Informazioni cliniche e raccolta di campioni biologici da pazienti con carcinoma mammario ricorrente o in stadio IV
2 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
AURORA US: repository prospettico di campioni biologici nel carcinoma mammario metastatico
Questo studio raccoglie informazioni cliniche e campioni di tessuto e sangue da pazienti con cancro al seno che è tornato o è in stadio IV.
La raccolta di informazioni cliniche e campioni di campioni biologici per creare un registro può aiutare i medici a comprendere meglio il meccanismo di diffusione del tumore e determinare perché le persone rispondono in modo diverso a specifici trattamenti contro il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Creare un registro completo che includa dati demografici dei pazienti, dati clinici e istopatologici, campioni di sangue e campioni di tessuto dal tumore primario e dai siti metastatici di pazienti con carcinoma mammario metastatico per migliorare la nostra comprensione dei meccanismi delle metastasi tumorali e della resistenza terapeutica.
II. Condurre studi genomici di tumori primari accoppiati e siti metastatici distanti.
III. Condurre studi genomici di siti metastatici distanti accoppiati ottenuti durante il decorso della malattia di un individuo.
IV. Condurre studi genomici di acido desossiribonucleico (DNA) libero da cellule, DNA derivato da cellule tumorali circolanti (CTC), DNA germinale e marcatori a base immunitaria nella circolazione periferica.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare la concordanza tra i risultati del sequenziamento del DNA ottenuti da un test clinicamente disponibile e quelli ottenuti specificamente per scopi di ricerca.
SCHEMA:
L'archivio dei pazienti e i campioni di tessuto e sangue appena raccolti vengono raccolti periodicamente per i test genetici. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di informazioni cliniche entro 30 giorni dalla procedura di biopsia e ogni 4 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- FHCC South Lake Union
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario ricorrente e/o metastatico di tutti i sottotipi tumorali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato o sospetto
- Evidenza radiografica di malattia metastatica a distanza
- Evidenza clinica o radiografica di progressione della malattia O presentazione di malattia in stadio IV de novo
- Tessuto archiviato disponibile dalla mammella primaria iniziale (il tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE] è accettabile; il tessuto fresco congelato è preferibile se disponibile)
Lesione accessibile rappresentativa di carcinoma mammario ricorrente o metastatico per la biopsia
- Prelievo di campioni di tipo 1: pazienti sottoposti a biopsia tissutale clinicamente indirizzata o prelievo di tessuto che sono disposti a prelevare campioni aggiuntivi per la ricerca durante la stessa procedura. I siti per l'acquisizione di tessuto possono includere seno, pelle/parete toracica, linfonodi/tessuti molli, fegato, ossa, polmoni, cervello, liquido pleurico e ascite secondo necessità per le cure cliniche di routine
- Raccolta di campioni di tipo 2: pazienti sottoposti a biopsia tissutale o raccolta di tessuti solo a scopo di ricerca. I siti per l'acquisizione di tessuto includono il seno, la pelle/la parete toracica, i linfonodi/i tessuti molli, il fegato, le ossa, il liquido pleurico e l'ascite. Non sono consentite biopsie polmonari e biopsie cerebrali finalizzate alla ricerca. Le procedure per l'acquisizione dei tessuti sono limitate a quelle eseguite in anestesia locale o sedazione cosciente per via endovenosa (IV); le biopsie che richiedono l'anestesia generale non sono consentite in questa situazione
- Precedente conferma citologica di versamento pleurico maligno o ascite se questa è la fonte pianificata di raccolta di campioni freschi per la partecipazione allo studio
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dell'oncologo curante o del fornitore che esegue la procedura di biopsia, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
- Grave disturbo medico o psichiatrico concomitante che può interferire con la sicurezza del soggetto durante la biopsia o la procedura di raccolta dei tessuti
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Storia di una reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (ad es. Lidocaina, xilocaina) utilizzati durante una procedura di biopsia
- Gravidanza (a causa del rischio di sedazione cosciente o anestesia per madre e feto)
- Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che secondo l'opinione dell'oncologo curante o del fornitore che esegue la procedura di biopsia renderebbe la partecipazione a questo protocollo pericolosa per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale (biocampione, raccolta di informazioni cliniche)
L'archivio dei pazienti e i campioni di tessuto e sangue appena raccolti vengono raccolti periodicamente per i test genetici.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di informazioni cliniche entro 30 giorni dalla procedura di biopsia e ogni 4 mesi.
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Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
Sottoporsi alla raccolta di informazioni cliniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprehensive biorepository creation
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
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Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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