Результаты самодилатации пищевода при лечении доброкачественных рефрактерных стриктур пищевода
22 мая 2023 г. обновлено: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Результаты самостоятельного расширения пищевода при лечении доброкачественных рефрактерных стриктур пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
Среди пациентов с рефрактерной доброкачественной стриктурой пищевода (RBES), которые лечились эндоскопически, мы предположили следующее:
- По сравнению с эндоскопией по мере необходимости, терапия саморасширения пищевода (ESDT) уменьшает количество эндоскопических дилатаций, продлевает интервал без дисфагии.
- Терапия самостоятельного расширения пищевода безопасна и хорошо переносится.
- ESDT значительно снижает затраты на лечение рефрактерной стриктуры пищевода
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доброкачественные стриктуры пищевода могут быть сложными для лечения. Основой лечения является эндоскопическая дилатация. Однако от 30 до 40% этих стриктур рецидивируют, несмотря на тщательную дилатацию. Хотя общепринятого определения не существует, стриктура обычно называется рефрактерной доброкачественной стриктурой пищевода (RBES), когда не удается сохранить проходимость просвета после как минимум 5 эндоскопических дилатаций.
Пациентов с RBES чрезвычайно трудно лечить, и текущий арсенал средств включает повторные эндоскопические дилатации, инъекции кортикостероидов или митомицина С, инцизионную терапию и/или временную установку стента. Эти процедуры являются дорогостоящими, их эффективность может быть кратковременной, и они связаны с большой нагрузкой как для пациента, так и для клинициста.
Терапия саморасширения пищевода (ESDT) - это когда пациент учится пропускать поливиниловый расширитель перорально на регулярной основе. В прошлых небольших исследованиях ESDT показалась эффективной при RBES, уменьшая количество эндоскопических дилатаций в среднем с 21,7 до в среднем 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Рефрактерная доброкачественная стриктура пищевода определяется как стриктура пищевода с персистирующей дисфагией, несмотря на 5 эндоскопических дилатаций в течение 1 года. Стойкая дисфагия будет рассматриваться, если у пациентов наблюдается дисфагия твердой пищи не реже одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Пациент со злокачественной стриктурой пищевода
- Угловая стриктура, препятствующая безопасному прохождению дилататора Малони в условиях офиса
- Способность достичь диаметра пищевода 10 мм при эндоскопической дилатации
- Известное серьезное моторное расстройство пищевода (т. ахалазия, аперистальтика, функциональная непроходимость, отбойный молоток, дистальный спазм пищевода)*
- Наличие пищеводного стента
- Неспособность научиться самостоятельному расширению из-за слепоты или когнитивной дисфункции
- Использование хронических антикоагулянтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь Группа эндоскопической дилатации
После стандартной клинической помощи, состоящей из серийной эндоскопической дилатации для достижения диаметра пищевода не менее 10 мм, субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов с дилатацией по мере необходимости, если у них рецидивирует дисфагия, что является текущим стандартом лечения.
Рецидив будет считаться, если у пациента развилась дисфагия твердой пищи не реже одного раза в неделю.
|
Длинная гибкая трубка вводится через горло в пищевод, и узкая часть пищевода расширяется или растягивается.
|
|
Активный компаратор: Группа терапии саморасширения пищевода (ESDT)
После стандартной клинической помощи, состоящей из серийной эндоскопической дилатации для достижения диаметра пищевода не менее 10 мм, субъектов проинструктировали выполнять самодилатацию пищевода два раза в день.
Если дисфагия адекватно контролируется и не было сопротивления при прохождении расширителя, пациентов попросят уменьшить частоту ESDT до ежедневной, еженедельной и ежемесячной в течение среднего периода 6 месяцев.
|
Пациент учится давать поливиниловый расширитель перорально на регулярной основе.
Обучение займет от 1 до 3 учебных занятий с участием одного из двух врачей-эзофагологов и медсестры.
Пациенты будут проинструктированы начинать терапию самостоятельного расширения пищевода два раза в день в течение как минимум одной недели.
Другие имена:
|
|
Другой: Наблюдательная исследовательская группа
Субъекты проходят либо терапию саморасширения пищевода, либо продолжают стандартную клиническую помощь, основанную на совместном принятии решений с лечащим врачом.
|
Длинная гибкая трубка вводится через горло в пищевод, и узкая часть пищевода расширяется или растягивается.
Пациент учится давать поливиниловый расширитель перорально на регулярной основе.
Обучение займет от 1 до 3 учебных занятий с участием одного из двух врачей-эзофагологов и медсестры.
Пациенты будут проинструктированы начинать терапию самостоятельного расширения пищевода два раза в день в течение как минимум одной недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная клиническая помощь Эндоскопическая дилатация, затем ESDT
Субъекты, получившие стандартную эндоскопическую дилатацию в клинической практике, которым потребовалось две эндоскопические дилатации в течение 3 месяцев после рандомизации, считались несостоятельными при стандартном лечении, и им предлагалось перейти на терапию самостоятельной дилатацией.
|
Длинная гибкая трубка вводится через горло в пищевод, и узкая часть пищевода расширяется или растягивается.
Пациент учится давать поливиниловый расширитель перорально на регулярной основе.
Обучение займет от 1 до 3 учебных занятий с участием одного из двух врачей-эзофагологов и медсестры.
Пациенты будут проинструктированы начинать терапию самостоятельного расширения пищевода два раза в день в течение как минимум одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев после серийной дилатации
|
Количество эндоскопий, необходимых за 6-месячный интервал у пациентов, достигших диаметра пищевода не менее 10–12 мм во время серийной дилатации по поводу рефрактерной доброкачественной стриктуры пищевода (RBES) и впоследствии получавших ESDT по сравнению со стандартной клинической помощью
|
6 месяцев после серийной дилатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дней без вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней от начала участия в исследовании до 1-го эндоскопического вмешательства по поводу рецидивирующей дисфагии
|
6 месяцев
|
|
Опросник Mayo Dysphagia (MDQ-30) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MDQ-30 содержит серию вопросов для пациентов, касающихся их трудностей с глотанием за последние 30 дней.
Участников попросили оценить серьезность своих проблем с глотанием по шкале от 0 до 10; 0 означает «Совсем не серьезно» и 10 означает «Очень серьезно».
|
Базовый уровень
|
|
Опросник Mayo Dysphagia (MDQ-30) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MDQ-30 содержит серию вопросов для пациентов, касающихся их трудностей с глотанием за последние 30 дней.
Участников попросили оценить серьезность своих проблем с глотанием по шкале от 0 до 10; 0 означает «Совсем не серьезно» и 10 означает «Очень серьезно».
|
12 месяцев
|
|
Клинически значимые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество клинически значимых нежелательных явлений, включая перфорацию, кровотечение и боль.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .