良性難治性食道狭窄管理のための食道自己拡張の結果
2023年5月22日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic
良性難治性食道狭窄管理のための食道自己拡張の結果：ランダム化比較試験
内視鏡治療を受けた難治性良性食道狭窄症 (RBES) 患者の中で、以下の仮説を立てました。
- 必要に応じた内視鏡検査と比較して、食道自己拡張療法 (ESDT) は、内視鏡的拡張の回数を減らし、嚥下障害のない期間を延長します。
- 食道自己拡張療法は安全で忍容性の高い治療法です
- ESDT は、難治性食道狭窄の管理における医療費を大幅に削減します
調査の概要
詳細な説明
良性の食道狭窄は、治療が困難な状態になる可能性があります。 治療の中心は内視鏡的拡張術です。 ただし、厳密な拡張にもかかわらず、これらの狭窄の 30 ～ 40% が再発します。 コンセンサス定義は存在しませんが、少なくとも 5 回の内視鏡的拡張後に管腔の開存性を維持できない場合、狭窄は通常難治性良性食道狭窄 (RBES) と呼ばれます。
RBES 患者の管理は非常に困難であり、現在の装備には、内視鏡による拡張の繰り返し、コルチコステロイドまたはマイトマイシン C の注射、切開療法、および/または一時的なステント留置が含まれています。 これらの処置は費用がかかり、その有効性は短命である可能性があり、患者と臨床医の両方にとって大きな負担となります。
食道自己拡張療法 (ESDT) は、患者が定期的に経口でポリビニル拡張器を渡すことを学ぶ場所です。 過去の小規模な研究では、ESDT は RBES に有効であると思われ、内視鏡による拡張の回数を平均 21.7 回から平均 1 回に減らしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 難治性良性食道狭窄は、1年以内に内視鏡的拡張術を5回受けたにもかかわらず、持続的な嚥下障害を伴う食道狭窄として定義されます。 患者が少なくとも週に 1 回固形食の嚥下障害がある場合、持続的な嚥下障害が考慮されます。
除外基準:
- 悪性食道狭窄の患者
- オフィス環境でのマロニー拡張器の安全な通過を妨げる角度のある狭窄
- 内視鏡的拡張術で食道直径10mmを達成する能力
- -既知の重大な食道運動障害（すなわち アカラシア、蠕動運動、機能障害、削岩機、食道遠位部けいれん)*
- 食道ステントの存在
- 失明または認知機能障害に続発する自己拡張を学習できない
- 慢性抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準臨床治療 内視鏡拡張グループ
少なくとも10 mmの食道直径を達成するための連続的な内視鏡拡張からなる標準的な臨床治療の後、被験者は嚥下障害が再発した場合、必要に応じて拡張を伴う上部内視鏡検査を繰り返し受けます。これが現在の標準治療です。
患者が少なくとも週に 1 回固形食品嚥下障害を発症した場合、再発が考慮されます。
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長くて柔軟なチューブが喉を通って食道に挿入され、食道の狭い領域が拡張または伸ばされます。
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アクティブコンパレータ：食道自己拡張療法 (ESDT) グループ
少なくとも 10 mm の食道直径を達成するための連続的な内視鏡拡張からなる標準的な臨床治療の後、被験者は食道の自己拡張を 1 日 2 回行うように指示されます。
嚥下障害が適切にコントロールされており、拡張器の通過に抵抗がなかった場合、患者は平均 6 か月にわたって ESDT の頻度を毎日、毎週、毎月に減らすよう求められます。
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患者は日常的にポリビニル拡張器を経口投与することを学びます。
指導は食道内科医2名と看護師1名のうち1名が1～3回の研修セッションを担当します。
患者は、食道自己拡張療法を 1 日 2 回、少なくとも 1 週間開始するよう指示されます。
他の名前：
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他の：観測研究会
被験者は、食道自己拡張療法を受けるか、食道提供者との共有意思決定に基づいて標準的な臨床治療を継続するかのいずれかを受ける。
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長くて柔軟なチューブが喉を通って食道に挿入され、食道の狭い領域が拡張または伸ばされます。
患者は日常的にポリビニル拡張器を経口投与することを学びます。
指導は食道内科医2名と看護師1名のうち1名が1～3回の研修セッションを担当します。
患者は、食道自己拡張療法を 1 日 2 回、少なくとも 1 週間開始するよう指示されます。
他の名前：
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実験的：標準的な臨床治療 内視鏡的拡張、その後の ESDT
標準的な臨床治療の内視鏡的拡張を受け、無作為化から 3 か月以内に 2 回の内視鏡的拡張を必要とした被験者は、標準治療に失敗したとみなされ、自己拡張療法へのクロスオーバーを提案されました。
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長くて柔軟なチューブが喉を通って食道に挿入され、食道の狭い領域が拡張または伸ばされます。
患者は日常的にポリビニル拡張器を経口投与することを学びます。
指導は食道内科医2名と看護師1名のうち1名が1～3回の研修セッションを担当します。
患者は、食道自己拡張療法を 1 日 2 回、少なくとも 1 週間開始するよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡介入の数
時間枠：連続拡張後6か月
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難治性良性食道狭窄（RBES）に対する連続拡張中に少なくとも10～12 mmの食道直径を達成し、その後ESDTによる治療を受けた被験者における6か月間隔で必要な内視鏡検査の回数と標準的な臨床治療の比較
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連続拡張後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入なしの日数
時間枠：6ヵ月
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研究参加開始から再発性嚥下障害に対する最初の内視鏡介入までの日数
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6ヵ月
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ベースラインでのメイヨー嚥下障害アンケート (MDQ-30)
時間枠：ベースライン
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MDQ-30 は、過去 30 日間の嚥下困難に関する一連の質問を患者に提供します。
参加者は、嚥下障害の重症度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。 0 は「まったく深刻ではない」、10 は「非常に深刻」を意味します
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ベースライン
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12 か月時のメイヨー嚥下障害アンケート (MDQ-30)
時間枠：12ヶ月
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MDQ-30 は、過去 30 日間の嚥下困難に関する一連の質問を患者に提供します。
参加者は、嚥下障害の重症度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められました。 0 は「まったく深刻ではない」、10 は「非常に深刻」を意味します
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12ヶ月
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臨床的に重大な有害事象
時間枠：12ヶ月
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穿孔、出血、痛みなどの臨床的に重大な有害事象の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Alexander, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
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- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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