Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narcotrend versus bispektral indeksovervåking under Sufentanil-Midazolam anestesi for bronkoskopi

2. april 2019 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend versus bispektral indeksovervåking under Sufentanil-Midazolam anestesi for bronkoskopi under bevisst sedasjon

Denne studien var rettet mot å avgjøre om overvåking av narkotrend var bedre enn bispektral indeksovervåking under sufentanil-midazolam anestesi for bronkoskopi under bevisst sedasjon. Pasientene ble randomisert til å motta Narcotrend, Bispectral Index (BIS) overvåking eller uten overvåking. Midazolam ble gitt av ikke-anestesileger for å oppnå moderate nivåer av sedasjon, vurdert av narkotrendindeksen (NI; B og C) eller bispektral indeks (BIS; mellom 70 og 85) eller i henhold til pasientens toleranse vurdert av legen. Det primære endepunktet var dosering av midazolam. Andre endepunkter inkluderte bivirkninger, pasienttoleranse og legetilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bronkoskopi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA grad I-II

Ekskluderingskriterier:

psykiske lidelser
SpO2<90 % i omgivelsesluft
overfølsomhet eller allergi mot anestesimidler eller benzodiazepin
alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s, 50 % av antatt verdi, behov for oksygenbehandling)
ustabil hemodynamisk status
vanlig alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narkotrend Etter at 0,1 µg/kg sufentanil er påført, gis miidazolam av ikke-anestesileger for å oppnå moderate nivåer av sedasjon, vurdert av Narcotrend-indeksen stadium C.	Enhet: Narotrend Narcotrend bilkjøring Legemiddel: Sufentanil sufentanil påføres. Legemiddel: Lidokain Aktuelt anestesi Legemiddel: Midazolam midazolam påføres.
Eksperimentell: BIS Etter at 0,1 µg/kg sufentanil er påført, gis midazolam av ikke-anestesileger for å oppnå moderate nivåer av sedasjon vurdert ved bispektral indeks (BIS; mellom 70 og 85).	Enhet: BIS Bispektral indeksovervåking Legemiddel: Sufentanil sufentanil påføres. Legemiddel: Lidokain Aktuelt anestesi Legemiddel: Midazolam midazolam påføres.
Eksperimentell: Ingen overvåking Etter at 0,1 µg/kg sufentanil er påført, gis midazolam av ikke-anestesileger i henhold til pasientens toleranse.	Legemiddel: Sufentanil sufentanil påføres. Legemiddel: Lidokain Aktuelt anestesi Legemiddel: Midazolam midazolam påføres.
Eksperimentell: Lidokain Kun topisk anestesi ble brukt.	Legemiddel: Lidokain Aktuelt anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dosering av Midazoam Tidsramme: under prosedyren	dosering av midazolam	under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
pasientens subjektive toleranse Tidsramme: 30 minutter etter bronkoskopi	intensiteten av fire nøkkelsymptomer under bronkoskopi (smerte, kvalme, pust og hoste) og hukommelse ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse)	30 minutter etter bronkoskopi
pasientens globale toleranse vurdert av operatøren Tidsramme: 30 minutter etter bronkoskopi	pasientens globale toleranse for prosedyren ved bruk av en visuell analog skala (VAS: 1 mm: utmerket toleranse, 100 mm svært lav toleranse)	30 minutter etter bronkoskopi
rate av uønskede hendelser Tidsramme: hvert 3. minutt under prosedyren og 5, 15 og 30 minutter etterpå.	hypotensjon (systolisk BP <100 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)<60 mmHg), takykardi (fC>100/min og/eller en variasjon på >20 % fra baseline-verdien), oksygendesaturasjon (SaO2-reduksjon <90 % for >30 s), bradykardi (HR<50/min).	hvert 3. minutt under prosedyren og 5, 15 og 30 minutter etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

NTBIS2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIS

Cornerstone Pharmaceuticals

Tilbaketrukket

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av CPI-613 for å behandle refraktær eller residiverende leukemi og myelodysplastisk syndrom

Akutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Forente stater
Samsung Medical Center

Fullført

Bispektral indeks gjennom esophageal kreftoperasjon

Kreft i spiserøret

Korea, Republikken
University of Thessaly

Rekruttering

Virkningen av implementeringen av BIS på forekomsten av postoperativt delirium

Postoperativt delirium

Hellas
University of Manitoba

Fullført

EEG, cerebral oksimetri og arteriell til jugulær venøs laktat for å vurdere cerebral iskemi under carotis endarterektomi

Indre halspulsårestenose

Canada
University of Copenhagen
Zealand University Hospital

Fullført

Forholdet mellom fettfri masse og toksisitet av cytostatika hos kreftpasienter

Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft

Danmark
Medical University of Graz

Rekruttering

Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)

Hjertestans utenfor sykehus | BIS

Østerrike
University of Aberdeen
NHS Grampian

Fullført

Bruken av bispektral indeksovervåking for å vurdere dybden av sedasjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade (BIS-TBI)

Traumatisk hjerneskade

Storbritannia
Hospital Galdakao-Usansolo

Fullført

Bispektral indeksovervåking under anestesilege - rettet sedasjon ved planlagte koloskopier

Koloskopi

Spania
University of Manitoba

Fullført

EEG-overvåking for å vurdere fremkomst fra nevroanestesi

Cerebral aneurisme | Trigeminusnevralgi

Canada
Cornerstone Pharmaceuticals

Avsluttet

Fase 2 studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CPI-613 hos kreftpasienter

Kreft

Forente stater

Narcotrend versus bispektral indeksovervåking under Sufentanil-Midazolam anestesi for bronkoskopi