Risultati dell'autodilatazione esofagea per la gestione della stenosi esofagea refrattaria benigna
22 maggio 2023 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic
Risultati dell'autodilatazione esofagea per la gestione della stenosi esofagea refrattaria benigna: studio controllato randomizzato
Tra i pazienti con stenosi esofagea benigna refrattaria (RBES) che sono stati trattati endoscopicamente, abbiamo ipotizzato quanto segue:
- Rispetto all'approccio endoscopico secondo necessità, la terapia di autodilatazione esofagea (ESDT) riduce il numero di dilatazioni endoscopiche, prolunga l'intervallo libero dalla disfagia
- La terapia di autodilatazione esofagea è una terapia sicura e ben tollerata
- L'ESDT riduce significativamente il costo sanitario nella gestione della stenosi esofagea refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi esofagee benigne possono essere una condizione difficile da trattare. Il cardine del trattamento sono le dilatazioni endoscopiche. Tuttavia, dal 30 al 40% di queste stenosi si ripresenta nonostante le rigorose dilatazioni. Sebbene non esista una definizione di consenso, una stenosi è tipicamente definita stenosi esofagea benigna refrattaria (RBES), quando si verifica un fallimento nel mantenere la pervietà del lume dopo almeno 5 dilatazioni endoscopiche.
I pazienti con RBES sono estremamente difficili da gestire e l'attuale armamentario comprende ripetute dilatazioni endoscopiche, iniezioni di corticosteroidi o mitomicina C, terapia incisionale e/o posizionamento di stent temporaneo. Queste procedure sono costose, la loro efficacia può essere di breve durata e sono associate a un grande onere sia per il paziente che per il medico.
La terapia di autodilatazione esofagea (ESDT) è dove il paziente impara a passare un dilatatore polivinilico per via orale su base routinaria. In passato, studi più piccoli, l'ESDT sembra essere efficace per RBES, riducendo il numero di dilatazioni endoscopiche da una media di 21,7 a una media di 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Stenosi esofagea benigna refrattaria definita come una stenosi esofagea con disfagia persistente nonostante abbia subito 5 dilatazioni endoscopiche entro un periodo di 1 anno. La disfagia persistente sarà presa in considerazione se i pazienti hanno disfagia da cibi solidi almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione:
- Paziente con stenosi esofagea maligna
- Stenosi angolata che impedisce il passaggio sicuro del dilatatore Maloney in ufficio
- In grado di raggiungere un diametro esofageo di 10 mm con dilatazione endoscopica
- Disturbo motorio esofageo significativo noto (ad es. acalasia, aperistalsi, ostruzione funzionale, martello pneumatico, spasmo esofageo distale)*
- La presenza di stent esofageo
- Incapacità di apprendere l'autodilatazione secondaria a cecità o disfunzione cognitiva
- Uso di anticoagulanti cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di dilatazione endoscopica per cure cliniche standard
Dopo l'assistenza clinica standard consistente nella dilatazione endoscopica seriale per ottenere un diametro esofageo di almeno 10 mm, i soggetti verranno sottoposti a ripetizione dell'endoscopia superiore con dilatazione secondo necessità se la loro disfagia recidiva, che è l'attuale standard di cura.
Verrà presa in considerazione una ricaduta se un paziente sviluppa disfagia da alimenti solidi almeno una volta alla settimana.
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Un tubo lungo e flessibile viene inserito nella gola nell'esofago e la stretta area dell'esofago viene dilatata o allungata.
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Comparatore attivo: Gruppo Terapia di autodilatazione esofagea (ESDT).
Dopo le cure cliniche standard consistenti nella dilatazione endoscopica seriale per raggiungere un diametro esofageo di almeno 10 mm, i soggetti sono istruiti a eseguire l'autodilatazione esofagea due volte al giorno.
Se la disfagia è adeguatamente controllata e non vi è stata resistenza al passaggio del dilatatore, ai pazienti verrà chiesto di ridurre la frequenza dell'ESDT a giornaliera, settimanale e mensile per un periodo medio di 6 mesi.
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Il paziente impara a passare un dilatatore di polivinile per via orale su base routinaria.
L'insegnamento richiederà 1-3 sessioni di formazione da parte di uno dei due medici esofagei e di un'infermiera.
I pazienti verranno istruiti a iniziare la terapia di autodilatazione esofagea due volte al giorno per almeno una settimana.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di studio osservazionale
I soggetti vengono sottoposti a terapia di autodilatazione esofagea o standard continuato di assistenza clinica basata sul processo decisionale condiviso con il proprio fornitore esofageo.
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Un tubo lungo e flessibile viene inserito nella gola nell'esofago e la stretta area dell'esofago viene dilatata o allungata.
Il paziente impara a passare un dilatatore di polivinile per via orale su base routinaria.
L'insegnamento richiederà 1-3 sessioni di formazione da parte di uno dei due medici esofagei e di un'infermiera.
I pazienti verranno istruiti a iniziare la terapia di autodilatazione esofagea due volte al giorno per almeno una settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dilatazione endoscopica per cure cliniche standard, quindi ESDT
I soggetti che hanno ricevuto la dilatazione endoscopica standard per la cura clinica che hanno richiesto due dilatazioni endoscopiche entro 3 mesi dalla randomizzazione sono stati considerati falliti nella cura standard e hanno offerto il passaggio alla terapia di autodilatazione.
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Un tubo lungo e flessibile viene inserito nella gola nell'esofago e la stretta area dell'esofago viene dilatata o allungata.
Il paziente impara a passare un dilatatore di polivinile per via orale su base routinaria.
L'insegnamento richiederà 1-3 sessioni di formazione da parte di uno dei due medici esofagei e di un'infermiera.
I pazienti verranno istruiti a iniziare la terapia di autodilatazione esofagea due volte al giorno per almeno una settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi endoscopici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dilatazione seriale
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Numero di endoscopie richieste in un intervallo di 6 mesi in soggetti che hanno raggiunto un diametro esofageo di almeno 10-12 mm durante la dilatazione seriale per stenosi esofagea benigna refrattaria (RBES) e sono stati successivamente trattati con ESDT rispetto alle cure cliniche standard
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6 mesi dopo la dilatazione seriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata Giornate Intervento Gratuito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni dall'inizio della partecipazione allo studio al 1° intervento endoscopico per disfagia ricorrente
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6 mesi
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Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'MDQ-30 fornisce una serie di domande per i pazienti riguardanti le loro difficoltà di deglutizione negli ultimi 30 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei loro problemi di deglutizione su una scala da 0 a 10; 0 significa "Per niente grave" e 10 significa "Molto grave"
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Linea di base
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Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'MDQ-30 fornisce una serie di domande per i pazienti riguardanti le loro difficoltà di deglutizione negli ultimi 30 giorni.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità dei loro problemi di deglutizione su una scala da 0 a 10; 0 significa "Per niente grave" e 10 significa "Molto grave"
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12 mesi
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Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi clinicamente significativi tra cui perforazione, sanguinamento e dolore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spechler SJ. American gastroenterological association medical position statement on treatment of patients with dysphagia caused by benign disorders of the distal esophagus. Gastroenterology. 1999 Jul;117(1):229-33. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70572-x.
- Mendelson AH, Small AJ, Agarwalla A, Scott FI, Kochman ML. Esophageal anastomotic strictures: outcomes of endoscopic dilation, risk of recurrence and refractory stenosis, and effect of foreign body removal. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):263-271.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.010. Epub 2014 Jul 11.
- de Wijkerslooth LR, Vleggaar FP, Siersema PD. Endoscopic management of difficult or recurrent esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2080-91; quiz 2092. doi: 10.1038/ajg.2011.348. Epub 2011 Oct 18.
- Kochman ML, McClave SA, Boyce HW. The refractory and the recurrent esophageal stricture: a definition. Gastrointest Endosc. 2005 Sep;62(3):474-5. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.050. No abstract available.
- Hordijk ML, Siersema PD, Tilanus HW, Kuipers EJ. Electrocautery therapy for refractory anastomotic strictures of the esophagus. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):157-63. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.016.
- Ramage JI Jr, Rumalla A, Baron TH, Pochron NL, Zinsmeister AR, Murray JA, Norton ID, Diehl N, Romero Y. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of endoscopic steroid injection therapy for recalcitrant esophageal peptic strictures. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2419-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00331.x.
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Repici A, Hassan C, Sharma P, Conio M, Siersema P. Systematic review: the role of self-expanding plastic stents for benign oesophageal strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1268-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04301.x. Epub 2010 Mar 17.
- Repici A, Vleggaar FP, Hassan C, van Boeckel PG, Romeo F, Pagano N, Malesci A, Siersema PD. Efficacy and safety of biodegradable stents for refractory benign esophageal strictures: the BEST (Biodegradable Esophageal Stent) study. Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):927-34. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.031.
- Nijhawan S, Udawat HP, Nagar P. Aggressive bougie dilatation and intralesional steroids is effective in refractory benign esophageal strictures secondary to corrosive ingestion. Dis Esophagus. 2016 Nov;29(8):1027-1031. doi: 10.1111/dote.12438. Epub 2015 Nov 6.
- Repici A, Small AJ, Mendelson A, Jovani M, Correale L, Hassan C, Ridola L, Anderloni A, Ferrara EC, Kochman ML. Natural history and management of refractory benign esophageal strictures. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):222-8. doi: 10.1016/j.gie.2016.01.053. Epub 2016 Jan 30.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Pannala R, Harris LA, Ramirez FC, Burdick GE, Rentz LA, Spratley RV Jr, Helling SD, Alexander JA. Self-dilation as a treatment for resistant, benign esophageal strictures. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3218-23. doi: 10.1007/s10620-013-2822-7. Epub 2013 Aug 8.
- Zehetner J, DeMeester SR, Ayazi S, Demeester TR. Home self-dilatation for esophageal strictures. Dis Esophagus. 2014 Jan;27(1):1-4. doi: 10.1111/dote.12030. Epub 2013 Feb 6.
- Kachaamy T, Lott D, Crujido LR, Rentz L, Fleischer D. Esophageal luminal restoration for a patient with a long lye-induced stricture via tunnel endoscopic therapy during a rendezvous procedure followed by self-dilation (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):192-4. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.026. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE. Self-dilation for resistant, benign esophageal strictures. Am J Gastroenterol. 2010 Oct;105(10):2142-3. doi: 10.1038/ajg.2010.212. No abstract available.
- Dzeletovic I, Fleischer DE, Crowell MD, Kim HJ, Harris LA, Burdick GE, McLaughlin RR, Spratley RV Jr, Sharma VK. Self dilation as a treatment for resistant benign esophageal strictures: outcome, technique, and quality of life assessment. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):435-40. doi: 10.1007/s10620-010-1503-z. Epub 2011 Jan 8.
- Lee HJ, Lee JH, Seo JM, Lee SK, Choe YH. A single center experience of self-bougienage on stricture recurrence after surgery for corrosive esophageal strictures in children. Yonsei Med J. 2010 Mar;51(2):202-5. doi: 10.3349/ymj.2010.51.2.202. Epub 2010 Feb 12.
- Wong KK, Hendel D. Self-dilation for refractory oesophageal strictures: an Auckland City Hospital study. N Z Med J. 2010 Aug 27;123(1321):49-53.
- Bapat RD, Bakhshi GD, Kantharia CV, Shirodkar SS, Iyer AP, Ranka S. Self-bougienage: long-term relief of corrosive esophageal strictures. Indian J Gastroenterol. 2001 Sep-Oct;20(5):180-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-000246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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