Monitorování narcotrend versus bispektrální index během sufentanil-midazolamové anestezie pro bronchoskopii
2. dubna 2019 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Monitorování narcotrend versus bispektrální index během sufentanil-midazolamové anestezie pro bronchoskopii při vědomé sedaci
Cílem této studie bylo zjistit, zda je monitorování narkotrendů lepší než monitorování bispektrálního indexu během sufentanil-midazolamové anestezie pro bronchoskopii při sedaci při vědomí.
Pacienti byli randomizováni k léčbě Narcotrend, sledování bispektrálního indexu (BIS) nebo bez sledování.
Midazolam byl podáván neanesteziologickými lékaři k dosažení střední úrovně sedace hodnocené narkotrendovým indexem (NI; B a C) nebo bispektrálním indexem (BIS; mezi 70 a 85) nebo podle pacientovy tolerance hodnocené lékařem.
Primárním cílem bylo dávkování midazolamu.
Další koncové body zahrnovaly nežádoucí účinky, toleranci pacienta a spokojenost lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA stupeň I-II
Kritéria vyloučení:
- psychické poruchy
- SpO2 < 90 % v okolním vzduchu
- přecitlivělost nebo alergie na anestetika nebo benzodiazepiny
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 s ,50 % predikované hodnoty, nutnost kyslíkové terapie)
- nestabilní hemodynamický stav
- obvyklá konzumace alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narcotrend
Po aplikaci 0,1 µg/kg sufentanilu je miidazolam podáván neanesteziologickými lékaři, aby se dosáhlo střední úrovně sedace, jak bylo hodnoceno podle Narcotrend indexu ve stadiu C.
|
Narcotrend motorismus
aplikuje se sufentanil.
Lokální anestezie
aplikuje se midazolam.
|
|
Experimentální: BIS
Po aplikaci 0,1 µg/kg sufentanilu je midazolam podán neanesteziologickými lékaři, aby se dosáhlo střední úrovně sedace hodnocené bispektrálním indexem (BIS; mezi 70 a 85).
|
Monitorování bispektrálního indexu
aplikuje se sufentanil.
Lokální anestezie
aplikuje se midazolam.
|
|
Experimentální: Žádné sledování
Po aplikaci 0,1 µg/kg sufentanilu je midazolam podáván neanesteziologickými lékaři podle tolerance pacienta.
|
aplikuje se sufentanil.
Lokální anestezie
aplikuje se midazolam.
|
|
Experimentální: Lidokain
Byla aplikována pouze lokální anestezie.
|
Lokální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování Midazoamu
Časové okno: během procedury
|
dávkování midazolamu
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní tolerance pacienta
Časové okno: 30 minut po bronchoskopii
|
intenzita čtyř klíčových příznaků během bronchoskopie (bolest, nevolnost, dušnost a kašel) a paměť pomocí vizuální analogové škály (VAS: 1 mm: výborná tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance)
|
30 minut po bronchoskopii
|
|
celková tolerance pacienta posouzena operátorem
Časové okno: 30 minut po bronchoskopii
|
globální tolerance pacienta k výkonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS: 1 mm: vynikající tolerance, 100 mm velmi nízká tolerance)
|
30 minut po bronchoskopii
|
|
míra nežádoucích příhod
Časové okno: každé 3 minuty během procedury a poté v 5, 15 a 30 minutách.
|
hypotenze (systolický TK <100 mmHg nebo střední arteriální krevní tlak (MAP)<60 mmHg), tachykardie (fC>100/min a/nebo odchylka >20 % od výchozí hodnoty), desaturace kyslíkem (pokles SaO2 <90 % pro >30 s), bradykardie (HR<50/min).
|
každé 3 minuty během procedury a poté v 5, 15 a 30 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Midazolam
- Lidokain
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- NTBIS2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .