Narcotrend versus monitoreo del índice biespectral durante la anestesia con sufentanil-midazolam para broncoscopia
2 de abril de 2019 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Narcotrend versus monitoreo del índice biespectral durante la anestesia con sufentanil-midazolam para broncoscopia bajo sedación consciente
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la monitorización de la narcotendencia fue mejor que la monitorización del índice biespectral durante la anestesia con sufentanil-midazolam para broncoscopia bajo sedación consciente.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir seguimiento Narcotrend, índice biespectral (BIS) o sin seguimiento.
El midazolam fue administrado por médicos no anestesistas para lograr niveles moderados de sedación evaluados por el índice de narcotrend (NI; B y C) o el índice biespectral (BIS; entre 70 y 85) o según la tolerancia del paciente evaluada por el médico.
El punto final primario fue la dosis de midazolam.
Otros puntos finales incluyeron eventos adversos, tolerancia del paciente y satisfacción del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA grado I-II
Criterio de exclusión:
- desórdenes psicológicos
- SpO2<90% en aire ambiente
- hipersensibilidad o alergia a los anestésicos o benzodiazepinas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado en 1 s, 50% del valor predicho, requerimiento de oxigenoterapia)
- estado hemodinámico inestable
- consumo habitual de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Narcotendencia
Después de aplicar 0,1 µg/kg de sufentanilo, médicos no anestesistas administran miidazolam para lograr niveles moderados de sedación según la evaluación del índice Narcotrend en estadio C.
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Automovilismo narcotendencia
se aplica sufentanilo.
Anestesia Tópica
Se aplica midazolam.
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Experimental: BIS
Después de aplicar 0,1 µg/kg de sufentanilo, médicos no anestesistas administran midazolam para lograr niveles moderados de sedación evaluados por el índice biespectral (BIS; entre 70 y 85).
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Monitoreo de índice biespectral
se aplica sufentanilo.
Anestesia Tópica
Se aplica midazolam.
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Experimental: Sin monitoreo
Después de aplicar 0,1 µg/kg de sufentanilo, se administra midazolam por médicos no anestesistas según la tolerancia del paciente.
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se aplica sufentanilo.
Anestesia Tópica
Se aplica midazolam.
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Experimental: Lidocaína
Solo se aplicó anestesia tópica.
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Anestesia Tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de Midazoam
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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dosis de midazolam
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la broncoscopia
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la intensidad de cuatro síntomas clave durante la broncoscopia (dolor, náuseas, disnea y tos) y la memoria mediante una escala analógica visual (EVA: 1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja)
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30 minutos después de la broncoscopia
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tolerancia global del paciente evaluada por el operador
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la broncoscopia
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la tolerancia global del paciente al procedimiento mediante una escala analógica visual (EVA: 1 mm: tolerancia excelente, 100 mm tolerancia muy baja)
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30 minutos después de la broncoscopia
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 3 minutos durante el procedimiento ya los 5, 15 y 30 minutos después.
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hipotensión (TA sistólica <100 mmHg o presión arterial media (PAM) <60 mmHg), taquicardia (fC>100/min y/o una variación de >20 % del valor basal), desaturación de oxígeno (disminución de SaO2 <90 % para >30 s), bradicardia (FC<50/min).
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cada 3 minutos durante el procedimiento ya los 5, 15 y 30 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Midazolam
- Lidocaína
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- NTBIS2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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