Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika narkotrendu w porównaniu z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego podczas znieczulenia sufentanylem-midazolamem do bronchoskopii

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Monitorowanie wskaźnika narkotrendowego i bispektralnego podczas znieczulenia sufentanylem-midazolamem do bronchoskopii w stanie świadomej sedacji

Badanie to miało na celu ustalenie, czy monitorowanie narkotrendów było lepsze niż monitorowanie wskaźnika bispektralnego podczas znieczulenia sufentanylem-midazolamem do bronchoskopii w stanie świadomej sedacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monitorowanie Narcotrend, Bispectral Index (BIS) lub bez monitorowania. Midazolam był podawany przez lekarzy niebędących anestezjologami w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego na podstawie wskaźnika narkotrendowego (NI; B i C) lub wskaźnika bispektralnego (BIS; między 70 a 85) lub zgodnie z tolerancją pacjenta ocenioną przez lekarza. Pierwszorzędowym punktem końcowym było dawkowanie midazolamu. Inne punkty końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane, tolerancję pacjentów i zadowolenie lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ASA klasy I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia psychiczne
  2. SpO2<90% w otaczającym powietrzu
  3. nadwrażliwość lub alergia na leki znieczulające lub benzodiazepiny
  4. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s, 50% wartości należnej, konieczność tlenoterapii)
  5. niestabilny stan hemodynamiczny
  6. nawykowe spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotrend
Po podaniu sufentanylu w dawce 0,1 µg/kg miidazolam jest podawany przez lekarzy niebędących anestezjologami w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego na podstawie stopnia C wskaźnika Narcotrend.
Urządzenie: Narotrend
Narkotrendowa motoryzacja
Lek: Sufentanyl
stosuje się sufentanyl.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Lek: Midazolam
stosuje się midazolam.
Eksperymentalny: BIS
Po podaniu sufentanylu w dawce 0,1 µg/kg midazolam jest podawany przez lekarzy niebędących anestezjologami w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu sedacji ocenianego za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS; między 70 a 85).
Urządzenie: BIS
Monitorowanie indeksu bispektralnego
Lek: Sufentanyl
stosuje się sufentanyl.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Lek: Midazolam
stosuje się midazolam.
Eksperymentalny: Brak monitoringu
Po podaniu sufentanylu w dawce 0,1 µg/kg midazolam jest podawany przez lekarzy niebędących anestezjologami w zależności od tolerancji pacjenta.
Lek: Sufentanyl
stosuje się sufentanyl.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Lek: Midazolam
stosuje się midazolam.
Eksperymentalny: Lidokaina
Zastosowano jedynie znieczulenie miejscowe.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie Midazoamu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
dawka midazolamu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po bronchoskopii
intensywność czterech kluczowych objawów podczas bronchoskopii (ból, nudności, duszność i kaszel) oraz pamięć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja)
30 minut po bronchoskopii
ogólna tolerancja pacjenta oceniana przez operatora
Ramy czasowe: 30 minut po bronchoskopii
ogólna tolerancja pacjenta na zabieg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: 1 mm: doskonała tolerancja, 100 mm bardzo niska tolerancja)
30 minut po bronchoskopii
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 3 minuty w trakcie zabiegu oraz po 5, 15 i 30 minutach.
niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) <60 mmHg), tachykardia (fC>100/min i/lub odchylenie >20% od wartości wyjściowej), desaturacja (spadek SaO2<90% dla >30 s), bradykardia (HR<50/min).
co 3 minuty w trakcie zabiegu oraz po 5, 15 i 30 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTBIS2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj