Kliiniset tiedot ja bionäytteiden kerääminen potilailta, joilla on uusiutuva tai vaiheen IV rintasyöpä
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
AURORA US: Tuleva bionäytevarasto metastasoituneessa rintasyövässä
Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa sekä kudos- ja verinäytteitä potilailta, joilla on uusiutunut tai vaihe IV oleva rintasyöpä.
Kliinisen tiedon ja bionäytteiden kerääminen rekisterin luomiseksi voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin kasvaimen leviämismekanismia ja määrittämään, miksi ihmiset reagoivat eri tavalla tiettyihin syöpähoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luoda kattava rekisteri, joka sisältää potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ja histopatologiset tiedot, verinäytteitä ja kudosnäytteitä metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden primaarisesta kasvaimesta ja metastaattisista kohdista, jotta voimme parantaa ymmärrystämme kasvaimen etäpesäkkeiden ja terapeuttisen resistenssin mekanismeista.
II. Suorittaa genomitutkimuksia parillisista primaarisista kasvaimista ja etäisistä metastaattisista kohdista.
III. Suorittaa genomitutkimuksia parillisista etäisistä metastaattisista kohdista, jotka on saatu yksilön sairauden aikana.
IV. Suorittaa genomitutkimuksia soluttomasta deoksiribonukleiinihaposta (DNA), kiertävästä kasvainsolusta (CTC) peräisin olevasta DNA:sta, ituradan DNA:sta ja immuunipohjaisista markkereista perifeerisessä verenkierrossa.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida yhteensopivuutta kliinisesti saatavilla olevasta määrityksestä saatujen DNA-sekvensointitulosten ja erityisesti tutkimustarkoituksiin saatujen tulosten välillä.
YHTEENVETO:
Potilaiden arkistot ja vastakerätyt kudos- ja verinäytteet kerätään määräajoin geneettistä testausta varten. Potilaille suoritetaan myös kliinisten tietojen kerääminen 30 päivän kuluessa koepalatoimenpiteestä ja 4 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- FHCC South Lake Union
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen rintasyöpä kaikista kasvainalatyypeistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu tai epäilty invasiivinen rintasyöpä
- Radiologiset todisteet etäpesäkkeestä
- Kliininen tai röntgenkuvaus taudin etenemisestä TAI de novo vaiheen IV sairaudesta
- Käytettävissä oleva arkistoitu kudos alkuperäisestä rintamaidosta (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE] kudos on hyväksyttävä; tuore pakastettu kudos on parempi, jos saatavilla)
Esteetön leesio, joka edustaa uusiutuvaa tai metastaattista rintasyöpää biopsiaa varten
- Tyypin 1 näytteenotto: Potilaat, joille tehdään kliinisesti suunnattu kudosbiopsia tai kudoskeräys ja jotka ovat halukkaita ottamaan lisänäytteitä tutkimusta varten saman toimenpiteen aikana. Kudosten hankintakohteita voivat olla rinta, iho/rintakehän seinämä, imusolmuke/pehmytkudos, maksa, luu, keuhkot, aivot, keuhkopussin neste ja askites, jos rutiinihoitoa tarvitaan
- Tyypin 2 näytteenotto: Potilaat, joille tehdään kudosbiopsia tai kudoskeräys vain tutkimustarkoituksiin. Kudosten hankintakohteita ovat rinta, iho/rintakehän seinämä, imusolmuke/pehmytkudos, maksa, luu, keuhkopussin neste ja askites. Tutkimukseen kohdistetut keuhkobiopsiat ja aivobiopsiat eivät ole sallittuja. Kudosten hankintatoimenpiteet on rajoitettu paikallispuudutuksessa tai suonensisäisessä (IV) tietoisessa sedaatiossa suoritettaviin toimenpiteisiin; Yleisanestesiaa vaativat biopsiat eivät ole sallittuja tässä tilanteessa
- Aiempi sytologinen vahvistus pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jos se on suunniteltu tuoreen näytteenoton lähde tutkimukseen osallistumista varten
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka hoitavan onkologin tai biopsiatoimenpiteen suorittavan palveluntarjoajan mielestä tekee potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta koepala- tai kudoskeräystoimenpiteen aikana
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Aiemmin vakava tai hengenvaarallinen allerginen reaktio paikallispuudutetta (esim. lidokaiinia, ksylokaiinia) kohtaan, jota käytettiin biopsiatoimenpiteen aikana
- Raskaus (äidin ja sikiön tietoisen sedaation tai anestesian riskin vuoksi)
- Mikä tahansa tila tai laboratoriolöydös, joka hoitavan onkologin tai biopsiatoimenpiteen suorittavan palveluntarjoajan mielestä tekisi osallistumisesta tähän protokollaan vaarallista potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (bionäyte, kliinisen tiedon kerääminen)
Potilaiden arkistot ja vastakerätyt kudos- ja verinäytteet kerätään määräajoin geneettistä testausta varten.
Potilaille suoritetaan myös kliinisten tietojen kerääminen 30 päivän kuluessa koepalatoimenpiteestä ja 4 kuukauden välein.
|
Suorita bionäytteiden keräys
Muut nimet:
Käy läpi kliinisen tiedon kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comprehensive biorepository creation
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will create a comprehensive biorepository that includes blood, archival tissue, fresh tissue, and linked molecular and clinical data from patients with recurrent and/or metastatic breast cancer.
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karthik V. Giridhar, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURORA US (Mayo Clinic in Rochester)
- AURORA (Mayo Clinic)
- NCI-2018-02144 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-001910 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .