Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narcotrend Versus Bispectral Index Monitoring under Sufentanil-Midazolam anæstesi til bronkoskopi

2. april 2019 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend Versus Bispectral Index Monitoring under Sufentanil-Midazolam anæstesi til bronkoskopi under bevidst sedation

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om narcotrend-monitorering var bedre end bispektral indeksmonitorering under sufentanil-midazolam-anæstesi til bronkoskopi under bevidst sedation. Patienterne blev randomiseret til at modtage Narcotrend, Bispectral Index (BIS) monitorering eller uden monitorering. Midazolam blev givet af ikke-anæstesilæger for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet ved narcotrend-indekset (NI; B og C) eller bispektralt indeks (BIS; mellem 70 og 85) eller i henhold til patientens tolerance vurderet af lægen. Det primære endepunkt var dosering af midazolam. Andre endepunkter omfattede bivirkninger, patienttolerance og lægetilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. psykiske lidelser
  2. SpO2<90 % i den omgivende luft
  3. overfølsomhed eller allergi over for anæstesimidler eller benzodiazepin
  4. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s, 50 % af forudsagt værdi, behov for iltbehandling)
  5. ustabil hæmodynamisk status
  6. sædvanligt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkotrend
Efter at 0,1 µg/kg sufentanil er påført, gives miidazolam af ikke-anæstesilæger for at opnå moderate niveauer af sedation som vurderet ved Narcotrend-indekset stadium C.
Enhed: Narotrend
Narcotrend bilisme
Medicin: Sufentanil
sufentanil påføres.
Medicin: Lidokain
Aktuel anæstesi
Medicin: Midazolam
midazolam påføres.
Eksperimentel: BIS
Efter påføring af 0,1 µg/kg sufentanil gives midazolam af ikke-anæstesilæger for at opnå moderate niveauer af sedation vurderet ved bispektralt indeks (BIS; mellem 70 og 85).
Enhed: BIS
Bispektral indeksovervågning
Medicin: Sufentanil
sufentanil påføres.
Medicin: Lidokain
Aktuel anæstesi
Medicin: Midazolam
midazolam påføres.
Eksperimentel: Ingen overvågning
Efter påføring af 0,1 µg/kg sufentanil gives midazolam af ikke-anæstesilæger i henhold til patientens tolerance.
Medicin: Sufentanil
sufentanil påføres.
Medicin: Lidokain
Aktuel anæstesi
Medicin: Midazolam
midazolam påføres.
Eksperimentel: Lidokain
Kun topisk anæstesi blev anvendt.
Medicin: Lidokain
Aktuel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af Midazoam
Tidsramme: under proceduren
dosering af midazolam
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens subjektive tolerance
Tidsramme: 30 minutter efter bronkoskopi
intensiteten af ​​fire nøglesymptomer under bronkoskopi (smerte, kvalme, åndenød og hoste) og hukommelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance)
30 minutter efter bronkoskopi
patientens globale tolerance vurderet af operatøren
Tidsramme: 30 minutter efter bronkoskopi
patientens globale tolerance over for proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance)
30 minutter efter bronkoskopi
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: hvert 3. minut under proceduren og 5, 15 og 30 minutter derefter.
hypotension (systolisk BP <100 mmHg eller gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) <60 mmHg), takykardi (fC>100/min og/eller en variation på >20 % fra baseline-værdien), oxygendesaturering (SaO2-fald <90 % for >30 s), bradykardi (HR<50/min).
hvert 3. minut under proceduren og 5, 15 og 30 minutter derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTBIS2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner