈, 흉수 및 복수가 포함됩니다. 연구용 폐 생검 및 뇌 생검은 허용되지 않습니다. 조직 획득을 위한 절차는 국소 마취 또는 정맥(IV) 의식 진정제 하에서 수행되는 절차로 제한됩니다. 전신 마취가 필요한 생검은 이 상황에서 허용되지 않습니다.
  • 연구 참여를 위한 새로운 표본 수집의 계획된 소스인 경우 악성 흉막 삼출 또는 복수의 이전 세포학적 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 치료하는 종양 전문의 또는 생검 절차를 수행하는 제공자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태
  • 생검 또는 조직 수집 절차 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 동시 심각한 의학적 또는 정신 장애
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환
  • 생검 절차 중에 사용되는 국소 마취제(예: 리도카인, 자일로카인)에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력
  • 임신
  • 치료하는 종양 전문의 또는 생검 절차를 수행하는 제공자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것이 환자에게 위험할 수 있는 모든 상태 또는 실험실 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물표본, 임상 정보 수집)
환자의 보관 및 새로 수집된 조직 및 혈액 샘플은 유전자 검사를 위해 주기적으로 수집됩니다. 환자는 또한 생검 절차 후 30일 이내에 그리고 4개월마다 임상 정보 수집을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
생물 표본 수집을 수행
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 의료 차트 검토
임상정보수집
다른 이름들:
  • 차트 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포괄적인 생물 저장소 생성
기간: 최대 2년
재발성 및/또는 전이성 유방암 환자의 혈액, 보관 조직, 신선한 조직, 연결된 분자 및 임상 데이터를 포함하는 포괄적인 생물 저장소를 만들 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
  • AURORA (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02144 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-001910 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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