Uitkomsten van zelfdilatatie van de slokdarm voor goedaardig refractair beheer van slokdarmvernauwing
22 mei 2023 bijgewerkt door: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Resultaten van zelfdilatatie van de slokdarm voor goedaardig refractair beheer van slokdarmvernauwing: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onder patiënten met refractaire goedaardige slokdarmstrictuur (RBES) die endoscopisch werden behandeld, veronderstelden we het volgende:
- Vergeleken met een endoscopie als dat nodig is, vermindert de oesofageale zelfdilatatietherapie (ESDT) het aantal endoscopische verwijdingen, verlengt het dysfagievrije interval
- Oesofageale zelfdilatatietherapie is een veilige en goed verdragen therapie
- ESDT verlaagt de gezondheidskosten aanzienlijk bij het beheersen van refractaire slokdarmvernauwing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige slokdarmvernauwingen kunnen een moeilijke aandoening zijn om te behandelen. De steunpilaar van de behandeling is endoscopische dilataties. Echter, 30 tot 40% van deze vernauwingen komt terug ondanks rigoureuze verwijdingen. Hoewel er geen consensusdefinitie bestaat, wordt een strictuur doorgaans een refractaire goedaardige slokdarmstrictuur (RBES) genoemd, wanneer het niet lukt om de luminale doorgankelijkheid te behouden na ten minste 5 endoscopische dilataties.
Patiënten met RBES zijn uiterst moeilijk te behandelen en het huidige arsenaal omvat herhaalde endoscopische dilataties, injecties met corticosteroïden of mitomycine C, incisietherapie en/of tijdelijke plaatsing van stents. Deze procedures zijn kostbaar, hun werkzaamheid kan van korte duur zijn en gaan gepaard met een grote belasting voor zowel de patiënt als de clinicus.
Oesofageale zelfdilatatietherapie (ESDT) is waar de patiënt leert om routinematig een polyvinyldilatator oraal door te geven. In eerdere, kleinere studies bleek ESDT effectief te zijn voor RBES, waardoor het aantal endoscopische verwijdingen werd teruggebracht van gemiddeld 21,7 naar gemiddeld 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Refractaire goedaardige slokdarmstrictuur gedefinieerd als een slokdarmstrictuur met aanhoudende dysfagie ondanks het ondergaan van 5 endoscopische verwijdingen binnen een periode van 1 jaar. Aanhoudende dysfagie wordt overwogen als patiënten minstens één keer per week dysfagie met vast voedsel hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met kwaadaardige slokdarmstrictuur
- Gehoekte strictuur die veilige doorgang van Maloney-dilatator in kantooromgeving verhindert
- In staat om een slokdarmdiameter van 10 mm te bereiken met endoscopische dilatatie
- Bekende significante slokdarmmotorische stoornis (d.w.z. achalasie, aperistaltiek, functionele obstructie, drilboor, distale slokdarmkramp)*
- De aanwezigheid van een slokdarmstent
- Onvermogen om zelfverwijding te leren secundair aan blindheid of cognitieve disfunctie
- Gebruik van chronische anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard klinische zorg Endoscopische dilatatiegroep
Na standaard klinische zorg bestaande uit seriële endoscopische dilatatie om een slokdarmdiameter van ten minste 10 mm te bereiken, ondergaan proefpersonen herhaalde endoscopie van het bovenste deel met dilatatie indien nodig als hun dysfagie terugvalt, wat de huidige standaardzorg is.
Een terugval wordt overwogen als een patiënt minstens één keer per week dysfagie met vast voedsel ontwikkelde.
|
Een lange, flexibele buis wordt door de keel in de slokdarm ingebracht en het smalle gedeelte van de slokdarm wordt verwijd of uitgerekt.
|
|
Actieve vergelijker: Esophageal Self-Dilation Therapy (ESDT) Groep
Na standaard klinische zorg bestaande uit seriële endoscopische dilatatie om een slokdarmdiameter van ten minste 10 mm te bereiken, krijgen proefpersonen de instructie om tweemaal per dag slokdarm-zelfdilatatie uit te voeren.
Als de dysfagie voldoende onder controle is en er geen weerstand was bij het passeren van de dilatator, wordt patiënten gevraagd de frequentie van ESDT te verlagen tot dagelijks, wekelijks en maandelijks gedurende een gemiddelde periode van 6 maanden.
|
Patiënt leert routinematig een polyvinyl dilatator oraal in te brengen.
Het lesgeven duurt 1-3 trainingssessies door een van de twee slokdarmartsen en een verpleegkundige.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om slokdarm zelfdilatatietherapie twee keer per dag gedurende ten minste één week te starten.
Andere namen:
|
|
Ander: Observationele Studiegroep
Proefpersonen ondergaan ofwel slokdarm zelfverwijdingstherapie of voortdurende standaard van klinische zorg op basis van gedeelde besluitvorming met hun slokdarmleverancier.
|
Een lange, flexibele buis wordt door de keel in de slokdarm ingebracht en het smalle gedeelte van de slokdarm wordt verwijd of uitgerekt.
Patiënt leert routinematig een polyvinyl dilatator oraal in te brengen.
Het lesgeven duurt 1-3 trainingssessies door een van de twee slokdarmartsen en een verpleegkundige.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om slokdarm zelfdilatatietherapie twee keer per dag gedurende ten minste één week te starten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard klinische zorg Endoscopische dilatatie, dan ESDT
Proefpersonen die standaard endoscopische dilatatie in de klinische zorg kregen en die twee endoscopische dilataties nodig hadden binnen 3 maanden na randomisatie, werden beschouwd als gefaald in de standaardzorg en boden een cross-over aan naar de zelfdilatatietherapie.
|
Een lange, flexibele buis wordt door de keel in de slokdarm ingebracht en het smalle gedeelte van de slokdarm wordt verwijd of uitgerekt.
Patiënt leert routinematig een polyvinyl dilatator oraal in te brengen.
Het lesgeven duurt 1-3 trainingssessies door een van de twee slokdarmartsen en een verpleegkundige.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om slokdarm zelfdilatatietherapie twee keer per dag gedurende ten minste één week te starten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische interventies
Tijdsspanne: 6 maanden na seriële dilatatie
|
Aantal vereiste endoscopieën met een interval van 6 maanden bij proefpersonen die een slokdarmdiameter van ten minste 10-12 mm bereikten tijdens seriële dilatatie voor refractaire goedaardige slokdarmstrictuur (RBES) en vervolgens werden behandeld met ESDT versus standaard klinische zorg
|
6 maanden na seriële dilatatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de dagen Interventie gratis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen vanaf het begin van deelname aan het onderzoek tot de 1e endoscopische interventie voor recidiverende dysfagie
|
6 maanden
|
|
Mayo Dysfagie-vragenlijst (MDQ-30) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MDQ-30 biedt patiënten een reeks vragen over hun slikproblemen in de afgelopen 30 dagen.
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slikproblemen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10; 0 is "Helemaal niet ernstig" en 10 is "Zeer ernstig"
|
Basislijn
|
|
Mayo Dysfagie-vragenlijst (MDQ-30) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MDQ-30 biedt patiënten een reeks vragen over hun slikproblemen in de afgelopen 30 dagen.
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun slikproblemen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10; 0 is "Helemaal niet ernstig" en 10 is "Zeer ernstig"
|
12 maanden
|
|
Klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal klinisch significante bijwerkingen, waaronder perforatie, bloeding en pijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .