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Narcotendência versus monitoramento do índice bispectral durante anestesia com Sufentanil-Midazolam para broncoscopia

2 de abril de 2019 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend versus monitoramento do índice bispectral durante anestesia com Sufentanil-Midazolam para broncoscopia sob sedação consciente

Este estudo teve como objetivo determinar se o monitoramento de narcotendência era melhor do que o monitoramento do índice bispectral durante a anestesia com sufentanil-midazolam para broncoscopia sob sedação consciente. Os pacientes foram randomizados para receber Narcotrend, monitoramento do Índice Bispectral (BIS) ou sem monitoramento. O midazolam foi administrado por médicos não anestesistas para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo índice de narcotendência (NI; B e C) ou índice bispectral (BIS; entre 70 e 85) ou de acordo com a tolerância do paciente avaliada pelo médico. O desfecho primário foi a dosagem de midazolam. Outros pontos finais incluíram eventos adversos, tolerância do paciente e satisfação do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ASA grau I-II

Critério de exclusão:

  1. transtornos psicológicos
  2. SpO2 <90% no ar ambiente
  3. hipersensibilidade ou alergia a drogas anestésicas ou benzodiazepínicos
  4. doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado em 1 s, 50% do valor previsto, necessidade de oxigenoterapia)
  5. estado hemodinâmico instável
  6. consumo habitual de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Narcotendência
Após a aplicação de 0,1µg/kg de sufentanil, o miidazolam é administrado por médicos não anestesistas para atingir níveis moderados de sedação, conforme avaliado pelo estágio C do índice Narcotrend.
Dispositivo: Narotendência
Automobilismo Narcotrend
Medicamento: Sufentanil
sufentanil é aplicado.
Medicamento: Lidocaína
Anestesia Tópica
Medicamento: Midazolam
midazolam é aplicado.
Experimental: BIS
Após a aplicação de 0,1µg/kg de sufentanil, midazolam é administrado por médicos não anestesistas para atingir níveis moderados de sedação avaliados pelo índice bispectral (BIS; entre 70 e 85).
Dispositivo: BIS
Monitoramento de índice biespectral
Medicamento: Sufentanil
sufentanil é aplicado.
Medicamento: Lidocaína
Anestesia Tópica
Medicamento: Midazolam
midazolam é aplicado.
Experimental: Sem monitoramento
Após a aplicação de 0,1µg/kg de sufentanil, o midazolam é administrado por médicos não anestesistas de acordo com a tolerância do paciente.
Medicamento: Sufentanil
sufentanil é aplicado.
Medicamento: Lidocaína
Anestesia Tópica
Medicamento: Midazolam
midazolam é aplicado.
Experimental: Lidocaína
Foi aplicada apenas anestesia tópica.
Medicamento: Lidocaína
Anestesia Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de Midazoam
Prazo: durante o procedimento
dosagem de midazolam
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerância subjetiva do paciente
Prazo: 30 minutos após a broncoscopia
a intensidade de quatro sintomas-chave durante a broncoscopia (dor, náusea, falta de ar e tosse) e memória usando uma escala visual analógica (VAS: 1 mm: excelente tolerância, 100 mm tolerância muito baixa)
30 minutos após a broncoscopia
tolerância global do paciente avaliada pelo operador
Prazo: 30 minutos após a broncoscopia
a tolerância global do paciente ao procedimento usando uma escala analógica visual (VAS: 1 mm: tolerância excelente, 100 mm tolerância muito baixa)
30 minutos após a broncoscopia
taxa de eventos adversos
Prazo: a cada 3 minutos durante o procedimento e aos 5, 15 e 30 minutos após.
hipotensão (PA sistólica <100 mmHg ou pressão arterial média (PAM) <60 mmHg), taquicardia (fC>100/min e/ou variação >20% do valor basal), dessaturação de oxigênio (redução de SaO2 <90% para >30 s), bradicardia (FC<50/min).
a cada 3 minutos durante o procedimento e aos 5, 15 e 30 minutos após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTBIS2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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