Наркотренд в сравнении с мониторингом биспектрального индекса во время анестезии суфентанил-мидазоламом для бронхоскопии
2 апреля 2019 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Наркотренд в сравнении с мониторингом биспектрального индекса во время анестезии суфентанил-мидазоламом для бронхоскопии под седацией в сознании
Это исследование было направлено на определение того, был ли мониторинг наркотренда лучше, чем мониторинг биспектрального индекса во время анестезии суфентанил-мидазоламом для бронхоскопии под седацией в сознании.
Пациенты были рандомизированы для получения Narcotrend, мониторинга биспектрального индекса (BIS) или без мониторинга.
Мидазолам назначался врачами, не являющимися анестезиологами, для достижения умеренного уровня седации по индексу наркотренда (NI; B и C) или биспектральному индексу (BIS; от 70 до 85) или в соответствии с переносимостью пациента, оцененной врачом.
Первичной конечной точкой была доза мидазолама.
Другие конечные точки включали нежелательные явления, переносимость пациентами и удовлетворенность врачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
I-II класс АСА
Критерий исключения:
- психологические расстройства
- SpO2<90% в окружающем воздухе
- гиперчувствительность или аллергия на анестетики или бензодиазепины
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 с <50% от расчетного значения, потребность в оксигенотерапии)
- нестабильный гемодинамический статус
- привычное употребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наркотренд
После применения суфентанила в дозе 0,1 мкг/кг врачи, не являющиеся анестезиологами, назначают миидазолам для достижения умеренного уровня седативного эффекта, оцениваемого по индексу Narcotrend, стадия С.
|
Наркотренд моторинг
применяют суфентанил.
Местная анестезия
применяется мидазолам.
|
|
Экспериментальный: БИС
После применения суфентанила в дозе 0,1 мкг/кг врачи, не являющиеся анестезиологами, назначают мидазолам для достижения умеренного уровня седации, оцениваемого по биспектральному индексу (BIS; между 70 и 85).
|
Мониторинг биспектрального индекса
применяют суфентанил.
Местная анестезия
применяется мидазолам.
|
|
Экспериментальный: Нет мониторинга
После применения суфентанила в дозе 0,1 мкг/кг мидазолам назначается врачами, не являющимися анестезиологами, в зависимости от переносимости пациентом.
|
применяют суфентанил.
Местная анестезия
применяется мидазолам.
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Применялась только местная анестезия.
|
Местная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка мидазоама
Временное ограничение: во время процедуры
|
дозировка мидазолама
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная толерантность пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после бронхоскопии
|
интенсивность четырех ключевых симптомов при бронхоскопии (боль, тошнота, одышка и кашель) и память по визуальной аналоговой шкале (ВАШ: 1 мм: отличная переносимость, 100 мм очень низкая переносимость)
|
Через 30 минут после бронхоскопии
|
|
общая толерантность пациента оценивается оператором
Временное ограничение: Через 30 минут после бронхоскопии
|
общую толерантность пациента к процедуре с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ: 1 мм: отличная переносимость, 100 мм очень низкая переносимость)
|
Через 30 минут после бронхоскопии
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: каждые 3 минуты во время процедуры и через 5, 15 и 30 минут после нее.
|
гипотензия (систолическое АД <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт.ст.), тахикардия (fC>100/мин и/или отклонение >20% от исходного значения), десатурация кислорода (снижение SaO2<90% для >30 с), брадикардия (ЧСС<50/мин).
|
каждые 3 минуты во время процедуры и через 5, 15 и 30 минут после нее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Мидазолам
- Лидокаин
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- NTBIS2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .