Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotrend versus bispectrale indexbewaking tijdens Sufentanil-Midazolam-anesthesie voor bronchoscopie

2 april 2019 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend versus bispectrale indexbewaking tijdens Sufentanil-Midazolam-anesthesie voor bronchoscopie onder bewuste sedatie

Deze studie was bedoeld om te bepalen of narcotrend-monitoring beter was dan bispectrale index-monitoring tijdens sufentanil-midazolam-anesthesie voor bronchoscopie onder bewuste sedatie. Patiënten werden gerandomiseerd om Narcotrend, Bispectral Index(BIS) monitoring of zonder monitoring te ontvangen. Midazolam werd gegeven door niet-anesthesisten om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de narcotrend-index (NI; B en C) of bispectrale index (BIS; tussen 70 en 85) of volgens de tolerantie van de patiënt beoordeeld door de arts. Het primaire eindpunt was de dosering van midazolam. Andere eindpunten waren bijwerkingen, patiënttolerantie en tevredenheid van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

  1. psychische stoornissen
  2. SpO2<90% in omgevingslucht
  3. overgevoeligheid of allergie voor anesthetica of benzodiazepine
  4. ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 s, 50% van voorspelde waarde, vereiste voor zuurstoftherapie)
  5. instabiele hemodynamische toestand
  6. gebruikelijke alcoholconsumptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narcotrend
Nadat 0,1 µg/kg sufentanil is aangebracht, wordt miidazolam gegeven door niet-anesthesisten om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de Narcotrend-index stadium C.
Apparaat: Narotrend
Narcotrend autorijden
Geneesmiddel: Sufentanil
sufentanil wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Topische anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam wordt aangebracht.
Experimenteel: BIS
Nadat 0,1 µg/kg sufentanil is aangebracht, wordt midazolam toegediend door artsen die geen anesthesist zijn om matige niveaus van sedatie te bereiken, zoals beoordeeld door de bispectrale index (BIS; tussen 70 en 85).
Apparaat: BIS
Bispectrale indexbewaking
Geneesmiddel: Sufentanil
sufentanil wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Topische anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam wordt aangebracht.
Experimenteel: Geen toezicht
Nadat 0,1 µg/kg sufentanil is aangebracht, wordt midazolam toegediend door niet-anesthesisten, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Geneesmiddel: Sufentanil
sufentanil wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Topische anesthesie
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam wordt aangebracht.
Experimenteel: Lidocaïne
Er werd alleen plaatselijke verdoving toegepast.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Topische anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van Midazoam
Tijdsspanne: tijdens de procedure
dosering midazolam
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na bronchoscopie
de intensiteit van vier hoofdsymptomen tijdens bronchoscopie (pijn, misselijkheid, kortademigheid en hoesten) en geheugen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 1 mm: uitstekende tolerantie, 100 mm zeer lage tolerantie)
30 minuten na bronchoscopie
globale tolerantie van de patiënt beoordeeld door de operator
Tijdsspanne: 30 minuten na bronchoscopie
de globale tolerantie van de patiënt voor de procedure met behulp van een visueel analoge schaal (VAS: 1 mm: uitstekende tolerantie, 100 mm zeer lage tolerantie)
30 minuten na bronchoscopie
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: om de 3 minuten tijdens de procedure en om de 5, 15 en 30 minuten daarna.
hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)<60 mmHg), tachycardie (fC>100/min en/of een afwijking van >20% van de uitgangswaarde), zuurstofdesaturatie (SaO2-daling <90% voor >30 s), bradycardie (HR<50/min).
om de 3 minuten tijdens de procedure en om de 5, 15 en 30 minuten daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTBIS2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren