Wyniki samodzielnego rozszerzania przełyku w leczeniu łagodnego, opornego na leczenie zwężenia przełyku
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Wyniki samodzielnego rozszerzania przełyku w leczeniu łagodnego, opornego na leczenie zwężenia przełyku: randomizowana, kontrolowana próba
Wśród pacjentów z opornym na leczenie łagodnym zwężeniem przełyku (RBES), którzy byli leczeni endoskopowo, postawiliśmy hipotezę, co następuje:
- W porównaniu z podejściem endoskopowym w razie potrzeby, terapia samorozszerzająca przełyku (ESDT) zmniejsza liczbę rozszerzeń endoskopowych, wydłuża okres wolny od dysfagii
- Terapia samorozszerzania przełyku jest terapią bezpieczną i dobrze tolerowaną
- ESDT znacznie obniża koszty zdrowotne leczenia opornego na leczenie zwężenia przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łagodne zwężenia przełyku mogą być trudnym stanem do leczenia. Podstawą leczenia są poszerzenia endoskopowe. Jednak 30 do 40% tych zwężeń nawraca pomimo rygorystycznych rozszerzeń. Chociaż nie istnieje jednomyślna definicja, zwężenie jest zwykle określane jako oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku (RBES), gdy nie udaje się utrzymać drożności światła po co najmniej 5 rozszerzeniach endoskopowych.
Pacjenci z RBES są niezwykle trudni w leczeniu, a obecny arsenał obejmuje powtarzane rozszerzanie endoskopowe, zastrzyki z kortykosteroidu lub mitomycyny C, terapię nacinającą i/lub tymczasowe umieszczanie stentu. Procedury te są kosztowne, ich skuteczność może być krótkotrwała i wiąże się z dużym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i klinicysty.
Terapia samorozszerzająca przełyku (ESDT) polega na tym, że pacjent uczy się rutynowo podawać doustnie rozszerzacz z poliwinylu. W poprzednich mniejszych badaniach ESDT wydaje się być skuteczny w przypadku RBES, zmniejszając liczbę rozszerzeń endoskopowych ze średnio 21,7 do średnio 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku zdefiniowane jako zwężenie przełyku z utrzymującą się dysfagią pomimo przejścia 5 endoskopowych rozszerzeń w okresie 1 roku. Uporczywa dysfagia będzie brana pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje dysfagia pokarmów stałych co najmniej raz w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złośliwym zwężeniem przełyku
- Kątowe zwężenie, które uniemożliwia bezpieczne przejście rozszerzacza Maloneya w warunkach biurowych
- Zdolność do uzyskania średnicy przełyku 10 mm z poszerzeniem endoskopowym
- Znane istotne zaburzenie motoryki przełyku (tj. achalazja, perystaltyka, niedrożność czynnościowa, młot pneumatyczny, dystalny skurcz przełyku)*
- Obecność stentu przełykowego
- Niezdolność do nauczenia się samorozszerzenia wtórna do ślepoty lub dysfunkcji poznawczych
- Stosowanie przewlekłych antykoagulantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki Klinicznej Endoskopowej Rozszerzania
Po standardowej opiece klinicznej polegającej na seryjnym rozszerzaniu endoskopowym w celu uzyskania średnicy przełyku co najmniej 10 mm, pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z poszerzeniem w razie potrzeby, jeśli ich dysfagia nawróci, co jest obecnie standardem postępowania.
Nawrót będzie brany pod uwagę, jeśli u pacjenta wystąpi dysfagia pokarmów stałych co najmniej raz w tygodniu.
|
Długa, elastyczna rurka jest wprowadzana do gardła do przełyku, a wąski obszar przełyku jest rozszerzany lub rozciągany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Samorozwarcia Przełyku (ESDT).
Po standardowej opiece klinicznej polegającej na seryjnym rozszerzaniu endoskopowym w celu uzyskania średnicy przełyku co najmniej 10 mm, pacjentom zaleca się wykonywanie samodzielnego rozszerzania przełyku dwa razy dziennie.
Jeśli dysfagia jest odpowiednio kontrolowana i nie było oporu przy oddawaniu rozszerzacza, pacjenci zostaną poproszeni o zmniejszenie częstości ESDT do codziennych, tygodniowych i miesięcznych przez średni okres 6 miesięcy.
|
Pacjent uczy się rutynowo podawać doustnie rozszerzacz z poliwinylu.
Nauczanie obejmie 1-3 sesje szkoleniowe przez jednego z dwóch lekarzy przełyku i pielęgniarkę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć terapię samodzielnego rozszerzania przełyku dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Obserwacyjna grupa badawcza
Pacjenci przechodzą albo terapię samorozszerzania przełyku, albo kontynuację standardowej opieki klinicznej w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji z dostawcą przełyku.
|
Długa, elastyczna rurka jest wprowadzana do gardła do przełyku, a wąski obszar przełyku jest rozszerzany lub rozciągany.
Pacjent uczy się rutynowo podawać doustnie rozszerzacz z poliwinylu.
Nauczanie obejmie 1-3 sesje szkoleniowe przez jednego z dwóch lekarzy przełyku i pielęgniarkę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć terapię samodzielnego rozszerzania przełyku dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowe rozszerzanie endoskopowe w opiece klinicznej, następnie ESDT
Pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę kliniczną endoskopowego rozszerzenia, którzy wymagali dwóch rozszerzeń endoskopowych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, uznano za nieudanych standardowej opieki i zaoferowano przejście do terapii samorozszerzającej.
|
Długa, elastyczna rurka jest wprowadzana do gardła do przełyku, a wąski obszar przełyku jest rozszerzany lub rozciągany.
Pacjent uczy się rutynowo podawać doustnie rozszerzacz z poliwinylu.
Nauczanie obejmie 1-3 sesje szkoleniowe przez jednego z dwóch lekarzy przełyku i pielęgniarkę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć terapię samodzielnego rozszerzania przełyku dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po seryjnym rozwarciu
|
Liczba endoskopii wymaganych w odstępie 6 miesięcy u pacjentów, którzy osiągnęli średnicę przełyku co najmniej 10-12 mm podczas seryjnego rozwarcia z powodu opornego na leczenie łagodnego zwężenia przełyku (RBES), a następnie byli leczeni ESDT w porównaniu ze standardową opieką kliniczną
|
6 miesięcy po seryjnym rozwarciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość dni bez interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni od rozpoczęcia udziału w badaniu do pierwszej interwencji endoskopowej z powodu nawracającej dysfagii
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Dysfagii Mayo (MDQ-30) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MDQ-30 zawiera serię pytań dla pacjentów dotyczących ich trudności w połykaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia problemów z połykaniem w skali od 0 do 10; 0 to „Wcale nie dotkliwe”, a 10 to „Bardzo dotkliwe”
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz dysfagii Mayo (MDQ-30) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MDQ-30 zawiera serię pytań dla pacjentów dotyczących ich trudności w połykaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia problemów z połykaniem w skali od 0 do 10; 0 to „Wcale nie dotkliwe”, a 10 to „Bardzo dotkliwe”
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, w tym perforacja, krwawienie i ból
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .