Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narcotrend versus Bispectral Index -seuranta sufentaniili-midatsolaami-anestesian aikana bronkoskopiaa varten

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Narcotrend versus Bispectral Index -seuranta sufentaniili-midatsolaami-anestesian aikana bronkoskopiassa tietoisen sedaation aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko narkotrendien seuranta parempi kuin bispektrisen indeksin seuranta sufentaniili-midatsolaami-anestesiassa bronkoskoopiassa tietoisen sedaation aikana. Potilaat satunnaistettiin saamaan Narcotrend-, Bispectral Index (BIS) -seurantaa tai ilman seurantaa. Lääkärit, jotka eivät ole anestesialääkäri, antoivat midatsolaamia kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi narkotrendiindeksillä (NI; B ja C) tai bispektrisellä indeksillä (BIS; välillä 70 - 85) tai lääkärin arvioiman potilaan sietokyvyn mukaan. Ensisijainen päätepiste oli midatsolaamin annostus. Muita päätepisteitä olivat haittatapahtumat, potilaan sietokyky ja lääkärin tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA luokka I-II

Poissulkemiskriteerit:

  1. psyykkisiä häiriöitä
  2. SpO2<90 % ympäröivässä ilmassa
  3. yliherkkyys tai allergia anestesialääkkeille tai bentsodiatsepiinille
  4. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 50 % ennustetusta arvosta, happihoidon tarve)
  5. epävakaa hemodynaaminen tila
  6. tavanomaista alkoholinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narcotrend
Kun sufentaniilia on levitetty 0,1 µg/kg, miidatsolaamia antavat muut kuin anestesialääkärit, jotta saavutetaan Narcotrend-indeksin C-asteella arvioitu kohtalainen sedaatiotaso.
Laite: Narotrend
Narcotrend-autoilu
Lääke: Sufentaniili
sufentaniilia käytetään.
Lääke: Lidokaiini
Paikallinen anestesia
Lääke: Midatsolaami
midatsolaamia käytetään.
Kokeellinen: BIS
Kun sufentaniilia on levitetty 0,1 µg/kg, ei-anestesialääkärit antavat midatsolaamia, jotta saavutetaan kohtalainen sedaatiotaso bispektrisen indeksin (BIS; välillä 70-85) mukaan.
Laite: BIS
Bispektrisen indeksin seuranta
Lääke: Sufentaniili
sufentaniilia käytetään.
Lääke: Lidokaiini
Paikallinen anestesia
Lääke: Midatsolaami
midatsolaamia käytetään.
Kokeellinen: Ei valvontaa
Kun sufentaniilia on levitetty 0,1 µg/kg, ei-anestesialääkärit antavat midatsolaamia potilaan sietokyvyn mukaan.
Lääke: Sufentaniili
sufentaniilia käytetään.
Lääke: Lidokaiini
Paikallinen anestesia
Lääke: Midatsolaami
midatsolaamia käytetään.
Kokeellinen: Lidokaiini
Käytettiin vain paikallispuudutusta.
Lääke: Lidokaiini
Paikallinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsoamin annostus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
midatsolaamin annos
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan subjektiivinen toleranssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia bronkoskopian jälkeen
neljän keskeisen oireen intensiteetti bronkoskopian aikana (kipu, pahoinvointi, hengenahdistus ja yskä) ja muisti visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS: 1 mm: erinomainen sietokyky, 100 mm erittäin alhainen toleranssi)
30 minuuttia bronkoskopian jälkeen
operaattorin arvioima potilaan yleinen toleranssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia bronkoskopian jälkeen
potilaan yleinen toleranssi toimenpiteeseen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS: 1 mm: erinomainen toleranssi, 100 mm erittäin alhainen toleranssi)
30 minuuttia bronkoskopian jälkeen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 5, 15 ja 30 minuutin välein sen jälkeen.
hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg tai keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) <60 mmHg), takykardia (fC>100/min ja/tai >20 %:n vaihtelu lähtöarvosta), happidesaturaatio (SaO2:n lasku <90 % >30 s), bradykardia (HR<50/min).
3 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 5, 15 ja 30 minuutin välein sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTBIS2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa