Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Narcotrend versus Bispektralindexüberwachung während der Sufentanil-Midazolam-Anästhesie für die Bronchoskopie

2. April 2019 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend versus Bispektralindexüberwachung während der Sufentanil-Midazolam-Anästhesie für die Bronchoskopie unter bewusster Sedierung

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Überwachung des Narkotrends während der Sufentanil-Midazolam-Anästhesie zur Bronchoskopie unter bewusster Sedierung besser war als die Überwachung des Bispektralindex. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Narcotrend-, Bispektralindex(BIS)-Überwachung oder ohne Überwachung. Midazolam wurde von Ärzten, die keine Anästhesisten waren, verabreicht, um ein moderates Maß an Sedierung zu erreichen, gemessen anhand des Narcotrend-Index (NI; B und C) oder Bispektralindex (BIS; zwischen 70 und 85) oder entsprechend der vom Arzt beurteilten Verträglichkeit des Patienten. Der primäre Endpunkt war die Dosierung von Midazolam. Weitere Endpunkte waren unerwünschte Ereignisse, Patiententoleranz und Ärztezufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA-Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  1. psychische Störungen
  2. SpO2<90 % in der Umgebungsluft
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika oder Benzodiazepine
  4. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 s, 50 % des vorhergesagten Wertes, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie)
  5. instabiler hämodynamischer Status
  6. gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narcotrend
Nach der Anwendung von 0,1 µg/kg Sufentanil wird Miidazolam von Ärzten, die keine Anästhesisten sind, verabreicht, um gemäß dem Narcotrend-Index Stufe C ein moderates Maß an Sedierung zu erreichen.
Gerät: Narotrend
Narcotrend Autofahren
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird angewendet.
Arzneimittel: Lidocain
Topische Anästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird angewendet.
Experimental: BIS
Nach der Anwendung von 0,1 µg/kg Sufentanil wird Midazolam von Ärzten, die keine Anästhesisten sind, verabreicht, um gemäß dem Bispektralindex (BIS; zwischen 70 und 85) ein moderates Maß an Sedierung zu erreichen.
Gerät: BIS
Bispektrale Indexüberwachung
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird angewendet.
Arzneimittel: Lidocain
Topische Anästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird angewendet.
Experimental: Keine Überwachung
Nach der Anwendung von 0,1 µg/kg Sufentanil wird Midazolam von Ärzten, die keine Anästhesisten sind, entsprechend der Verträglichkeit des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird angewendet.
Arzneimittel: Lidocain
Topische Anästhesie
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird angewendet.
Experimental: Lidocain
Es wurde nur eine örtliche Anästhesie angewendet.
Arzneimittel: Lidocain
Topische Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Midazoam
Zeitfenster: während des Eingriffs
Dosierung von Midazolam
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Verträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchoskopie
die Intensität von vier Schlüsselsymptomen während der Bronchoskopie (Schmerzen, Übelkeit, Atemnot und Husten) und Gedächtnis anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 1 mm: ausgezeichnete Verträglichkeit, 100 mm sehr geringe Verträglichkeit)
30 Minuten nach Bronchoskopie
globale Verträglichkeit des Patienten, die vom Bediener beurteilt wird
Zeitfenster: 30 Minuten nach Bronchoskopie
die globale Verträglichkeit des Patienten gegenüber dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala (VAS: 1 mm: ausgezeichnete Verträglichkeit, 100 mm sehr geringe Verträglichkeit)
30 Minuten nach Bronchoskopie
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: alle 3 Minuten während des Eingriffs und danach alle 5, 15 und 30 Minuten.
Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg oder mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) <60 mmHg), Tachykardie (fC>100/min und/oder eine Abweichung von >20 % vom Ausgangswert), Sauerstoffentsättigung (SaO2-Abnahme <90 % für >30 s), Bradykardie (HR<50/min).
alle 3 Minuten während des Eingriffs und danach alle 5, 15 und 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTBIS2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren