Información clínica y recolección de muestras biológicas de pacientes con cáncer de mama recurrente o en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo confirmado o sospechado histológicamente
• Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica a distancia
• Evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad O presentación de enfermedad en estadio IV de novo
• Tejido archivado disponible de la mama primaria inicial (tejido fijado en formalina incluido en parafina [FFPE] es aceptable; se prefiere tejido fresco congelado si está disponible)

• Lesión accesible representativa de cáncer de mama metastásico o recurrente para biopsia

  • Recolección de muestras de tipo 1: pacientes que se someten a una biopsia de tejido dirigida clínicamente o a una recolección de tejido que desean que se tomen muestras adicionales para investigación durante el mismo procedimiento. Los sitios para la adquisición de tejidos pueden incluir el seno, la piel/pared torácica, los ganglios linfáticos/tejidos blandos, el hígado, los huesos, los pulmones, el cerebro, el líquido pleural y la ascitis, según sea necesario para la atención clínica de rutina.
  • Recolección de muestras de tipo 2: pacientes que se someten a una biopsia de tejido o recolección de tejido con fines de investigación únicamente. Los sitios para la adquisición de tejido incluyen mama, piel/pared torácica, ganglio linfático/tejido blando, hígado, hueso, líquido pleural y ascitis. No se permiten biopsias de pulmón ni biopsias cerebrales dirigidas a la investigación. Los procedimientos para la adquisición de tejido están restringidos a aquellos realizados bajo anestesia local o sedación consciente intravenosa (IV); las biopsias que requieren anestesia general no están permitidas en esta situación
• Confirmación citológica previa de derrame pleural maligno o ascitis si esa es la fuente planificada de recolección de muestras frescas para la participación en el estudio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o condición concurrente que, en opinión del oncólogo tratante o del proveedor que realiza el procedimiento de biopsia, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
• Trastorno médico o psiquiátrico grave concurrente que puede interferir con la seguridad del sujeto durante el procedimiento de biopsia o recolección de tejido
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o potencialmente mortal a los anestésicos locales (p. ej., lidocaína, xilocaína) utilizados durante un procedimiento de biopsia
• Embarazo (debido al riesgo de sedación consciente o anestesia para la madre y el feto)
• Cualquier condición o hallazgo de laboratorio que, en opinión del oncólogo tratante o del proveedor que realiza el procedimiento de biopsia, haría que la participación en este protocolo fuera peligrosa para el paciente.