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Narcotrend rispetto al monitoraggio dell'indice bispettrale durante l'anestesia con sufentanil-midazolam per la broncoscopia

2 aprile 2019 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend rispetto al monitoraggio dell'indice bispettrale durante l'anestesia con sufentanil-midazolam per la broncoscopia in sedazione cosciente

Questo studio aveva lo scopo di determinare se il monitoraggio del narcotrend fosse migliore del monitoraggio dell'indice bispettrale durante l'anestesia con sufentanil-midazolam per la broncoscopia in sedazione cosciente. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il monitoraggio Narcotrend, Bispectral Index (BIS) o senza monitoraggio. Midazolam è stato somministrato da medici non anestesisti per raggiungere livelli moderati di sedazione valutati dall'indice narcotrend (NI; B e C) o dall'indice bispettrale (BIS; tra 70 e 85) o in base alla tolleranza del paziente valutata dal medico. L'endpoint primario era il dosaggio di midazolam. Altri endpoint includevano eventi avversi, tolleranza del paziente e soddisfazione del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA grado I-II

Criteri di esclusione:

  1. disturbi psicologici
  2. SpO2<90% nell'aria ambiente
  3. ipersensibilità o allergia ai farmaci anestetici o alle benzodiazepine
  4. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 s <50% del valore predetto, necessità di ossigenoterapia)
  5. stato emodinamico instabile
  6. consumo abituale di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narcotrend
Dopo l'applicazione di 0,1 µg/kg di sufentanil, il miidazolam viene somministrato da medici non anestesisti per raggiungere livelli moderati di sedazione valutati dal Narcotrend index stage C.
Dispositivo: Nartrend
Narcotrend automobilismo
Droga: Sufentanil
viene applicato sufentanil.
Droga: Lidocaina
Anestesia topica
Droga: Midazolam
viene applicato il midazolam.
Sperimentale: BIS
Dopo l'applicazione di 0,1 µg/kg di sufentanil, il midazolam viene somministrato da medici non anestesisti per raggiungere livelli moderati di sedazione valutati dall'indice bispettrale (BIS; tra 70 e 85).
Dispositivo: BIS
Monitoraggio dell'indice bispettrale
Droga: Sufentanil
viene applicato sufentanil.
Droga: Lidocaina
Anestesia topica
Droga: Midazolam
viene applicato il midazolam.
Sperimentale: Nessun monitoraggio
Dopo l'applicazione di 0,1 µg/kg di sufentanil, il midazolam viene somministrato da medici non anestesisti in base alla tolleranza del paziente.
Droga: Sufentanil
viene applicato sufentanil.
Droga: Lidocaina
Anestesia topica
Droga: Midazolam
viene applicato il midazolam.
Sperimentale: Lidocaina
È stata applicata solo anestesia topica.
Droga: Lidocaina
Anestesia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di Midazoam
Lasso di tempo: durante la procedura
dosaggio di midazolam
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la broncoscopia
l'intensità di quattro sintomi chiave durante la broncoscopia (dolore, nausea, dispnea e tosse) e la memoria utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 1 mm: tolleranza eccellente, 100 mm tolleranza molto bassa)
30 minuti dopo la broncoscopia
tolleranza globale del paziente valutata dall'operatore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la broncoscopia
la tolleranza globale del paziente alla procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS: 1 mm: tolleranza eccellente, 100 mm tolleranza molto bassa)
30 minuti dopo la broncoscopia
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 minuti durante la procedura e dopo 5, 15 e 30 minuti.
ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg), tachicardia (fC>100/min e/o variazione >20% rispetto al valore basale), desaturazione dell'ossigeno (diminuzione della SaO2 <90% per >30 s), bradicardia (FC<50/min).
ogni 3 minuti durante la procedura e dopo 5, 15 e 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTBIS2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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