Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая информация и сбор биопрепаратов у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы или раком молочной железы IV стадии

5 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

AURORA US: перспективный репозиторий биопрепаратов при метастатическом раке молочной железы

В ходе этого исследования собирают клиническую информацию, а также образцы тканей и крови пациентов с рецидивом рака молочной железы или раком молочной железы на стадии IV. Сбор клинической информации и образцов биоматериалов для создания реестра может помочь врачам лучше понять механизм распространения опухоли и определить, почему люди по-разному реагируют на конкретные методы лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Создать всеобъемлющий реестр, который включает демографические данные пациентов, клинические и гистопатологические данные, образцы крови и образцы тканей из первичной опухоли и мест метастазирования пациентов с метастатическим раком молочной железы, чтобы улучшить наше понимание механизмов метастазирования опухоли и терапевтической резистентности.

II. Провести геномные исследования парных первичных опухолей и отдаленных метастатических очагов.

III. Провести геномные исследования парных отдаленных метастатических очагов, полученных в ходе индивидуального заболевания.

IV. Провести геномные исследования бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), ДНК, полученной из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), ДНК зародышевой линии и иммунных маркеров в периферическом кровообращении.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить соответствие между результатами секвенирования ДНК, полученными с помощью клинически доступного анализа, и результатами, полученными специально для исследовательских целей.

КОНТУР:

Архивные и вновь собранные образцы тканей и крови пациентов периодически собираются для генетического тестирования. Пациенты также проходят сбор клинической информации в течение 30 дней после процедуры биопсии и каждые 4 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • FHCC South Lake Union

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим и/или метастатическим раком молочной железы всех подтипов опухоли

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный или подозреваемый инвазивный рак молочной железы
  • Рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Клинические или рентгенологические признаки прогрессирования заболевания ИЛИ наличие de novo стадии IV заболевания
  • Имеющаяся архивная ткань из первичного первичного очага молочной железы (приемлема ткань, фиксированная в формалине и залитая парафином [FFPE]; предпочтительно свежезамороженная ткань, если она доступна)

  • Доступное поражение, характерное для рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, для биопсии

    • Сбор образцов типа 1: пациенты, которым проводится биопсия ткани или сбор тканей по клиническим показаниям, которые желают получить дополнительные образцы для исследования во время той же процедуры. Места забора тканей могут включать грудь, кожу/грудную стенку, лимфатические узлы/мягкие ткани, печень, кости, легкие, головной мозг, плевральную жидкость и асцит, если это необходимо для обычной клинической помощи.
    • Сбор образцов типа 2: пациенты, которым проводится биопсия тканей или забор тканей только для исследовательских целей. Места забора тканей включают грудь, кожу/грудную стенку, лимфатические узлы/мягкие ткани, печень, кости, плевральную жидкость и асцит. Направленные на исследования биопсии легких и биопсии головного мозга не допускаются. Процедуры получения тканей ограничиваются теми, которые выполняются под местной анестезией или внутривенной (в/в) седацией в сознании; биопсии, требующие общей анестезии, в этой ситуации не допускаются.
  • Предыдущее цитологическое подтверждение злокачественного плеврального выпота или асцита, если это запланированный источник сбора свежих образцов для участия в исследовании.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего онколога или поставщика медицинских услуг, выполняющего процедуру биопсии, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Сопутствующее серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может помешать безопасности субъекта во время процедуры биопсии или забора ткани.
  • Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • История серьезной или опасной для жизни аллергической реакции на местные анестетики (например, лидокаин, ксилокаин), используемые во время процедуры биопсии
  • Беременность (из-за риска сознательной седации или анестезии матери и плода)
  • Любое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению лечащего онколога или поставщика услуг, выполняющего процедуру биопсии, могут сделать участие в этом протоколе опасным для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (биопрепарат, сбор клинической информации)
Архивные и вновь собранные образцы тканей и крови пациентов периодически собираются для генетического тестирования. Пациенты также проходят сбор клинической информации в течение 30 дней после процедуры биопсии и каждые 4 месяца.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор биопрепаратов
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Обзор медицинской карты
Пройти сбор клинической информации
Другие имена:
  • Обзор диаграммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексное создание биорепозитория
Временное ограничение: До 2 лет
Будет создан всеобъемлющий биорепозиторий, включающий кровь, архивные ткани, свежие ткани и связанные молекулярные и клинические данные пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим раком молочной железы.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
  • AURORA (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02144 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-001910 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться