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Informazioni cliniche e raccolta di campioni biologici da pazienti con carcinoma mammario ricorrente o in stadio IV

5 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

AURORA US: repository prospettico di campioni biologici nel carcinoma mammario metastatico

Questo studio raccoglie informazioni cliniche e campioni di tessuto e sangue da pazienti con cancro al seno che è tornato o è in stadio IV. La raccolta di informazioni cliniche e campioni di campioni biologici per creare un registro può aiutare i medici a comprendere meglio il meccanismo di diffusione del tumore e determinare perché le persone rispondono in modo diverso a specifici trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Creare un registro completo che includa dati demografici dei pazienti, dati clinici e istopatologici, campioni di sangue e campioni di tessuto dal tumore primario e dai siti metastatici di pazienti con carcinoma mammario metastatico per migliorare la nostra comprensione dei meccanismi delle metastasi tumorali e della resistenza terapeutica.

II. Condurre studi genomici di tumori primari accoppiati e siti metastatici distanti.

III. Condurre studi genomici di siti metastatici distanti accoppiati ottenuti durante il decorso della malattia di un individuo.

IV. Condurre studi genomici di acido desossiribonucleico (DNA) libero da cellule, DNA derivato da cellule tumorali circolanti (CTC), DNA germinale e marcatori a base immunitaria nella circolazione periferica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la concordanza tra i risultati del sequenziamento del DNA ottenuti da un test clinicamente disponibile e quelli ottenuti specificamente per scopi di ricerca.

SCHEMA:

L'archivio dei pazienti e i campioni di tessuto e sangue appena raccolti vengono raccolti periodicamente per i test genetici. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di informazioni cliniche entro 30 giorni dalla procedura di biopsia e ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • FHCC South Lake Union

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ricorrente e/o metastatico di tutti i sottotipi tumorali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato o sospetto
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica a distanza
  • Evidenza clinica o radiografica di progressione della malattia O presentazione di malattia in stadio IV de novo
  • Tessuto archiviato disponibile dalla mammella primaria iniziale (il tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE] è accettabile; il tessuto fresco congelato è preferibile se disponibile)

  • Lesione accessibile rappresentativa di carcinoma mammario ricorrente o metastatico per la biopsia

    • Prelievo di campioni di tipo 1: pazienti sottoposti a biopsia tissutale clinicamente indirizzata o prelievo di tessuto che sono disposti a prelevare campioni aggiuntivi per la ricerca durante la stessa procedura. I siti per l'acquisizione di tessuto possono includere seno, pelle/parete toracica, linfonodi/tessuti molli, fegato, ossa, polmoni, cervello, liquido pleurico e ascite secondo necessità per le cure cliniche di routine
    • Raccolta di campioni di tipo 2: pazienti sottoposti a biopsia tissutale o raccolta di tessuti solo a scopo di ricerca. I siti per l'acquisizione di tessuto includono il seno, la pelle/la parete toracica, i linfonodi/i tessuti molli, il fegato, le ossa, il liquido pleurico e l'ascite. Non sono consentite biopsie polmonari e biopsie cerebrali finalizzate alla ricerca. Le procedure per l'acquisizione dei tessuti sono limitate a quelle eseguite in anestesia locale o sedazione cosciente per via endovenosa (IV); le biopsie che richiedono l'anestesia generale non sono consentite in questa situazione
  • Precedente conferma citologica di versamento pleurico maligno o ascite se questa è la fonte pianificata di raccolta di campioni freschi per la partecipazione allo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dell'oncologo curante o del fornitore che esegue la procedura di biopsia, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  • Grave disturbo medico o psichiatrico concomitante che può interferire con la sicurezza del soggetto durante la biopsia o la procedura di raccolta dei tessuti
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Storia di una reazione allergica grave o pericolosa per la vita agli anestetici locali (ad es. Lidocaina, xilocaina) utilizzati durante una procedura di biopsia
  • Gravidanza (a causa del rischio di sedazione cosciente o anestesia per madre e feto)
  • Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che secondo l'opinione dell'oncologo curante o del fornitore che esegue la procedura di biopsia renderebbe la partecipazione a questo protocollo pericolosa per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (biocampione, raccolta di informazioni cliniche)
L'archivio dei pazienti e i campioni di tessuto e sangue appena raccolti vengono raccolti periodicamente per i test genetici. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di informazioni cliniche entro 30 giorni dalla procedura di biopsia e ogni 4 mesi.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione della cartella clinica
Sottoporsi alla raccolta di informazioni cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione completa di biorepository
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Creerà un biorepository completo che include sangue, tessuto d'archivio, tessuto fresco e dati molecolari e clinici collegati da pazienti con carcinoma mammario ricorrente e/o metastatico.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
  • AURORA (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02144 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-001910 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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