気管支鏡検査のためのスフェンタニル - ミダゾラム麻酔中のナルコトレンドとバイスペクトルインデックスのモニタリング
2019年4月2日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
意識的鎮静下での気管支鏡検査のためのスフェンタニル - ミダゾラム麻酔中のナルコトレンドとバイスペクトル指数のモニタリング
この研究は、意識のある鎮静下での気管支鏡検査におけるスフェンタニル-ミダゾラム麻酔中の、ナルコトレンドモニタリングがバイスペクトルインデックスモニタリングよりも優れているかどうかを判断することを目的としていました。
患者は、ナルコトレンド、バイスペクトルインデックス（BIS）モニタリングを受ける群とモニタリングを受けない群に無作為に割り付けられた。
ミダゾラムは、ナルコトレンド指数（NI; B および C）またはバイスペクトル指数（BIS; 70 ～ 85）によって評価されるか、または医師によって評価された患者の耐性に従って、中程度のレベルの鎮静を達成するために、非麻酔科医の医師によって投与されました。
主要エンドポイントはミダゾラムの投与量でした。
他のエンドポイントには、有害事象、患者の耐性、医師の満足度が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASA グレード I ～ II
除外基準:
- 精神障害
- 周囲空気で SpO2 <90%
- 麻酔薬またはベンゾジアゼピンに対する過敏症またはアレルギー
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（1秒間の努力呼気量、予測値の50％、酸素療法の必要性）
- 不安定な血行動態状態
- 習慣的なアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルコトレンド
0.1μg/kgのスフェンタニルを適用した後、ナルコトレンド指数ステージCで評価される中程度の鎮静レベルを達成するために、麻酔科医ではない医師によってミダゾラムが投与されます。
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ナルコトレンドモーターリング
スフェンタニルが適用されます。
局所麻酔
ミダゾラムが適用されます。
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実験的：ビス
0.1μg/kgのスフェンタニルを適用した後、バイスペクトル指数（BIS; 70～85）によって評価される中程度の鎮静レベルを達成するために、麻酔科医ではない医師によってミダゾラムが投与されます。
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バイスペクトル インデックス モニタリング
スフェンタニルが適用されます。
局所麻酔
ミダゾラムが適用されます。
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実験的：監視なし
0.1μg/kgのスフェンタニルが適用された後、患者の耐性に応じて非麻酔科医によってミダゾラムが投与されます。
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スフェンタニルが適用されます。
局所麻酔
ミダゾラムが適用されます。
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実験的：リドカイン
表面麻酔のみが適用されました。
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局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾアムの投与量
時間枠：手続き中に
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ミダゾラムの投与量
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の主観的耐性
時間枠：気管支鏡検査後30分
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気管支鏡検査中の 4 つの主要な症状 (痛み、吐き気、息切れ、咳) の強度と、視覚的類推スケールを使用した記憶 (VAS: 1 mm: 優れた耐性、100 mm の非常に低い耐性)
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気管支鏡検査後30分
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オペレーターによって評価された患者の全体的な耐性
時間枠：気管支鏡検査後30分
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ビジュアル アナロジー スケールを使用した手順に対する患者の全体的な許容範囲 (VAS: 1 mm: 優れた許容範囲、100 mm の非常に低い許容範囲)
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気管支鏡検査後30分
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有害事象発生率
時間枠：処置中は 3 分ごと、その後は 5 分、15 分、30 分ごとに。
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低血圧（収縮期血圧 <100 mmHg または平均動脈血圧（MAP）<60 mmHg）、頻脈（fC>100/min および/またはベースライン値からの変動 >20%）、酸素飽和度低下（SaO2 減少 <90%） >30 秒)、徐脈 (心拍数 <50/分)。
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処置中は 3 分ごと、その後は 5 分、15 分、30 分ごとに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTBIS2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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