复发或 IV 期乳腺癌患者的临床信息和生物样本采集
2024年4月5日 更新者：Mayo Clinic
AURORA US：转移性乳腺癌的前瞻性生物样本库
该试验收集了复发或 IV 期乳腺癌患者的临床信息以及组织和血液样本。
收集临床信息和生物标本样本以创建注册表可能有助于医生更好地了解肿瘤扩散的机制，并确定人们对特定癌症治疗的反应不同的原因。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 创建一个全面的登记系统，包括患者人口统计学、临床和组织病理学数据、血液样本以及来自转移性乳腺癌患者原发肿瘤和转移部位的组织标本，以提高我们对肿瘤转移和治疗耐药机制的理解。
二。 对成对的原发性肿瘤和远处转移部位进行基因组研究。
三、 对在个体疾病过程中获得的成对远处转移位点进行基因组研究。
四、 对外周循环中的无细胞脱氧核糖核酸 (DNA)、循环肿瘤细胞 (CTC) 衍生的 DNA、种系 DNA 和基于免疫的标记物进行基因组研究。
次要目标：
I. 评估从临床可用的检测方法获得的 DNA 测序结果与专门为研究目的获得的结果之间的一致性。
大纲：
定期收集患者的档案和新收集的组织和血液样本进行基因检测。 患者还在活检手术后 30 天内和每 4 个月收集一次临床信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- FHCC South Lake Union
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有肿瘤亚型的复发和/或转移性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实或疑似浸润性乳腺癌
- 远处转移性疾病的影像学证据
- 疾病进展或出现新发 IV 期疾病的临床或影像学证据
- 来自初始乳腺原发组织的可用存档组织（福尔马林固定石蜡包埋 [FFPE] 组织是可接受的；如果有新鲜冷冻组织，则首选）
用于活检的代表复发或转移性乳腺癌的可及病变
- 类型 1 标本采集：接受临床指导的组织活检或组织采集的患者愿意在同一过程中采集额外的标本用于研究。 根据常规临床护理的需要，组织采集部位可能包括乳房、皮肤/胸壁、淋巴结/软组织、肝脏、骨骼、肺、脑、胸水和腹水
- 类型 2 标本采集：仅出于研究目的而接受组织活检或组织采集的患者。 组织采集部位包括乳房、皮肤/胸壁、淋巴结/软组织、肝脏、骨骼、胸膜积液和腹水。 不允许进行以研究为导向的肺活检和脑活检。 组织获取的程序仅限于在局部麻醉或静脉内 (IV) 清醒镇静下进行的程序；在这种情况下不允许进行需要全身麻醉的活检
- 先前恶性胸腔积液或腹水的细胞学确认，如果这是参与研究的新鲜标本采集的计划来源
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 治疗肿瘤学家或执行活检程序的提供者认为使患者不适合参与研究的并发疾病或病症
- 在活检或组织采集过程中可能会影响受试者安全的并发严重医学或精神疾病
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 对活检过程中使用的局部麻醉剂（例如利多卡因、赛洛卡因）有严重或危及生命的过敏反应史
- 怀孕（由于对母亲和胎儿进行清醒镇静或麻醉的风险）
- 治疗肿瘤学家或执行活检程序的提供者认为任何情况或实验室发现会使参与本方案对患者有害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（生物样本、临床信息收集）
定期收集患者的档案和新收集的组织和血液样本进行基因检测。
患者还在活检手术后 30 天内和每 4 个月收集一次临床信息。
|
进行生物样本采集
其他名称：
进行临床信息收集
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全面的生物样本库创建
大体时间：长达 2 年
|
将创建一个全面的生物资源库，其中包括来自复发性和/或转移性乳腺癌患者的血液、存档组织、新鲜组织以及关联的分子和临床数据。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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