Klinisk information og indsamling af bioprøver fra patienter med tilbagevendende eller trin IV brystkræft
2. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic
AURORA US: Prospective Biospecimen Repository in Metastatic Breast Cancer
Dette forsøg indsamler klinisk information og vævs- og blodprøver fra patienter med brystkræft, der er vendt tilbage eller er stadium IV.
Indsamling af klinisk information og prøver fra bioprøver for at oprette et register kan hjælpe læger med bedre at forstå mekanismen for tumorspredning og afgøre, hvorfor folk reagerer forskelligt på specifikke kræftbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At skabe et omfattende register, der inkluderer patientdemografi, kliniske og histopatologiske data, blodprøver og vævsprøver fra den primære tumor og metastatiske steder hos patienter med metastatisk brystkræft for at forbedre vores forståelse af mekanismerne for tumormetastase og terapeutisk resistens.
II. At udføre genomiske undersøgelser af parrede primære tumorer og fjerne metastatiske steder.
III. At udføre genomiske undersøgelser af parrede fjerne metastatiske steder opnået i løbet af et individs sygdom.
IV. At udføre genomiske undersøgelser af cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA), cirkulerende tumorcelle (CTC)-afledt DNA, kimlinje-DNA og immunbaserede markører i den perifere cirkulation.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At evaluere overensstemmelsen mellem DNA-sekventeringsresultater opnået fra et klinisk tilgængeligt assay og dem opnået specifikt til forskningsformål.
OMRIDS:
Patienternes arkiv- og nyindsamlede vævs- og blodprøver indsamles periodisk til genetisk testning. Patienter gennemgår også indsamling af klinisk information inden for 30 dage efter biopsiproceduren og hver 4. måned.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk brystkræft af alle tumorundertyper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet eller mistænkt invasiv brystkræft
- Radiografisk bevis for fjernmetastatisk sygdom
- Klinisk eller radiografisk tegn på sygdomsprogression ELLER viser sig med de novo stadium IV sygdom
- Tilgængeligt arkiveret væv fra det indledende primære bryst (formalinfikseret paraffinindlejret [FFPE] væv er acceptabelt; frisk frosset væv foretrækkes, hvis det er tilgængeligt)
Tilgængelig læsion, der er repræsentativ for tilbagevendende eller metastatisk brystkræft til biopsi
- Type 1 prøvetagning: Patienter, der gennemgår en klinisk rettet vævsbiopsi eller vævsindsamling, og som er villige til at få taget yderligere prøver til forskning under samme procedure. Steder for vævsopsamling kan omfatte bryst, hud/brystvæg, lymfeknude/blødt væv, lever, knogle, lunge, hjerne, pleuravæske og ascites efter behov for rutinemæssig klinisk pleje
- Type 2 prøvetagning: Patienter, der gennemgår en vævsbiopsi eller vævsindsamling kun til forskningsformål. Steder for vævsopsamling omfatter bryst, hud/brystvæg, lymfeknude/blødt væv, lever, knogler, pleuravæske og ascites. Forskningsrettede lungebiopsier og hjernebiopsier er ikke tilladt. Procedurer for vævsopsamling er begrænset til dem, der udføres under lokalbedøvelse eller intravenøs (IV) bevidst sedation; biopsier, der kræver generel anæstesi, er ikke tilladt i denne situation
- Tidligere cytologisk bekræftelse af malign pleural effusion eller ascites, hvis det er den planlagte kilde til frisk prøveindsamling til undersøgelsesdeltagelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sygdom eller tilstand, som efter den behandlende onkolog eller den udbyder, der udfører biopsiproceduren, gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- Samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under biopsi- eller vævsopsamlingsproceduren
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke
- Anamnese med en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain, xylocain) brugt under en biopsiprocedure
- Graviditet (på grund af risikoen for bevidst sedation eller bedøvelse for mor og foster)
- Enhver tilstand eller laboratoriefund, der efter den behandlende onkolog eller udbyderen, der udfører biopsiproceduren, ville gøre deltagelse i denne protokol farlig for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (bioprøve, indsamling af klinisk information)
Patienternes arkiv- og nyindsamlede vævs- og blodprøver indsamles periodisk til genetisk testning.
Patienter gennemgår også indsamling af klinisk information inden for 30 dage efter biopsiproceduren og hver 4. måned.
|
Gennemgå bioprøvesamling
Andre navne:
Gennemgå klinisk informationsindsamling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive biorepository creation
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
|
Up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .